Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekisteri konsensushoitoohjeiden käyttöönoton parantamiseksi (IMPROVE Brady) (IMPROVE Brady)

torstai 16. syyskuuta 2021 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Rekisteri konsensushoitoohjeiden käyttöönoton parantamiseksi (IMPROVE Brady)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen odotetaan tarjoavan todisteita väitteiden tueksi, että:

  • Koulutus- ja prosessien parantamisaloitteet voivat parantaa sinussolmukehäiriön (SND) diagnoosia ja asianmukaista hoitosovellusta.
  • Tutkitut laadun parantamismenetelmät ovat yleiskelpoisia ja niitä voivat käyttää kaikki keskukset
  • Asianmukainen hoito minimoi hoitajan taakan
  • Asianmukainen hoito parantaa elämänlaatua (QOL) ja toimintatilaa verrattuna ennen implantaatiota

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1342

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Hospital General de Agudos
  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • National Heart Foundation Hospital and Research Institute
      • Dhaka, Bangladesh
        • United Hospital Limited
  • Intia
      • Delhi, Intia
        • Max Devki Devi Heart and Vascular Institute
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia
        • Care Hospitals
    • DL
      • New Delhi, DL, Intia
        • MAX Balaji Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia
        • Care Insitute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia
        • RajaRajeswari Medical College & Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia
        • Madras Medical Mission Institute of Cardiovascular Diseases
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia
        • King George's Medical University
    • West Bengal
      • Durgapur, West Bengal, Intia
        • The Mission Hospital
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko
        • Hospital Central Militar
      • Mexico City, Meksiko
        • Centro Médico Nacional de Occidente IMSS
      • Mexico City, Meksiko
        • UMAE Hospital de Cardiologia Centro Medico nacional Siglo XXI IMSS
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo
      • Lima, Peru
        • Instituto Nacional Cardiovascular
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Casa de Galicia
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454003
        • Chelyabinsk Federal Center of Cardiovascular Surgery
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660020
        • Federal Center of Cardio-Vascular Surgery
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660093
        • Center of Modern Cardiology
    • Amur Oblast
      • Amur, Amur Oblast, Venäjän federaatio, 675006
        • Amur State Medical Academy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on mahdollinen sinussolmun toimintahäiriö

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on vähintään 18-vuotias

  • Potilaan syke täyttää vähintään yhden seuraavista:

    • Potilaan sinustaajuus on ≤ 50 TAI risteyksen pakorytmi enintään 50
    • Potilaalla on ollut liikunta-intoleranssi
  • Potilas valittaa yleistä väsymystä, hengenahdistusta, rasituksen aiheuttamaa hengenahdistusta, pyörtymistä, huimausta, sydämentykytystä, letargiaa, hengenahdistusta TAI huonovointisuutta viimeisen 30 päivän aikana, jotka eivät liity muihin havaittuihin syihin (kuten hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai anemia) .
  • Potilas (tai potilaan laillisesti valtuutettu edustaja) on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan ja päivämäärään kirjallisen potilaan suostumuslomakkeen/potilastietojen luovutussuostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on tyypin II 2. asteen AV-katkos, korkean asteen AV-katkos (2:1, 3:1, 4:1 jne.) tai 3. asteen AV-katkos
  • Potilaalla on viime aikoina ollut verenhukkaa
  • Potilaalla on sairaushistoria, joka on johtanut epäilyyn neurologisesta häiriöstä
  • Potilaalla on ollut krooninen eteisvärinä
  • Potilas on ilmoittautunut tai suunnittelee osallistuvansa samanaikaiseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen milloin tahansa tämän kliinisen tutkimuksen aikana ilman Medtronicin tutkimuspäällikön dokumentoitua ennakkohyväksyntää
  • Potilaan ei odoteta selviävän 12 kuukautta
  • Potilaan odotetaan olevan haluton tai kykenemätön noudattamaan kliinistä tutkimussuunnitelmaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Vaihe I
Ohjaus
Vaihe II
Hoito
Käyttäytyminen: Todisteisiin perustuvat ohjeet ja työkalut
Koulutus, ohjeet, työkalut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos niiden potilaiden osuudessa, joilla on diagnosoitu SND ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Absoluuttinen muutos potilaiden osuudessa, joilla on diagnosoitu SND ennen ja jälkeen toimenpiteen
Jopa 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Absoluuttinen muutos indikoitua hoitoa saaneiden potilaiden osuudessa ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta diagnoosin jälkeen
Tulosmittaus koskee koehenkilöitä, jotka saavat SND-diagnoosin
Jopa 6 kuukautta diagnoosin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheen I potilaiden osuus, joilla on diagnosoitu SND, ja indikoituun hoitoon johtaneiden diagnoosien määrä
Aikaikkuna: SND-diagnoosi arvioitiin 6 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen ilmoittautumisesta tuloksena olevaan IPG-hoitoon
Vain SND-diagnoosin saaneet koehenkilöt arvioitiin uudelleen 6 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta IPG-hoitoa varten.
SND-diagnoosi arvioitiin 6 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen ilmoittautumisesta tuloksena olevaan IPG-hoitoon
Muutos ajassa SND:n diagnosointiin ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä SND-diagnoosin päivämäärään, arvioitu enintään 60 kuukautta
Aika diagnoosipäiviin (diagnoosin päivämäärä - ilmoittautumispäivä)
Ilmoittautumispäivästä SND-diagnoosin päivämäärään, arvioitu enintään 60 kuukautta
Aikamuutos indikoidun IPG-laitteen vastaanottamiseen koehenkilöille, joilla on diagnosoitu SND ennen ja jälkeen toimenpiteen
Aikaikkuna: SND-diagnoosin päivämäärästä hoitopäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta
Implantaatioaika päivinä (istutuspäivämäärä - diagnoosin päivämäärä)
SND-diagnoosin päivämäärästä hoitopäivään, arvioituna enintään 6 kuukautta
Ero QoL:ssa implantaatiokäynnin ja 6 kuukauden kuluttua implantaatiosta
Aikaikkuna: implanttikäynnin ja 6 kuukauden kuluttua implantaatiosta
Elämänlaadun eroa arvioitiin SF-12-tutkimuksella, ja korkeammat luvut viittaavat potilaan parempaan elämänlaatuun. Mahdolliset fyysiset pistemäärät ovat 24,0 ja 56,6 välillä. Mahdolliset henkiset pistemäärät ovat 19,1 ja 60,8 välillä. Raportoitiin vain ero ajan kuluessa.
implanttikäynnin ja 6 kuukauden kuluttua implantaatiosta
Zaritin elämänlaadun (QOL) muutos implantaatiokäynnin ja 6 kuukauden kuluttua implantaation jälkeen
Aikaikkuna: implanttikäynnin ja 6 kuukauden kuluttua implantaatiosta
Ero omaishoitajan rasituksessa arvioitiin Zarit-kyselyllä, ja pienemmät luvut viittaavat taakan vähentymiseen tai parempaan hoitotulokseen. Mahdollinen pistemäärä oli 0-88. Ainoastaan ​​tuloserot ajan mittaan raportoitiin.
implanttikäynnin ja 6 kuukauden kuluttua implantaatiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IMPROVE Brady

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia