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Computergestütztes Screening und Kurzintervention für Alkoholkonsum in der Schwangerschaft

7. Juli 2014 aktualisiert von: Steven J. Ondersma, Wayne State University

Computergestütztes SBIRT für Alkoholkonsum in der Schwangerschaft: Planung einer Studie im Stadium II

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Grundstein für eine umfassende klinische Studie mit einem computergestützten Screening und einer Intervention bei Alkoholkonsum während der Schwangerschaft zu legen. Die Pilotstudie umfasst:

  1. Bewertung der Nützlichkeit von Handgeräten und anonymem Screening zur Selbstmeldung von gefährdetem Alkoholkonsum bei schwangeren Frauen.
  2. Bewertung der Validität eines Alkohol-Biomarkers, Ethylglucoronid (EtG), zur Erkennung von Risikotrinken bei schwangeren Frauen.
  3. Bewertung der Wirksamkeit einer computergestützten Kurzintervention und Verwendung maßgeschneiderter Handouts zur Ergänzung der computergestützten Kurzintervention mit Schwerpunkt auf Alkoholkonsum während der Schwangerschaft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge von Afroamerikanern und/oder Frauen mit niedrigem SES scheinen einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen aufgrund der pränatalen Alkoholexposition ausgesetzt zu sein. Computergestützte SBIRT-Ansätze können ein konsistentes Screening und evidenzbasierte Kurzinterventionen zu geringen Kosten ermöglichen, ohne dass das medizinische Personal erhebliche Zeit- oder Energieinvestitionen tätigen muss. Allerdings sind mehrere Schritte der Stufe I erforderlich, bevor zu einer klinischen Studie der Stufe II übergegangen werden kann. Dieser R34-Antrag wird daher den Grundstein für eine umfassende klinische Studie eines computergestützten SBIRT für Alkoholkonsum während der Schwangerschaft legen. Dies wird durch die Durchführung von fünf wichtigen Vorstudien erreicht, darunter: (1) Bewertung des Nutzens von tragbaren Mobilgeräten und eines anonymen Selbstinterviewformats beim Screening auf Risikotrinken bei Patienten, die eine Schwangerschaftsklinik aufsuchen; (2) Änderung einer bestehenden computergestützten Motivationsintervention für Alkoholkonsum während der Schwangerschaft, um zuvor festgelegte Akzeptanzstandards (sowohl für Experten als auch für repräsentative schwangere Frauen) festzulegen; (3) Entwicklung einer evidenzbasierten, maßgeschneiderten Messaging-Ergänzung zur Einzelsitzungs-Kurzintervention; (4) Untersuchung der Validität und Cut-Scores für den Biomarker Ethylglucoronid (EtG) bei schwangeren Frauen; und (5) Sammeln von Daten zur Akzeptanz, Durchführbarkeit und geschätzten Effektgröße der modifizierten computergestützten Intervention durch eine randomisierte klinische Phase-I-Studie mit N = 50. Bei den Teilnehmern dieser Studie handelt es sich um eine vielfältige Stichprobe von Frauen mit einem Risiko für Alkoholkonsum während der Schwangerschaft, von denen die meisten Afroamerikaner sind und/oder einen niedrigen SES haben. Diese wichtigen Vorbereitungsschritte werden die anschließende Entwicklung eines R01-Antrags zur Durchführung einer klinischen Studie der Stufe II zum Alkoholkonsum während der Schwangerschaft erheblich erleichtern. Diese Schritte werden auch wichtige vorläufige Daten liefern zu (a) einer neuartigen Methode zum Risikofaktor-Screening in der Primärversorgung; (b) der potenzielle Nutzen von EtG als Biomarker für den Alkoholkonsum während der Schwangerschaft und in der Perinatalperiode; und (c) die Effektgrößenschätzung für eine vollständig computergestützte, kombinierte kurze interaktive/maßgeschneiderte Messaging-Intervention, die nur einen einzigen Kontakt erfordert. Bei Erfolg könnte diese Forschungsrichtung zu einer äußerst kostengünstigen und weitreichenden Intervention gegen Alkoholkonsum während der Schwangerschaft führen; Diese Reduzierung des Alkoholkonsums könnte wiederum erhebliche Auswirkungen auf die Bevölkerung bei Störungen des fetalen Alkoholspektrums haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Wayne State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Absicht, die Schwangerschaft auszutragen
  • selbstberichteter Alkoholkonsum
  • Bereitschaft, maßgeschneiderte Nachrichten zu erhalten
  • erteilt sein Einverständnis zum Zugriff auf Krankenakten zur Erfassung von Daten zum Geburtsergebnis

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, auf Englisch zu kommunizieren
  • weniger als 4 Monate vor Liefertermin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer, die in die Kontrollbedingung randomisiert wurden, führten eine vollständige Bewertung und eine zeitlich abgestimmte interaktive Sitzung zur Säuglingsernährung durch.
Verhalten: Ernährungszeitkontrolle/Placebo-Intervention
Diese zeitgesteuerte Intervention, die zum Teil dazu dienen soll, die Verblindung der Forschungsassistenten hinsichtlich des Zustands der Teilnehmer zu fördern, konzentrierte sich auf die richtige Säuglingsernährung mithilfe eines computergestützten, interaktiven Formats und von Videos.
Experimental: Alkoholintervention
Teilnehmer dieser Erkrankung sehen sich maßgeschneiderte Videos und standardisiertes Feedback zu ihrem Alkoholkonsum und möglichen Folgen des Alkoholkonsums an. Als nächstes sehen sich die Teilnehmer einen Abschnitt zur Zielsetzung an, in dem Möglichkeiten beschrieben werden, mit dem Alkoholkonsum aufzuhören. Der Teilnehmer kann ein Änderungsziel angeben (falls vorhanden) und wird durch einen spezifischen Änderungsplan unterstützt, falls er sich ein Änderungsziel setzt.
Verhalten: Computergestützte, kurze Intervention zum Alkoholkonsum
Eine einzelne 20-minütige interaktive computergestützte Intervention, die die Motivation zur Änderung des vorgeburtlichen Alkoholkonsums fördern soll, ohne davon auszugehen, dass die Teilnehmerin während der Schwangerschaft derzeit Alkohol konsumiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholkonsum
Zeitfenster: selbstberichteter Konsum während der 90 Tage vor der Entbindung ihres Babys
Der Alkoholkonsum wird zum Zeitpunkt der Entbindung des Säuglings durch Selbstbericht und Urinanalyse gemessen. Die Zahl stellt die Anzahl der Teilnehmer dar, die in den letzten 90 Tagen alkoholabstinent waren (keinen Alkoholkonsum angaben und eine negative toxikologische Urinuntersuchung aufwiesen).
selbstberichteter Konsum während der 90 Tage vor der Entbindung ihres Babys

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wayne State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven J Ondersma, Ph.D., Wayne State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R34AA020056 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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