Detección e intervención breve por computadora para el uso de alcohol en el embarazo
SBIRT administrado por computadora para el uso de alcohol en el embarazo: planificación de un ensayo de etapa II
El propósito de este estudio es sentar las bases para un ensayo clínico completamente potenciado de un dispositivo de detección administrado por computadora y una intervención para el consumo de alcohol durante el embarazo. El estudio piloto incluirá:
- Evaluación de la utilidad de los dispositivos portátiles y detección anónima para autoinforme de riesgo de consumo de alcohol entre mujeres embarazadas.
- Evaluación de la validez de un biomarcador de alcohol, etil glucorónido (EtG), para la detección de riesgo de consumo de alcohol en mujeres embarazadas.
- Evaluación de la eficacia de una intervención breve administrada por computadora y uso de folletos personalizados para complementar la intervención breve basada en computadora centrada en el consumo de alcohol durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Wayne State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- intención de llevar el embarazo a término
- consumo de alcohol autoinformado
- voluntad de recibir mensajes personalizados
- da su consentimiento para acceder a los registros médicos para la recopilación de datos de resultados de nacimiento
Criterio de exclusión:
- incapaz de comunicarse en inglés
- menos de 4 meses antes de la fecha de vencimiento de la entrega
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
Los participantes asignados al azar a la condición de control completaron la evaluación y una sesión interactiva de tiempo igualado sobre nutrición infantil.
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Esta intervención de control de tiempo, diseñada en parte para ayudar a promover el cegamiento de los asistentes de investigación en cuanto a la condición de los participantes, se centró en la nutrición infantil adecuada utilizando un formato y videos interactivos proporcionados por computadora.
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Experimental: Intervención de alcohol
Los participantes en esta condición revisan videos personalizados y comentarios normalizados sobre su consumo de alcohol y las posibles consecuencias de beber.
A continuación, los participantes ven una sección de establecimiento de objetivos que describe posibles formas de dejar de beber alcohol y el participante puede indicar un objetivo de cambio (si corresponde) y recibe ayuda a través de un plan de cambio específico, en caso de que establezca un objetivo de cambio.
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Una única intervención interactiva por computadora de 20 minutos diseñada para promover la motivación para cambiar el consumo prenatal de alcohol, sin suponer que la participante esté consumiendo alcohol actualmente durante el embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: uso autoinformado durante los 90 días previos al parto de su bebé
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El consumo de alcohol se medirá en el momento del parto de su bebé mediante autoinforme y análisis de orina.
El número representa el número de participantes que estuvieron abstinentes (no reportaron consumo de alcohol y tuvieron un análisis de orina de toxicología negativo) del alcohol durante los últimos 90 días.
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uso autoinformado durante los 90 días previos al parto de su bebé
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Steven J Ondersma, Ph.D., Wayne State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- R34AA020056 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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