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Registro para Melhorar a Adoção de Diretrizes Consensuais de Tratamento (IMPROVE Brady) (IMPROVE Brady)

16 de setembro de 2021 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Registro para Melhorar a Adoção de Diretrizes Consensuais de Tratamento (IMPROVE Brady)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Espera-se que o estudo forneça evidências para apoiar a(s) alegação(ões) de que:

  • Iniciativas de educação e melhoria de processos podem melhorar o diagnóstico e a aplicação de terapia apropriada para disfunção do nódulo sinusal (DSN)
  • Os métodos de melhoria da qualidade estudados têm aplicabilidade geral e podem ser usados ​​por todos os centros
  • O tratamento adequado minimiza a sobrecarga do cuidador
  • O tratamento adequado melhora a qualidade de vida (QV) e o estado funcional em comparação com o pré-implante

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1342

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital General de Agudos
  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • National Heart Foundation Hospital and Research Institute
      • Dhaka, Bangladesh
        • United Hospital Limited
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454003
        • Chelyabinsk Federal Center of Cardiovascular Surgery
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660020
        • Federal Center of Cardio-Vascular Surgery
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660093
        • Center of Modern Cardiology
    • Amur Oblast
      • Amur, Amur Oblast, Federação Russa, 675006
        • Amur State Medical Academy
  • México
      • Mexico City, México
        • Hospital Central Militar
      • Mexico City, México
        • Centro Médico Nacional de Occidente IMSS
      • Mexico City, México
        • UMAE Hospital de Cardiologia Centro Medico nacional Siglo XXI IMSS
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo
      • Lima, Peru
        • Instituto Nacional Cardiovascular
  • Uruguai
      • Montevideo, Uruguai
        • Casa de Galicia
  • Índia
      • Delhi, Índia
        • Max Devki Devi Heart and Vascular Institute
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia
        • Care Hospitals
    • DL
      • New Delhi, DL, Índia
        • MAX Balaji Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia
        • Care Insitute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia
        • RajaRajeswari Medical College & Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia
        • Madras Medical Mission Institute of Cardiovascular Diseases
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia
        • King George's Medical University
    • West Bengal
      • Durgapur, West Bengal, Índia
        • The Mission Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com possível disfunção do nódulo sinusal

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem pelo menos 18 anos de idade

  • A frequência cardíaca do paciente atende a pelo menos um dos seguintes:

    • O paciente tem uma frequência sinusal ≤ 50 OU um ritmo de escape juncional não superior a 50
    • O paciente tem histórico de intolerância ao exercício
  • O paciente queixa-se de fadiga geral, falta de ar, falta de ar com esforço, síncope, tontura, palpitações, letargia, dispneia OU mal-estar nos últimos 30 dias que não estão relacionados a outras causas descobertas (como hipotireoidismo não tratado ou anemia) .
  • O paciente (ou seu representante legalmente autorizado) deseja e pode assinar e datar o Termo de Consentimento do Paciente/Consentimento de Liberação de Dados do Paciente

Critério de exclusão:

  • O paciente tem bloqueio AV de 2º grau tipo II, bloqueio AV de alto grau (2:1, 3:1, 4:1 etc.) ou bloqueio AV de 3º grau
  • O paciente tem história recente de perda de sangue
  • O paciente tem um histórico médico que leva à suspeita de distúrbio neurológico
  • Paciente tem histórico de Fibrilação Atrial Crônica
  • O paciente está inscrito ou planeja participar de um estudo simultâneo de medicamento e/ou dispositivo a qualquer momento durante o curso deste estudo clínico sem pré-aprovação documentada do gerente de estudo da Medtronic
  • Não se espera que o paciente sobreviva por 12 meses
  • Prevê-se que o paciente não queira ou não consiga cumprir o plano de investigação clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Fase I
Ao controle
Fase II
Tratamento
Comportamental: Diretrizes e ferramentas baseadas em evidências
Educação, diretrizes, ferramentas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança absoluta na proporção de indivíduos diagnosticados com SND antes e depois da intervenção
Prazo: Até 1 ano após a inscrição
A mudança absoluta na proporção de indivíduos diagnosticados com SND antes e depois da intervenção
Até 1 ano após a inscrição
A mudança absoluta na proporção de indivíduos que receberam a terapia indicada antes e depois da intervenção
Prazo: Até 6 meses após o diagnóstico
A medida de resultado se aplica a indivíduos que recebem um diagnóstico de SND
Até 6 meses após o diagnóstico

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de indivíduos da Fase I diagnosticados com SND e o número de diagnósticos que resultam em terapia indicada
Prazo: Diagnóstico de SND avaliado em 6 e 12 meses de acompanhamento desde a inscrição até a terapia IPG resultante
Indivíduos inscritos apenas com diagnóstico de SND foram reavaliados 6 e 12 meses após a inscrição foram reavaliados para terapia IPG.
Diagnóstico de SND avaliado em 6 e 12 meses de acompanhamento desde a inscrição até a terapia IPG resultante
Mudança no tempo para diagnóstico de SND antes e depois da intervenção
Prazo: Desde a data de inscrição até a data do diagnóstico de SND, avaliado até 60 meses
Dias de tempo até o diagnóstico (data do diagnóstico - data da inscrição)
Desde a data de inscrição até a data do diagnóstico de SND, avaliado até 60 meses
Mudança no tempo para receber um dispositivo IPG indicado para indivíduos diagnosticados com SND antes e depois da intervenção
Prazo: Desde a data do diagnóstico de SND até a data da terapia, avaliada até 6 meses
Tempo para implantar em dias (data do implante - data do diagnóstico)
Desde a data do diagnóstico de SND até a data da terapia, avaliada até 6 meses
Diferença na qualidade de vida entre a visita ao implante e 6 meses após o implante
Prazo: entre a visita do implante e 6 meses pós-implante
A diferença na qualidade de vida foi avaliada por meio da pesquisa SF-12, com números mais altos indicando melhor qualidade de vida para o paciente. As possíveis faixas de pontuação física estão entre 24,0 e 56,6. As possíveis faixas de pontuação mental estão entre 19,1 e 60,8. Apenas a diferença ao longo do tempo foi relatada.
entre a visita do implante e 6 meses pós-implante
Mudança na qualidade de vida (QOL) de Zarit entre a visita ao implante e 6 meses após o implante
Prazo: entre a visita do implante e 6 meses pós-implante
A diferença na sobrecarga do cuidador foi avaliada por meio de uma pesquisa Zarit, com números mais baixos indicando uma diminuição da sobrecarga ou um melhor resultado para o cuidador. O intervalo possível de pontuações era entre 0 e 88. Apenas a diferença nas pontuações ao longo do tempo foi relatada.
entre a visita do implante e 6 meses pós-implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IMPROVE Brady

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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