Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Triagem por computador e intervenção breve para uso de álcool na gravidez

7 de julho de 2014 atualizado por: Steven J. Ondersma, Wayne State University

SBIRT entregue por computador para uso de álcool na gravidez: planejando um estudo de estágio II

O objetivo deste estudo é estabelecer as bases para um ensaio clínico completo de um rastreador e intervenção por computador para o uso de álcool durante a gravidez. O estudo piloto incluirá:

  1. Avaliação da utilidade de dispositivos portáteis e triagem anônima para auto-relato de uso de risco de álcool entre mulheres grávidas.
  2. Avaliação da validade de um biomarcador de álcool, Ethyl Glucoronide (EtG), para a detecção de consumo de risco em mulheres grávidas.
  3. Avaliação da eficácia de uma intervenção breve por computador e uso de folhetos personalizados para complementar a intervenção breve por computador com foco no uso de álcool durante a gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Bebês nascidos de mulheres afro-americanas e/ou de baixo nível socioeconômico parecem estar em maior risco de efeitos adversos devido à exposição pré-natal ao álcool. As abordagens SBIRT fornecidas por computador podem fornecer triagem consistente e intervenções breves baseadas em evidências, a baixo custo, sem exigir investimentos substanciais de tempo ou energia da equipe médica. No entanto, várias etapas do Estágio I são necessárias antes de passar para um ensaio clínico do Estágio II. Este aplicativo R34, portanto, lançará as bases para um ensaio clínico totalmente poderoso de um SBIRT fornecido por computador para uso de álcool durante a gravidez. Ele fará isso por meio da condução de cinco estudos preliminares principais, incluindo: (1) avaliação da utilidade de dispositivos móveis portáteis e um formato de auto-entrevista anônima na triagem de risco de consumo de álcool entre pacientes atendidos em uma clínica pré-natal; (2) modificação de uma intervenção motivacional fornecida por computador existente para o uso de álcool durante a gravidez, para padrões de aceitabilidade previamente estabelecidos (tanto para especialistas quanto para mulheres grávidas representativas); (3) desenvolvimento de um suplemento de mensagem personalizado baseado em evidências para a intervenção breve de sessão única; (4) examinar a validade e os escores de corte para o biomarcador Ethyl Glucoronide (EtG) em mulheres grávidas; e (5) coleta de dados sobre a aceitabilidade, viabilidade e tamanho do efeito estimado da intervenção por computador modificada por meio de um ensaio clínico randomizado N = 50 Fase I. As participantes deste ensaio serão uma amostra diversificada de mulheres em risco de uso de álcool durante a gravidez, a maioria das quais será afro-americana e/ou de baixo nível socioeconômico. Essas etapas preparatórias importantes facilitarão muito o desenvolvimento subsequente de um aplicativo R01 para conduzir um ensaio clínico de Estágio II para uso de álcool durante a gravidez. Essas etapas também fornecerão dados preliminares importantes sobre (a) um novo método para triagem de fatores de risco na atenção primária; (b) a utilidade potencial de EtG como um biomarcador para uso de álcool durante a gravidez e no período perinatal; e (c) a estimativa do tamanho do efeito para uma intervenção combinada de mensagens interativas/personalizadas breves totalmente transmitidas por computador, exigindo apenas um único contato. Se bem-sucedida, esta linha de pesquisa pode levar a uma intervenção de alto alcance e custo-efetiva para o uso de álcool durante a gravidez; essas reduções no uso de álcool poderiam, por sua vez, ter um impacto significativo na população sobre os Transtornos do Espectro Alcoólico Fetal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Wayne State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • intenção de levar a gravidez a termo
  • uso autorreferido de álcool
  • disposição para receber mensagens personalizadas
  • dá consentimento para acessar registros médicos para coleta de dados de resultados de nascimento

Critério de exclusão:

  • incapaz de se comunicar em inglês
  • menos de 4 meses antes da data de entrega

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Ao controle
Os participantes randomizados para a avaliação completa da condição de controle e uma sessão interativa combinada de tempo sobre nutrição infantil.
Comportamental: Controle do tempo de nutrição/intervenção placebo
Esta intervenção de controle de tempo, projetada em parte para ajudar a promover a cegueira do assistente de pesquisa quanto à condição do participante, enfocou a nutrição infantil adequada usando um formato interativo fornecido por computador e vídeos.
Experimental: Intervenção com álcool
Os participantes nesta condição analisam vídeos personalizados e feedback padronizado sobre o uso de álcool e as possíveis consequências do consumo. Em seguida, os participantes visualizam uma seção de definição de metas descrevendo possíveis maneiras de parar de beber álcool e o participante é capaz de indicar uma meta de mudança (se houver) e é ajudado por meio de um plano de mudança específico, caso defina uma meta de mudança.
Comportamental: Intervenção breve entregue por computador sobre o uso de álcool
Uma única intervenção interativa de 20 minutos fornecida por computador projetada para promover a motivação para mudar o uso pré-natal de álcool, sem presumir que o participante esteja usando álcool durante a gravidez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de Álcool
Prazo: uso autorrelatado durante 90 dias antes do parto
O uso de álcool será medido no momento do parto de seu bebê por auto-relato e análise de urina. O número representa o número de participantes que estavam abstinentes (relatados sem uso de álcool e com exame toxicológico de urina negativo) de álcool nos últimos 90 dias.
uso autorrelatado durante 90 dias antes do parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wayne State University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Steven J Ondersma, Ph.D., Wayne State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R34AA020056 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações