Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computer-leveret screening og kort intervention for alkoholbrug under graviditet

7. juli 2014 opdateret af: Steven J. Ondersma, Wayne State University

Computer-leveret SBIRT til alkoholbrug under graviditet: Planlægning af et fase II-forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at lægge grunden til et fuldt udstyret klinisk forsøg med en computerleveret screener og intervention for alkoholbrug under graviditet. Pilotundersøgelsen vil omfatte:

  1. Evaluering af anvendeligheden af ​​håndholdte enheder og anonym screening for selvrapportering af risikobrug af alkohol blandt gravide kvinder.
  2. Vurdering af gyldigheden af ​​en alkoholbiomarkør, Ethyl Glucoronide (EtG), til påvisning af risikodrikning hos gravide kvinder.
  3. Evaluering af effektiviteten af ​​en computer-leveret kort intervention og brug af skræddersyede handouts til at supplere den computer-baserede korte intervention med fokus på alkoholforbrug under graviditet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn født af afroamerikanske kvinder og/eller kvinder med lav SES ser ud til at have øget risiko for bivirkninger på grund af prænatal eksponering for alkohol. Computerleverede SBIRT-tilgange kan give ensartet screening og evidensbaserede korte interventioner til lave omkostninger uden at kræve væsentlige investeringer i tid eller energi fra medicinsk personale. Imidlertid er flere trin I-trin nødvendige, før du går til et trin II klinisk forsøg. Denne R34-applikation vil derfor lægge grunden til et fuldt udstyret klinisk forsøg med en computer-leveret SBIRT til alkoholbrug under graviditet. Det vil den gøre gennem udførelsen af ​​fem centrale foreløbige undersøgelser, herunder: (1) evaluering af anvendeligheden af ​​håndholdte mobile enheder og et anonymt selvinterview-format til screening for udsatte drikkeri blandt patienter, der går på en prænatal klinik; (2) ændring af en eksisterende computer-leveret motiverende intervention for alkoholbrug under graviditet, til tidligere fastsatte standarder for accept (for eksperter såvel som repræsentative gravide kvinder); (3) udvikling af et evidensbaseret skræddersyet beskedsupplement til den korte intervention på en enkelt session; (4) at undersøge validiteten af ​​og reducere scores for biomarkøren Ethyl Glucoronide (EtG) hos gravide kvinder; og (5) indsamling af data om acceptabilitet, gennemførlighed og estimeret effektstørrelse af den modificerede computerleverede intervention gennem et N = 50 fase I randomiseret klinisk forsøg. Deltagerne i dette forsøg vil være en mangfoldig prøve af kvinder i risiko for alkoholbrug under graviditet, hvoraf størstedelen vil være afroamerikanske og/eller lave SES. Disse vigtige forberedende trin vil i høj grad lette den efterfølgende udvikling af en R01-applikation til at udføre et trin II klinisk forsøg med alkoholbrug under graviditet. Disse trin vil også give vigtige foreløbige data om (a) en ny metode til risikofaktorscreening i primærpleje; (b) den potentielle nytte af EtG som en biomarkør for alkoholbrug under graviditet og i den perinatale periode; og (c) effektstørrelsesestimatet for en fuldstændig computer-leveret, kombineret kort interaktiv/skræddersyet beskedintervention, der kun kræver en enkelt kontakt. Hvis det lykkes, kan denne forskningslinje føre til en yderst omkostningseffektiv intervention med høj rækkevidde for alkoholbrug under graviditet; disse reduktioner i alkoholforbrug kan igen have en meningsfuld befolkningsindvirkning på føtale alkoholspektrumforstyrrelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Wayne State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • intention om at fortsætte graviditeten
  • selvanmeldt alkoholbrug
  • villighed til at få tilsendt skræddersyede beskeder
  • giver samtykke til at få adgang til journaler til indsamling af fødselsudfaldsdata

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at kommunikere på engelsk
  • mindre end 4 måneder før leveringsfrist

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Styring
Deltagerne blev randomiseret til kontroltilstanden fuldstændig vurdering og en tidsmatchet interaktiv session om spædbørns ernæring.
Adfærdsmæssigt: Ernæringstidskontrol/placebointervention
Denne tidskontrolintervention, der til dels er designet til at hjælpe med at fremme blinding af forskningsassistenten med hensyn til deltagernes tilstand, fokuserede på korrekt spædbørnsernæring ved hjælp af et computer-leveret, interaktivt format og videoer.
Eksperimentel: Alkoholintervention
Deltagerne i denne tilstand gennemgår skræddersyede videoer og normeret feedback vedrørende deres alkoholforbrug og mulige konsekvenser af at drikke. Næste deltagere får vist et målsætningsafsnit, der beskriver mulige måder at holde op med at drikke alkohol, og deltageren er i stand til at angive et forandringsmål (hvis nogen) og bliver hjulpet gennem en specifik forandringsplan, hvis de skulle sætte et forandringsmål.
Adfærdsmæssigt: Computer-leveret, kort intervention om alkoholforbrug
En enkelt 20-minutters interaktiv computer-leveret intervention designet til at fremme motivationen til at ændre prænatal alkoholbrug uden at antage, at deltageren i øjeblikket bruger alkohol, mens han er gravid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af alkohol
Tidsramme: selvrapporteret brug i 90 dage før fødslen af ​​deres baby
Alkoholforbrug vil blive målt på tidspunktet for fødslen af ​​deres spædbarn ved selvrapportering og urinanalyse. Tallet repræsenterer antallet af deltagere, der var afholdende (rapporterede ingen alkoholbrug og havde en negativ toksikologisk urinscreening) fra alkohol i de sidste 90 dage.
selvrapporteret brug i 90 dage før fødslen af ​​deres baby

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wayne State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven J Ondersma, Ph.D., Wayne State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R34AA020056 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger