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Registro per migliorare l'adozione delle linee guida terapeutiche di consenso (IMPROVE Brady) (IMPROVE Brady)

16 settembre 2021 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Registro per migliorare l'adozione delle linee guida terapeutiche di consenso (IMPROVE Brady)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio dovrebbe fornire prove a sostegno delle affermazioni che:

  • Le iniziative di formazione e miglioramento dei processi possono migliorare la diagnosi e l'appropriata applicazione terapeutica per la disfunzione del nodo del seno (SND)
  • I metodi di miglioramento della qualità studiati hanno un'applicabilità generale e possono essere utilizzati da tutti i centri
  • Un trattamento appropriato riduce al minimo il carico del caregiver
  • Un trattamento appropriato migliora la qualità della vita (QOL) e lo stato funzionale rispetto al preimpianto

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1342

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital General de Agudos
  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • National Heart Foundation Hospital and Research Institute
      • Dhaka, Bangladesh
        • United Hospital Limited
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454003
        • Chelyabinsk Federal Center of Cardiovascular Surgery
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660020
        • Federal Center of Cardio-Vascular Surgery
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660093
        • Center of Modern Cardiology
    • Amur Oblast
      • Amur, Amur Oblast, Federazione Russa, 675006
        • Amur State Medical Academy
  • India
      • Delhi, India
        • Max Devki Devi Heart and Vascular Institute
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
        • Care Hospitals
    • DL
      • New Delhi, DL, India
        • MAX Balaji Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India
        • Care Insitute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • RajaRajeswari Medical College & Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India
        • Madras Medical Mission Institute of Cardiovascular Diseases
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • King George's Medical University
    • West Bengal
      • Durgapur, West Bengal, India
        • The Mission Hospital
  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Hospital Central Militar
      • Mexico City, Messico
        • Centro Médico Nacional de Occidente IMSS
      • Mexico City, Messico
        • UMAE Hospital de Cardiologia Centro Medico nacional Siglo XXI IMSS
  • Perù
      • Arequipa, Perù
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo
      • Lima, Perù
        • Instituto Nacional Cardiovascular
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Casa de Galicia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con possibile disfunzione del nodo del seno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni

  • La frequenza cardiaca del paziente soddisfa almeno uno dei seguenti criteri:

    • Il paziente ha una frequenza sinusale ≤ 50 O un ritmo di fuga giunzionale non più veloce di 50
    • Il paziente ha una storia di intolleranza all'esercizio
  • Il paziente lamenta affaticamento generale, mancanza di respiro, mancanza di respiro durante lo sforzo, sincope, vertigini, palpitazioni, letargia, dispnea o malessere negli ultimi 30 giorni che non sono correlati ad altre cause scoperte (come ipotiroidismo o anemia non trattati) .
  • Il paziente (o il rappresentante legalmente autorizzato del paziente) è disposto e in grado di firmare e apporre la data per iscritto Modulo di consenso del paziente/Consenso al rilascio dei dati del paziente

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha blocco AV di 2° grado di tipo II, blocco AV di alto grado (2:1, 3:1, 4:1 ecc.) o blocco AV di 3° grado
  • Il paziente ha una storia recente di perdita di sangue
  • Il paziente ha una storia medica che fa sospettare un disturbo neurologico
  • Il paziente ha una storia di fibrillazione atriale cronica
  • Il paziente è arruolato o sta pianificando di partecipare a uno studio concomitante di farmaci e/o dispositivi in ​​qualsiasi momento durante il corso di questo studio clinico senza una pre-approvazione documentata da parte del responsabile dello studio Medtronic
  • Non si prevede che il paziente sopravviva per 12 mesi
  • Si prevede che il paziente non voglia o non sia in grado di rispettare il piano di indagine clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Fase I
Controllo
Fase II
Trattamento
Comportamentale: Linee guida e strumenti basati sull'evidenza
Formazione, linee guida, strumenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento assoluto nella proporzione di soggetti con diagnosi di SND prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'iscrizione
Il cambiamento assoluto nella percentuale di soggetti con diagnosi di SND prima e dopo l'intervento
Fino a 1 anno dopo l'iscrizione
Il cambiamento assoluto nella proporzione di soggetti che ricevono la terapia indicata prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la diagnosi
La misura del risultato si applica ai soggetti che ricevono una diagnosi di SND
Fino a 6 mesi dopo la diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti di fase I diagnosticati con SND e il numero di diagnosi che si traducono in una terapia indicata
Lasso di tempo: Diagnosi di SND valutata a 6 e 12 mesi di follow-up dall'arruolamento fino alla conseguente terapia con IPG
I soggetti arruolati solo con una diagnosi di SND sono stati rivalutati a 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento sono stati rivalutati per la terapia con IPG.
Diagnosi di SND valutata a 6 e 12 mesi di follow-up dall'arruolamento fino alla conseguente terapia con IPG
Modifica del tempo per la diagnosi di SND prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della diagnosi di SND, valutata fino a 60 mesi
Tempo alla diagnosi giorni (data della diagnosi - data dell'arruolamento)
Dalla data di iscrizione fino alla data della diagnosi di SND, valutata fino a 60 mesi
Modifica del tempo per ricevere un dispositivo IPG indicato per i soggetti con diagnosi di SND prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi di SND fino alla data della terapia, valutata fino a 6 mesi
Tempo per l'impianto in giorni (data dell'impianto - data della diagnosi)
Dalla data della diagnosi di SND fino alla data della terapia, valutata fino a 6 mesi
Differenza di QoL tra la visita dell'impianto e 6 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: tra la visita dell'impianto e 6 mesi dopo l'impianto
La differenza nella qualità della vita è stata valutata utilizzando l'indagine SF-12, con numeri più alti che indicano una migliore qualità della vita per il paziente. I possibili intervalli di punteggio fisico sono compresi tra 24,0 e 56,6. I possibili intervalli di punteggio mentale sono compresi tra 19,1 e 60,8. È stata riportata solo la differenza nel tempo.
tra la visita dell'impianto e 6 mesi dopo l'impianto
Variazione della qualità della vita Zarit (QOL) tra la visita dell'impianto e 6 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: tra la visita dell'impianto e 6 mesi dopo l'impianto
La differenza nel carico del caregiver è stata valutata utilizzando un'indagine Zarit, con numeri inferiori che indicano un carico ridotto o un risultato migliore per il caregiver. Il possibile intervallo di punteggi era compreso tra 0 e 88. Sono state riportate solo le differenze nei punteggi nel tempo.
tra la visita dell'impianto e 6 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IMPROVE Brady

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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