Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komputerowe badanie przesiewowe i krótka interwencja dotycząca używania alkoholu w ciąży

7 lipca 2014 zaktualizowane przez: Steven J. Ondersma, Wayne State University

Dostarczony komputerowo SBIRT dotyczący używania alkoholu w ciąży: planowanie etapu II badania

Celem tego badania jest stworzenie podstaw do pełnego badania klinicznego dostarczanego przez komputer narzędzia przesiewowego i interwencji dotyczącej spożywania alkoholu w czasie ciąży. Badanie pilotażowe obejmie:

  1. Ocena przydatności urządzeń podręcznych i anonimowych badań przesiewowych pod kątem samooceny ryzykownego spożywania alkoholu przez kobiety w ciąży.
  2. Ocena ważności biomarkera alkoholu, glukoronidu etylu (EtG), do wykrywania ryzykownego picia u kobiet w ciąży.
  3. Ocena skuteczności krótkiej interwencji komputerowej i wykorzystanie dostosowanych materiałów informacyjnych w celu uzupełnienia krótkiej interwencji komputerowej skupiającej się na spożywaniu alkoholu w czasie ciąży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wydaje się, że niemowlęta urodzone przez kobiety pochodzenia afroamerykańskiego i/lub kobiety o niskim SES są narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych z powodu narażenia na alkohol w okresie prenatalnym. Metody SBIRT dostarczane przez komputer mogą zapewnić spójne badania przesiewowe i krótkie interwencje oparte na dowodach, przy niskich kosztach, bez konieczności znacznych inwestycji czasu lub energii ze strony personelu medycznego. Jednak przed przejściem do badania klinicznego etapu II konieczne jest wykonanie kilku kroków etapu I. Ta aplikacja R34 położy zatem podwaliny pod pełne badanie kliniczne dostarczanego komputerowo testu SBIRT dotyczącego spożywania alkoholu w czasie ciąży. Dokona tego poprzez przeprowadzenie pięciu kluczowych badań wstępnych, w tym: (1) ocena użyteczności przenośnych urządzeń mobilnych i formatu anonimowych wywiadów własnych w badaniach przesiewowych pod kątem ryzykownego picia wśród pacjentów uczęszczających do poradni prenatalnej; (2) modyfikacja istniejącej komputerowej interwencji motywacyjnej dotyczącej spożywania alkoholu w czasie ciąży do ustalonych wcześniej standardów akceptacji (zarówno dla ekspertów, jak i reprezentatywnych kobiet w ciąży); (3) opracowanie opartego na dowodach dostosowanego komunikatu uzupełniającego do krótkiej interwencji w ramach jednej sesji; (4) badanie ważności i punktacji dla biomarkera glukoronidu etylu (EtG) u kobiet w ciąży; oraz (5) zebranie danych na temat akceptowalności, wykonalności i szacowanej wielkości efektu zmodyfikowanej interwencji komputerowej poprzez N = 50 randomizowanych badań klinicznych fazy I. Uczestnikami tego badania będzie zróżnicowana próba kobiet zagrożonych spożywaniem alkoholu w czasie ciąży, z których większość będzie Afroamerykankami i/lub z niskim SES. Te kluczowe kroki przygotowawcze znacznie ułatwią późniejszy rozwój wniosku R01 o przeprowadzenie II etapu badania klinicznego dotyczącego spożywania alkoholu w czasie ciąży. Kroki te dostarczą również ważnych wstępnych danych na temat (a) nowej metody badania przesiewowego czynników ryzyka w podstawowej opiece zdrowotnej; (b) potencjalna użyteczność EtG jako biomarkera spożywania alkoholu w czasie ciąży iw okresie okołoporodowym; oraz (c) oszacowanie wielkości efektu dla w pełni dostarczonej komputerowo, połączonej, krótkiej, interaktywnej/dostosowanej do potrzeb interwencji w zakresie przesyłania wiadomości, wymagającej tylko jednego kontaktu. Jeśli się powiedzie, ten kierunek badań może doprowadzić do wysoce opłacalnej interwencji o dużym zasięgu dotyczącej spożywania alkoholu w czasie ciąży; te redukcje spożycia alkoholu mogą z kolei mieć znaczący wpływ na populację na Spektrum Płodowych Zaburzeń Alkoholowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Wayne State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • zamiar donoszenia ciąży
  • samodzielnie zgłaszane spożywanie alkoholu
  • chęć otrzymywania dostosowanych wiadomości
  • wyraża zgodę na dostęp do dokumentacji medycznej w celu zbierania danych o przebiegu porodu

Kryteria wyłączenia:

  • nie potrafi porozumiewać się w języku angielskim
  • mniej niż 4 miesiące przed terminem dostawy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej z pełną oceną i dopasowaną czasowo interaktywną sesją dotyczącą żywienia niemowląt.
Behawioralne: Kontrola czasu odżywiania/interwencja placebo
Ta interwencja kontroli czasu, zaprojektowana częściowo w celu promowania zaślepienia asystenta badawczego co do stanu uczestnika, koncentrowała się na prawidłowym żywieniu niemowląt za pomocą dostarczonego komputerowo, interaktywnego formatu i filmów.
Eksperymentalny: Interwencja alkoholowa
Uczestnicy w tym stanie przeglądają dostosowane filmy i znormalizowane opinie dotyczące używania alkoholu i możliwych konsekwencji picia. Następnie uczestnicy przeglądają sekcję wyznaczania celów opisującą możliwe sposoby rzucenia picia alkoholu, a uczestnik jest w stanie wskazać cel zmiany (jeśli taki istnieje) i otrzymuje pomoc w postaci konkretnego planu zmiany, jeśli wyznaczy cel zmiany.
Behawioralne: Dostarczona przez komputer, krótka interwencja dotycząca używania alkoholu
Pojedyncza 20-minutowa interaktywna interwencja komputerowa mająca na celu promowanie motywacji do zmiany spożywania alkoholu w okresie prenatalnym, bez zakładania, że ​​uczestniczka aktualnie spożywa alkohol w czasie ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: samozgłoszone używanie w ciągu 90 dni przed porodem dziecka
Spożycie alkoholu będzie mierzone w momencie porodu dziecka na podstawie samoopisu i analizy moczu. Liczba reprezentuje liczbę uczestników, którzy byli abstynentami (nie zgłosili spożywania alkoholu i mieli negatywny wynik badania toksykologicznego moczu) od alkoholu w ciągu ostatnich 90 dni.
samozgłoszone używanie w ciągu 90 dni przed porodem dziecka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wayne State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven J Ondersma, Ph.D., Wayne State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R34AA020056 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami