Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačový screening a krátká intervence pro užívání alkoholu v těhotenství

7. července 2014 aktualizováno: Steven J. Ondersma, Wayne State University

Počítačem dodávaný SBIRT pro užívání alkoholu v těhotenství: Plánování zkoušky fáze II

Účelem této studie je položit základy pro plně výkonnou klinickou studii počítačově dodávaného screeneru a intervence při užívání alkoholu během těhotenství. Pilotní studie bude zahrnovat:

  1. Hodnocení užitečnosti ručních zařízení a anonymního screeningu pro vlastní hlášení rizikového užívání alkoholu u těhotných žen.
  2. Posouzení platnosti alkoholového biomarkeru Ethyl Glucoronide (EtG) pro detekci rizikového pití u těhotných žen.
  3. Hodnocení účinnosti počítačově dodané krátké intervence a použití na míru šitých letáků k doplnění počítačové krátké intervence zaměřené na užívání alkoholu během těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdá se, že kojenci narození Afroameričankám a/nebo ženám s nízkým SES jsou vystaveni zvýšenému riziku nežádoucích účinků v důsledku prenatální expozice alkoholu. Počítačem dodávané přístupy SBIRT mohou poskytovat konzistentní screening a krátké intervence založené na důkazech za nízkou cenu, aniž by vyžadovaly značné investice času nebo energie ze strany zdravotnického personálu. Před přechodem do fáze II klinické studie je však nutné provést několik kroků fáze I. Tato aplikace R34 proto položí základy pro plně výkonnou klinickou zkoušku počítačem dodávaného SBIRT pro užívání alkoholu během těhotenství. Učiní tak prostřednictvím provedení pěti klíčových předběžných studií, včetně: (1) vyhodnocení užitečnosti ručních mobilních zařízení a anonymního formátu vlastního rozhovoru při screeningu rizikového pití mezi pacienty navštěvujícími prenatální kliniku; (2) úprava stávajícího počítačem dodávaného motivačního zásahu pro užívání alkoholu během těhotenství na dříve stanovené standardy přijatelnosti (pro odborníky i zástupce těhotných žen); (3) vývoj doplňku pro zasílání zpráv na míru ke krátkému zásahu na jedno zasedání; (4) zkoumání platnosti a snížení skóre pro biomarker ethyl glukoronid (EtG) u těhotných žen; a (5) shromažďování údajů o přijatelnosti, proveditelnosti a odhadované velikosti účinku modifikované intervence poskytované počítačem prostřednictvím N = 50 fáze I randomizované klinické studie. Účastníky této studie bude různorodý vzorek žen ohrožených užíváním alkoholu během těhotenství, z nichž většina bude Afroameričanky a/nebo s nízkým SES. Tyto klíčové přípravné kroky značně usnadní následný vývoj aplikace R01 k provedení klinického hodnocení II. fáze pro užívání alkoholu během těhotenství. Tyto kroky také poskytnou důležité předběžné údaje o (a) nové metodě screeningu rizikových faktorů v primární péči; (b) potenciální užitečnost EtG jako biomarkeru pro užívání alkoholu během těhotenství a v perinatálním období; a (c) odhad velikosti účinku pro plně počítačově dodaný kombinovaný krátký interaktivní/přizpůsobený zásah zpráv vyžadující pouze jeden kontakt. V případě úspěchu by tato linie výzkumu mohla vést k vysoce nákladově efektivní intervenci s vysokým dosahem při užívání alkoholu během těhotenství; toto snížení konzumace alkoholu by zase mohlo mít významný dopad na populaci poruch fetálního alkoholového spektra.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Wayne State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • úmysl dovést těhotenství do termínu
  • vlastními údaji o užívání alkoholu
  • ochota zasílat zprávy na míru
  • uděluje souhlas s nahlížením do zdravotnické dokumentace pro sběr údajů o výsledku porodu

Kritéria vyloučení:

  • neumí komunikovat v angličtině
  • méně než 4 měsíce před termínem dodání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Řízení
Účastníci randomizovali do kontrolního stavu kompletní hodnocení a časově přizpůsobené interaktivní sezení o výživě kojenců.
Behaviorální: Kontrola doby výživy/placebová intervence
Tato intervence řízená časem, navržená částečně tak, aby pomohla podpořit oslepení výzkumného asistenta, pokud jde o stav účastníka, se zaměřila na správnou výživu kojenců pomocí počítačem dodávaného interaktivního formátu a videí.
Experimentální: Alkoholová intervence
Účastníci této podmínky si prohlížejí přizpůsobená videa a normální zpětnou vazbu týkající se jejich užívání alkoholu a možných následků pití. Další účastníci si prohlédnou část pro stanovení cílů popisující možné způsoby, jak přestat pít alkohol, a účastník je schopen uvést cíl změny (pokud existuje) a pokud si stanoví cíl změny, je mu pomoženo prostřednictvím konkrétního plánu změny.
Behaviorální: Počítačem poskytnutá krátká intervence o užívání alkoholu
Jediný 20minutový interaktivní počítačový zásah určený k podpoře motivace ke změně prenatálního užívání alkoholu, aniž by se předpokládalo, že účastnice v současné době užívá alkohol během těhotenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání alkoholu
Časové okno: sami nahlášené použití během 90 dnů před porodem jejich dítěte
Užívání alkoholu bude měřeno v době porodu jejich dítěte pomocí vlastního hlášení a analýzy moči. Číslo představuje počet účastníků, kteří během posledních 90 dnů abstinovali (neužili alkohol a měli negativní toxikologický screening moči).
sami nahlášené použití během 90 dnů před porodem jejich dítěte

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wayne State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven J Ondersma, Ph.D., Wayne State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R34AA020056 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení