Screening computerizzato e breve intervento per l'uso di alcol in gravidanza
SBIRT fornito dal computer per l'uso di alcol in gravidanza: pianificazione di una fase II di prova
Lo scopo di questo studio è quello di gettare le basi per una sperimentazione clinica a pieno regime di uno screener fornito da computer e di un intervento per l'uso di alcol durante la gravidanza. Lo studio pilota comprenderà:
- Valutazione dell'utilità dei dispositivi portatili e screening anonimo per l'autosegnalazione del consumo di alcol a rischio tra le donne in gravidanza.
- Valutare la validità di un biomarcatore alcolico, Ethyl Glucoronide (EtG), per il rilevamento del consumo di alcol a rischio nelle donne in gravidanza.
- Valutazione dell'efficacia di un breve intervento computerizzato e utilizzo di dispense su misura per integrare il breve intervento computerizzato incentrato sull'uso di alcol durante la gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Wayne State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- intenzione di portare a termine la gravidanza
- consumo di alcol auto-riferito
- disponibilità a ricevere messaggi personalizzati
- presta il consenso all'accesso alla cartella clinica per la raccolta dei dati sull'esito del parto
Criteri di esclusione:
- incapace di comunicare in inglese
- meno di 4 mesi prima della data prevista per la consegna
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti randomizzati nella condizione di controllo completano la valutazione e una sessione interattiva abbinata al tempo sulla nutrizione infantile.
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Questo intervento di controllo del tempo, progettato in parte per aiutare a promuovere l'accecamento dell'assistente di ricerca sulle condizioni dei partecipanti, si è concentrato sulla corretta alimentazione infantile utilizzando un formato e video interattivi forniti da computer.
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Sperimentale: Intervento sull'alcol
I partecipanti in questa condizione esaminano video su misura e feedback normati sul loro consumo di alcol e sulle possibili conseguenze del bere.
Successivamente i partecipanti visualizzano una sezione sulla definizione degli obiettivi che descrive i possibili modi per smettere di bere alcolici e il partecipante è in grado di indicare un obiettivo di cambiamento (se presente) e viene aiutato attraverso uno specifico piano di cambiamento, nel caso in cui stabiliscano un obiettivo di cambiamento.
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Un singolo intervento interattivo di 20 minuti fornito al computer progettato per promuovere la motivazione a cambiare l'uso prenatale di alcol, senza presumere che il partecipante stia attualmente consumando alcol durante la gravidanza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di alcol
Lasso di tempo: uso auto-dichiarato nei 90 giorni precedenti il parto del bambino
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L'uso di alcol verrà misurato al momento del parto del bambino mediante autovalutazione e analisi delle urine.
Il numero rappresenta il numero di partecipanti che erano astinenti (non hanno riferito di aver consumato alcol e avevano uno screening tossicologico delle urine negativo) dall'alcol negli ultimi 90 giorni.
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uso auto-dichiarato nei 90 giorni precedenti il parto del bambino
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven J Ondersma, Ph.D., Wayne State University
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34AA020056 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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