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Register zur Verbesserung der Annahme von Konsensbehandlungsrichtlinien (IMPROVE Brady) (IMPROVE Brady)

16. September 2021 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Register zur Verbesserung der Annahme von Konsensbehandlungsrichtlinien (IMPROVE Brady)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird erwartet, dass die Studie Beweise zur Untermauerung der Behauptung(en) liefert, dass:

  • Aufklärungs- und Prozessverbesserungsinitiativen können die Diagnose und geeignete Therapieanwendung bei Sinusknotendysfunktion (SND) verbessern.
  • Die untersuchten Methoden zur Qualitätsverbesserung sind allgemein anwendbar und können von allen Zentren eingesetzt werden
  • Eine angemessene Behandlung minimiert die Belastung des Pflegepersonals
  • Eine angemessene Behandlung verbessert die Lebensqualität (QOL) und den Funktionsstatus im Vergleich zur Vorimplantation

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1342

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital General de Agudos
  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch
        • National Heart Foundation Hospital and Research Institute
      • Dhaka, Bangladesch
        • United Hospital Limited
  • Indien
      • Delhi, Indien
        • Max Devki Devi Heart and Vascular Institute
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • Care Hospitals
    • DL
      • New Delhi, DL, Indien
        • MAX Balaji Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
        • Care Insitute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • RajaRajeswari Medical College & Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
        • Madras Medical Mission Institute of Cardiovascular Diseases
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • King George's Medical University
    • West Bengal
      • Durgapur, West Bengal, Indien
        • The Mission Hospital
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Hospital Central Militar
      • Mexico City, Mexiko
        • Centro Médico Nacional de Occidente IMSS
      • Mexico City, Mexiko
        • UMAE Hospital de Cardiologia Centro Medico nacional Siglo XXI IMSS
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo
      • Lima, Peru
        • Instituto Nacional Cardiovascular
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454003
        • Chelyabinsk Federal Center of Cardiovascular Surgery
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660020
        • Federal Center of Cardio-Vascular Surgery
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660093
        • Center of Modern Cardiology
    • Amur Oblast
      • Amur, Amur Oblast, Russische Föderation, 675006
        • Amur State Medical Academy
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Casa de Galicia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit möglicher Sinusknotenfunktionsstörung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt

  • Die Herzfrequenz des Patienten erfüllt mindestens eine der folgenden Bedingungen:

    • Der Patient hat eine Sinusfrequenz ≤ 50 ODER einen junktionalen Ersatzrhythmus von nicht mehr als 50
    • Der Patient hat in der Vergangenheit eine Belastungsunverträglichkeit
  • Der Patient klagt über allgemeine Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Kurzatmigkeit bei Anstrengung, Synkope, Benommenheit, Herzklopfen, Lethargie, Atemnot ODER Unwohlsein innerhalb der letzten 30 Tage, die nicht mit anderen entdeckten Ursachen zusammenhängen (z. B. unbehandelte Hypothyreose oder Anämie). .
  • Der Patient (oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten) ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Patienteneinverständniserklärung/Einverständniserklärung zur Patientendatenfreigabe zu unterzeichnen und zu datieren

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat einen AV-Block 2. Grades vom Typ II, einen AV-Block hohen Grades (2:1, 3:1, 4:1 usw.) oder einen AV-Block 3. Grades
  • Der Patient hat kürzlich einen Blutverlust erlitten
  • Der Patient hat eine Krankengeschichte, die den Verdacht auf eine neurologische Störung aufkommen lässt
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von chronischem Vorhofflimmern
  • Der Patient ist zu einem beliebigen Zeitpunkt im Verlauf dieser klinischen Studie ohne dokumentierte Vorabgenehmigung des Medtronic-Studienmanagers in eine gleichzeitige Arzneimittel- und/oder Gerätestudie eingeschrieben oder plant die Teilnahme daran
  • Es wird nicht erwartet, dass der Patient 12 Monate überlebt
  • Es wird davon ausgegangen, dass der Patient den klinischen Prüfplan nicht einhalten will oder kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Phase I
Kontrolle
Phase II
Behandlung
Verhalten: Evidenzbasierte Richtlinien und Tools
Bildung, Richtlinien, Werkzeuge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die absolute Veränderung des Anteils der Patienten, bei denen SND vor und nach der Intervention diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung
Die absolute Veränderung des Anteils der Probanden, bei denen SND vor und nach der Intervention diagnostiziert wurde
Bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung
Die absolute Veränderung des Anteils der Probanden, die vor und nach der Intervention eine indizierte Therapie erhalten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Diagnose
Die Ergebnismessung gilt für Probanden, die eine SND-Diagnose erhalten
Bis zu 6 Monate nach der Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Phase-I-Patienten, bei denen SND diagnostiziert wurde, und die Anzahl der Diagnosen, die zu einer indizierten Therapie führen
Zeitfenster: Die SND-Diagnose wurde 6 und 12 Monate nach der Nachbeobachtungszeit von der Aufnahme in die Studie bis zur daraus resultierenden IPG-Therapie beurteilt
Eingeschriebene Probanden, bei denen nur eine SND-Diagnose vorlag, wurden 6 und 12 Monate nach der Einschreibung erneut auf eine IPG-Therapie untersucht.
Die SND-Diagnose wurde 6 und 12 Monate nach der Nachbeobachtungszeit von der Aufnahme in die Studie bis zur daraus resultierenden IPG-Therapie beurteilt
Änderung der Zeit bis zur Diagnose von SND vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der SND-Diagnose, bewertet bis zu 60 Monate
Zeit bis zur Diagnose (Datum der Diagnose – Datum der Einschreibung)
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der SND-Diagnose, bewertet bis zu 60 Monate
Änderung der Zeit bis zum Erhalt eines angegebenen IPG-Geräts für Personen, bei denen vor und nach dem Eingriff SND diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Vom Datum der SND-Diagnose bis zum Datum der Therapie, bewertet bis zu 6 Monate
Zeit bis zur Implantation in Tagen (Datum der Implantation – Datum der Diagnose)
Vom Datum der SND-Diagnose bis zum Datum der Therapie, bewertet bis zu 6 Monate
Unterschied in der Lebensqualität zwischen Implantatbesuch und 6 Monaten nach der Implantation
Zeitfenster: zwischen dem Implantatbesuch und 6 Monaten nach der Implantation
Der Unterschied in der Lebensqualität wurde mithilfe der SF-12-Umfrage bewertet, wobei höhere Zahlen auf eine bessere Lebensqualität des Patienten hinweisen. Die möglichen körperlichen Score-Bereiche liegen zwischen 24,0 und 56,6. Die möglichen mentalen Score-Bereiche liegen zwischen 19,1 und 60,8. Es wurde nur der Unterschied im Zeitverlauf angegeben.
zwischen dem Implantatbesuch und 6 Monaten nach der Implantation
Veränderung der Lebensqualität (QOL) von Zarit zwischen dem Implantatbesuch und 6 Monaten nach der Implantation
Zeitfenster: zwischen dem Implantatbesuch und 6 Monaten nach der Implantation
Der Unterschied in der Belastung des Pflegepersonals wurde anhand einer Zarit-Umfrage ermittelt, wobei niedrigere Zahlen auf eine geringere Belastung oder ein besseres Ergebnis für das Pflegepersonal hinweisen. Der mögliche Punktebereich lag zwischen 0 und 88. Es wurde nur der Unterschied in den Werten im Laufe der Zeit angegeben.
zwischen dem Implantatbesuch und 6 Monaten nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IMPROVE Brady

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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