Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register for at forbedre vedtagelsen af ​​retningslinjer for konsensusbehandling (IMPROVE Brady) (IMPROVE Brady)

16. september 2021 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Register for at forbedre vedtagelsen af ​​retningslinjer for konsensusbehandling (IMPROVE Brady)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen forventes at give beviser til støtte for påstande om, at:

  • Uddannelses- og procesforbedringsinitiativer kan forbedre diagnosticering af og passende terapianvendelse for sinusknudedysfunktion (SND)
  • De undersøgte kvalitetsforbedringsmetoder har generel anvendelighed og kan bruges af alle centre
  • Passende behandling minimerer omsorgsbyrden
  • Passende behandling forbedrer livskvalitet (QOL) og funktionel status sammenlignet med præ-implantat

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1342

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital General de Agudos
  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • National Heart Foundation Hospital and Research Institute
      • Dhaka, Bangladesh
        • United Hospital Limited
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454003
        • Chelyabinsk Federal Center of Cardiovascular Surgery
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660020
        • Federal Center of Cardio-Vascular Surgery
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660093
        • Center of Modern Cardiology
    • Amur Oblast
      • Amur, Amur Oblast, Den Russiske Føderation, 675006
        • Amur State Medical Academy
  • Indien
      • Delhi, Indien
        • Max Devki Devi Heart and Vascular Institute
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • Care Hospitals
    • DL
      • New Delhi, DL, Indien
        • MAX Balaji Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
        • Care Insitute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • RajaRajeswari Medical College & Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
        • Madras Medical Mission Institute of Cardiovascular Diseases
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • King George's Medical University
    • West Bengal
      • Durgapur, West Bengal, Indien
        • The Mission Hospital
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Hospital Central Militar
      • Mexico City, Mexico
        • Centro Médico Nacional de Occidente IMSS
      • Mexico City, Mexico
        • UMAE Hospital de Cardiologia Centro Medico nacional Siglo XXI IMSS
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo
      • Lima, Peru
        • Instituto Nacional Cardiovascular
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Casa de Galicia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mulig sinusknudedysfunktion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mindst 18 år gammel

  • Patientens hjertefrekvens opfylder mindst én af følgende:

    • Patienten har en sinusfrekvens ≤ 50 ELLER en junctional escape-rytme, der ikke er hurtigere end 50
    • Patienten har en historie med træningsintolerance
  • Patienten klager over generel træthed, åndenød, åndenød ved anstrengelse, synkope, svimmelhed, hjertebanken, sløvhed, dyspnø ELLER utilpashed inden for de sidste 30 dage, som ikke er relateret til andre opdagede årsager (såsom ubehandlet hypothyroidisme eller anæmi) .
  • Patient (eller patientens juridisk autoriserede repræsentant) er villig og i stand til at underskrive og datere skriftlig patientsamtykkeformular/patientdataudgivelsessamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har type II 2. grads AV-blok, højgrads AV-blok (2:1, 3:1, 4:1 osv.) eller 3. grads AV-blok
  • Patienten har for nylig haft blodtab
  • Patienten har en sygehistorie, der fører til mistanke om neurologisk lidelse
  • Patienten har en historie med kronisk atrieflimren
  • Patienten er tilmeldt eller planlægger at deltage i en samtidig lægemiddel- og/eller enhedsundersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af dette kliniske studie uden dokumenteret forhåndsgodkendelse fra Medtronic-studielederen
  • Patienten forventes ikke at overleve i 12 måneder
  • Patienten forventes at være uvillig eller ude af stand til at overholde den kliniske undersøgelsesplan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fase I
Styring
Fase II
Behandling
Adfærdsmæssigt: Evidensbaserede retningslinjer og værktøjer
Uddannelse, retningslinjer, værktøjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den absolutte ændring i andelen af ​​forsøgspersoner diagnosticeret med SND før og efter intervention
Tidsramme: Op til 1 år efter tilmelding
Den absolutte ændring i andelen af ​​patienter diagnosticeret med SND før og efter intervention
Op til 1 år efter tilmelding
Den absolutte ændring i andelen af ​​forsøgspersoner, der modtager indiceret terapi før og efter intervention
Tidsramme: Op til 6 måneder efter diagnosen
Resultatmål gælder for forsøgspersoner, der får en SND-diagnose
Op til 6 måneder efter diagnosen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​fase I forsøgspersoner diagnosticeret med SND og antallet af diagnoser, der resulterer i indiceret terapi
Tidsramme: SND-diagnose vurderet ved 6 og 12 måneders opfølgning fra indskrivning til resulterende IPG-behandling
Tilmeldte forsøgspersoner kun med en SND-diagnose blev revurderet 6 og 12 måneder efter indskrivning blev revurderet for IPG-behandling.
SND-diagnose vurderet ved 6 og 12 måneders opfølgning fra indskrivning til resulterende IPG-behandling
Ændring i tid til diagnose af SND før og efter intervention
Tidsramme: Fra dato for indskrivning til dato for SND-diagnose, vurderet op til 60 måneder
Tid til diagnosedage (dato for diagnose - dato for tilmelding)
Fra dato for indskrivning til dato for SND-diagnose, vurderet op til 60 måneder
Ændring i tid til modtagelse af en indiceret IPG-enhed for forsøgspersoner diagnosticeret med SND før og efter intervention
Tidsramme: Fra dato for SND-diagnose til behandlingsdato, vurderet op til 6 måneder
Tid til implantation i dage (dato for implantation - dato for diagnose)
Fra dato for SND-diagnose til behandlingsdato, vurderet op til 6 måneder
Forskel i QoL mellem implantatbesøg og 6 måneder efter implantation
Tidsramme: mellem implantatbesøg og 6 måneder efter implantation
Forskellen i livskvalitet blev vurderet ved hjælp af SF-12 undersøgelsen, hvor højere tal indikerer en bedre livskvalitet for patienten. De mulige fysiske scoreintervaller er mellem 24,0 og 56,6. De mulige mentale scoreintervaller er mellem 19,1 og 60,8. Kun forskellen over tid blev rapporteret.
mellem implantatbesøg og 6 måneder efter implantation
Ændring i Zarit livskvalitet (QOL) mellem implantatbesøg og 6 måneder efter implantation
Tidsramme: mellem implantatbesøg og 6 måneder efter implantation
Forskellen i omsorgsbyrden blev vurderet ved hjælp af en Zarit-undersøgelse, hvor lavere tal indikerer en reduceret byrde eller et bedre resultat for omsorgspersonen. Den mulige række af score var mellem 0 og 88. Kun forskellen i score over tid blev rapporteret.
mellem implantatbesøg og 6 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMPROVE Brady

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger