Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pro zlepšení přijímání obecných zásad léčby (IMPROVE Brady) (IMPROVE Brady)

16. září 2021 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Registr pro zlepšení přijímání obecných zásad léčby (IMPROVE Brady)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Očekává se, že studie poskytne důkazy na podporu tvrzení, že:

  • Vzdělávání a iniciativy na zlepšení procesů mohou zlepšit diagnostiku a aplikaci vhodné terapie pro dysfunkci sinusových uzlin (SND)
  • Studované metody zlepšování kvality mají obecnou použitelnost a mohou být používány všemi středisky
  • Vhodná léčba minimalizuje zátěž pečovatele
  • Vhodná léčba zlepšuje kvalitu života (QOL) a funkční stav ve srovnání s předimplantačním ošetřením

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1342

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital General de Agudos
  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš
        • National Heart Foundation Hospital and Research Institute
      • Dhaka, Bangladéš
        • United Hospital Limited
  • Indie
      • Delhi, Indie
        • Max Devki Devi Heart and Vascular Institute
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie
        • Care Hospitals
    • DL
      • New Delhi, DL, Indie
        • MAX Balaji Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie
        • Care Insitute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • RajaRajeswari Medical College & Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie
        • Madras Medical Mission Institute of Cardiovascular Diseases
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
        • King George's Medical University
    • West Bengal
      • Durgapur, West Bengal, Indie
        • The Mission Hospital
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Hospital Central Militar
      • Mexico City, Mexiko
        • Centro Médico Nacional de Occidente IMSS
      • Mexico City, Mexiko
        • UMAE Hospital de Cardiologia Centro Medico nacional Siglo XXI IMSS
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo
      • Lima, Peru
        • Instituto Nacional Cardiovascular
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454003
        • Chelyabinsk Federal Center of Cardiovascular Surgery
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660020
        • Federal Center of Cardio-Vascular Surgery
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660093
        • Center of Modern Cardiology
    • Amur Oblast
      • Amur, Amur Oblast, Ruská Federace, 675006
        • Amur State Medical Academy
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Casa de Galicia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s možnou dysfunkcí sinusového uzlu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je minimálně 18 let

  • Srdeční frekvence pacienta splňuje alespoň jednu z následujících hodnot:

    • Pacient má sinusovou frekvenci ≤ 50 NEBO junkční únikový rytmus ne rychlejší než 50
    • Pacient má v anamnéze nesnášenlivost cvičení
  • Pacient si stěžuje na celkovou únavu, dušnost, dušnost při námaze, synkopu, lehké závratě, bušení srdce, letargii, dušnost NEBO malátnost během posledních 30 dnů, které nesouvisejí s jinými zjištěnými příčinami (jako je neléčená hypotyreóza nebo anémie) .
  • Pacient (nebo jeho zákonný zástupce) je ochoten a schopen podepsat a datovat písemný formulář souhlasu pacienta/souhlas s uvolněním údajů pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má AV blokádu II. stupně, AV blokádu vysokého stupně (2:1, 3:1, 4:1 atd.) nebo AV blokádu 3. stupně
  • Pacient má nedávnou anamnézu ztráty krve
  • Pacient má anamnézu vedoucí k podezření na neurologickou poruchu
  • Pacient má v anamnéze chronickou fibrilaci síní
  • Pacient je zařazen nebo plánuje účast na souběžné studii léků a/nebo zařízení kdykoli v průběhu této klinické studie bez doloženého předběžného souhlasu vedoucího studie Medtronic
  • Očekává se, že pacient nepřežije 12 měsíců
  • Očekává se, že pacient nebude ochoten nebo schopen splnit plán klinických zkoušek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Fáze I
Řízení
Fáze II
Léčba
Behaviorální: Směrnice a nástroje založené na důkazech
Vzdělávání, směrnice, nástroje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna v podílu subjektů diagnostikovaných se SND před a po intervenci
Časové okno: Až 1 rok po zápisu
Absolutní změna v podílu subjektů s diagnózou SND před a po intervenci
Až 1 rok po zápisu
Absolutní změna v podílu subjektů, které dostávají indikovanou terapii před a po intervenci
Časové okno: Až 6 měsíců po diagnóze
Měření výsledku se vztahuje na subjekty, které obdrží diagnózu SND
Až 6 měsíců po diagnóze

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů fáze I s diagnózou SND a počet diagnóz, které vedou k indikované terapii
Časové okno: Diagnóza SND byla stanovena po 6 a 12 měsících sledování od zařazení do studie až do výsledné léčby IPG
Zařazení jedinci pouze s diagnózou SND byli přehodnoceni 6 a 12 měsíců po zařazení byli přehodnoceni na IPG terapii.
Diagnóza SND byla stanovena po 6 a 12 měsících sledování od zařazení do studie až do výsledné léčby IPG
Změna času k diagnóze SND před a po intervenci
Časové okno: Od data zařazení do studia do data diagnózy SND, hodnoceno do 60 měsíců
Čas do diagnózy dny (datum diagnózy – datum zápisu)
Od data zařazení do studia do data diagnózy SND, hodnoceno do 60 měsíců
Změna času do příjmu indikovaného zařízení IPG pro subjekty s diagnostikovaným SND před a po zásahu
Časové okno: Od data diagnózy SND do data terapie, hodnoceno do 6 měsíců
Doba implantace ve dnech (datum implantace – datum diagnózy)
Od data diagnózy SND do data terapie, hodnoceno do 6 měsíců
Rozdíl v QoL mezi návštěvou implantátu a 6 měsíců po implantaci
Časové okno: mezi návštěvou implantátu a 6 měsíců po implantaci
Rozdíl v kvalitě života byl hodnocen pomocí průzkumu SF-12, přičemž vyšší čísla indikovala lepší kvalitu života pacienta. Možné rozsahy fyzického skóre jsou mezi 24,0 a 56,6. Možné rozsahy mentálního skóre jsou mezi 19,1 a 60,8. Byl hlášen pouze rozdíl v čase.
mezi návštěvou implantátu a 6 měsíců po implantaci
Změna v Zaritově kvalitě života (QOL) mezi návštěvou implantátu a 6 měsíců po implantaci
Časové okno: mezi návštěvou implantátu a 6 měsíců po implantaci
Rozdíl v zátěži pečovatele byl hodnocen pomocí průzkumu Zarit, přičemž nižší čísla indikovala sníženou zátěž nebo lepší výsledek pro pečovatele. Možný rozsah skóre byl mezi 0 a 88. Byly hlášeny pouze rozdíly ve skóre v průběhu času.
mezi návštěvou implantátu a 6 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IMPROVE Brady

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení