Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr mający na celu poprawę przyjmowania wytycznych dotyczących leczenia konsensusu (IMPROVE Brady) (IMPROVE Brady)

16 września 2021 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Rejestr mający na celu poprawę przyjmowania wytycznych dotyczących leczenia konsensusu (IMPROVE Brady)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że badanie dostarczy dowodów na poparcie twierdzeń, że:

  • Inicjatywy edukacyjne i usprawniające proces mogą poprawić diagnostykę i zastosowanie odpowiedniej terapii dysfunkcji węzła zatokowego (SND)
  • Badane metody poprawy jakości mają ogólne zastosowanie i mogą być stosowane przez wszystkie ośrodki
  • Odpowiednie leczenie minimalizuje obciążenie opiekuna
  • Właściwe leczenie poprawia jakość życia (QOL) i stan funkcjonalny w porównaniu z okresem przedimplantacyjnym

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1342

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital General de Agudos
  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz
        • National Heart Foundation Hospital and Research Institute
      • Dhaka, Bangladesz
        • United Hospital Limited
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454003
        • Chelyabinsk Federal Center of Cardiovascular Surgery
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660020
        • Federal Center of Cardio-Vascular Surgery
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660093
        • Center of Modern Cardiology
    • Amur Oblast
      • Amur, Amur Oblast, Federacja Rosyjska, 675006
        • Amur State Medical Academy
  • Indie
      • Delhi, Indie
        • Max Devki Devi Heart and Vascular Institute
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie
        • Care Hospitals
    • DL
      • New Delhi, DL, Indie
        • MAX Balaji Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie
        • Care Insitute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • RajaRajeswari Medical College & Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie
        • Madras Medical Mission Institute of Cardiovascular Diseases
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
        • King George's Medical University
    • West Bengal
      • Durgapur, West Bengal, Indie
        • The Mission Hospital
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • Hospital Central Militar
      • Mexico City, Meksyk
        • Centro Médico Nacional de Occidente IMSS
      • Mexico City, Meksyk
        • UMAE Hospital de Cardiologia Centro Medico nacional Siglo XXI IMSS
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo
      • Lima, Peru
        • Instituto Nacional Cardiovascular
  • Urugwaj
      • Montevideo, Urugwaj
        • Casa de Galicia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z możliwą dysfunkcją węzła zatokowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma co najmniej 18 lat

  • Tętno pacjenta spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    • U pacjenta częstość zatokowa ≤ 50 LUB rytm zastępczy węzłowy nie szybszy niż 50
    • Pacjent ma historię nietolerancji wysiłku
  • Pacjent skarży się na ogólne zmęczenie, duszność, duszność wysiłkową, omdlenia, zawroty głowy, kołatanie serca, letarg, duszność LUB złe samopoczucie w ciągu ostatnich 30 dni, które nie są związane z innymi stwierdzonymi przyczynami (takimi jak nieleczona niedoczynność tarczycy lub niedokrwistość) .
  • Pacjent (lub prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta) wyraża chęć i jest w stanie podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz zgody pacjenta/Zgoda na udostępnienie danych pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma blok AV II stopnia typu II, blok AV wysokiego stopnia (2:1, 3:1, 4:1 itd.) lub blok AV III stopnia
  • U pacjenta niedawno wystąpiła utrata krwi
  • Pacjent ma historię medyczną prowadzącą do podejrzenia zaburzeń neurologicznych
  • Pacjent ma historię przewlekłego migotania przedsionków
  • Pacjent jest włączony lub planuje uczestniczyć w równoczesnym badaniu leku i/lub urządzenia w dowolnym momencie w trakcie tego badania klinicznego bez udokumentowanej uprzedniej zgody kierownika badania firmy Medtronic
  • Nie oczekuje się, że pacjent przeżyje 12 miesięcy
  • Przewiduje się, że pacjent nie będzie chciał lub nie będzie mógł zastosować się do planu badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Faza I
Kontrola
Etap II
Leczenie
Behawioralne: Wytyczne i narzędzia oparte na dowodach
Edukacja, wytyczne, narzędzia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana odsetka osób, u których zdiagnozowano SND przed i po interwencji
Ramy czasowe: Do 1 roku po rejestracji
Bezwzględna zmiana odsetka osób z rozpoznaniem SND przed i po interwencji
Do 1 roku po rejestracji
Bezwzględna zmiana odsetka osób poddanych terapii wskazanej przed i po interwencji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po diagnozie
Miara wyniku dotyczy pacjentów, u których zdiagnozowano SND
Do 6 miesięcy po diagnozie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów fazy I, u których zdiagnozowano SND, oraz liczba diagnoz prowadzących do zastosowania terapii wskazanej
Ramy czasowe: Rozpoznanie SND oceniane po 6 i 12 miesiącach obserwacji od włączenia do leczenia IPG
Włączonych pacjentów tylko z rozpoznaniem SND poddano ponownej ocenie po 6 i 12 miesiącach po włączeniu do badania pod kątem terapii IPG.
Rozpoznanie SND oceniane po 6 i 12 miesiącach obserwacji od włączenia do leczenia IPG
Zmiana czasu do rozpoznania SND przed i po interwencji
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty rozpoznania SND, oceniany do 60 miesięcy
Czas do diagnozy dni (data diagnozy - data rejestracji)
Od daty rejestracji do daty rozpoznania SND, oceniany do 60 miesięcy
Zmiana w czasie do otrzymania wskazanego urządzenia IPG dla pacjentów, u których zdiagnozowano SND przed i po interwencji
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania SND do daty rozpoczęcia terapii, oceniany do 6 miesięcy
Czas do implantacji w dniach (data implantacji - data diagnozy)
Od daty rozpoznania SND do daty rozpoczęcia terapii, oceniany do 6 miesięcy
Różnica w QoL między wizytą implantologiczną a 6 miesiącami po implantacji
Ramy czasowe: między wizytą implantacyjną a 6 miesiącami po implantacji
Różnicę w jakości życia oceniono za pomocą kwestionariusza SF-12, gdzie wyższe liczby wskazywały na lepszą jakość życia pacjenta. Możliwe zakresy wyników fizycznych mieszczą się w przedziale od 24,0 do 56,6. Możliwe zakresy wyników umysłowych mieszczą się w przedziale od 19,1 do 60,8. Zgłoszono jedynie różnicę w czasie.
między wizytą implantacyjną a 6 miesiącami po implantacji
Zmiana jakości życia Zarit (QOL) między wizytą wszczepialną a 6 miesiącami po wszczepieniu
Ramy czasowe: między wizytą implantacyjną a 6 miesiącami po implantacji
Różnicę w obciążeniu opiekuna oceniono za pomocą ankiety Zarit, przy czym niższe liczby wskazywały na mniejsze obciążenie lub lepszy wynik dla opiekuna. Możliwy zakres wyników mieścił się w przedziale od 0 do 88. Zgłoszono tylko różnicę w wynikach w czasie.
między wizytą implantacyjną a 6 miesiącami po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IMPROVE Brady

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami