Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukční chemoterapie docetaxelem, cisplatinou a S-1 (TPS) u lokálně pokročilého karcinomu hlavy a krku (TPSHNSCC)

18. července 2012 aktualizováno: Sang-Hee Cho, Chonnam National University Hospital

Multicentrická studie fáze II týdenní indukční chemoterapie docetaxelem, cisplatinou a S-1 (TPS) u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

Účelem této studie bylo zhodnotit snášenlivost a účinnost kombinace týdenního docetaxelu, cisplatiny a S-1 (týdenní TPS) jako indukční chemoterapie u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kombinovaná chemoterapie s cisplatinou a fluorouracilem (CF) je standardní léčbou u pacientů s lokálně pokročilým skvamózním karcinomem hlavy a krku. Bylo hlášeno, že chemoterapie CF zvyšuje přežití a přežití bez onemocnění u pacientů s neresekovatelným onemocněním, pokud je podána před definitivní radioterapií, přičemž celková míra odpovědi je 75–85 %, včetně míry CR 25–35 %. Pro zlepšení léčby byl docetaxel začleněn do CF jako indukční léčba a prokázal prodloužení přežití bez progrese a celkového přežití ve velkém rozsahu randomizovaných studií fáze III, proto by byl u pokročilého karcinomu hlavy a krku standardní léčbou trojkombinační indukční režim. Nedávno zavedení perorálního fluoropyrimidinu ukázalo podobnou nebo zvýšenou míru odpovědi, rovněž příznivou bezpečnost a pohodlí než intravenózní fluoropyrimidin u pokročilého karcinomu žaludku. Z perorálních fluoropyrimidinů vykazoval S-1 slibný předběžný výsledek v kombinované chemoterapii s cisplatinou u rakoviny hlavy a krku. U pacientů s pokročilým karcinomem žaludku byla hlášena studie fáze I s kombinovanou chemoterapií S-1, docetaxelem a cisplatinou a doporučené dávky byly 40 mg/m2 dvakrát denně, 60 mg/m2 (D1) a 60 mg/m2 (D1). Cílem této studie proto bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost kombinované chemoterapie docetaxelem, cisplatinou a S-1 podle výše uvedeného dávkování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jeollanamdo
      • Gwangju, Jeollanamdo, Korejská republika, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lokálně pokročilý spinocelulární karcinom hrtanu, orofaryngu nebo hypofaryngu stadia III nebo IV
  • ≥18 let
  • absolutní počet neutrofilů ≥1 500/µL, krevní destičky ≥100 000/µL
  • sérový bilirubin <2,0 mg/dl
  • kreatinin <1,5 mg/dl
  • hladiny sérových transamináz nižší než dvojnásobek horní hranice normálu

Kritéria vyloučení:

  • podstoupil předchozí chemoterapii
  • další zhoubný nádor
  • současná nebo anamnéza vzdálených metastáz
  • klinicky významné srdeční onemocnění v anamnéze do 6 měsíců
  • aktivní vážná infekce
  • nazofaryngeální karcinom
  • psychiatrické onemocnění, které by bránilo získání informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: S-1, indukční chemoterapie
Cisplatina a 5-FU jsou standardní léčbou pacientů s rakovinou hlavy a krku. Nedávno byl docetaxel použit do CF a prokázal prodloužení přežití. Perorální 5-FU vykazoval podobnou nebo zvýšenou míru odezvy, bezpečnost než intravenózní 5-FU. S-1 ukázal slibný předběžný výsledek v kombinaci s cisplatinou u rakoviny hlavy a krku. U pacientů s karcinomem žaludku byla hlášena studie fáze I kombinované chemoterapie S-1, docetaxelem a cisplatinou a doporučené dávky byly 40 mg/m2 dvakrát denně, 60 mg/m2 (D1) a 60 mg/m2 (D1). A týdenní docetaxel může snížit nežádoucí účinky ve srovnání s 3týdenním režimem. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost týdenní kombinované chemoterapie docetaxelem, cisplatinou a S-1
Lék: S-1
S-1 je perorální derivát fluoropyrimidinu, založený na konceptu biochemické modulace. Skládá se v molárním poměru 1:0,4:1: tegafur, proléčivo, které se pomalu metabolizuje na 5-fluorouracil; gimeracil, který reverzibilně inhibuje dihydropyrimidindehydrogenázu. U pacientů s pokročilým karcinomem žaludku byla hlášena studie fáze I kombinované chemoterapie S-1, docetaxelem a cisplatinou a doporučené dávky byly 40 mg/m2 dvakrát denně (D1-D14), 60 mg/m2 (D1) a 60 mg/m2 (D1). , resp.
Ostatní jména:
  • TS-1
Lék: S-1
Chemoterapie sestávala z docetaxelu 30 mg/m2 ve dnech 1 a 8, cisplatiny 60 mg/m2 v den 1 a S-1 70 mg/m2 ve dnech 1 až 14, přičemž režim se opakoval každých 21 dní
Ostatní jména:
  • TS-1
Lék: S-1
U pacientů s pokročilým karcinomem žaludku byla hlášena studie fáze I kombinované chemoterapie S-1, docetaxelem a cisplatinou a doporučené dávky byly 40 mg/m2 dvakrát denně (D1-D14), 60 mg/m2 (D1) a 60 mg/m2 (D1). , resp. Další studie fáze II TPS jako indukční chemoterapie u lokálně pokročilého HNSCC byla stanovena na 70/70/60 mg∙m2/d každé 3 týdny. Nicméně míra neutropenie stupně 3-4 byla při této doporučené dávce 75 %. Ke snížení hematologické toxicity jsme používali docetaxel týdně. Proto byl v této studii hodnocen následující režim; docetaxel 30 mg/m2 (D1, D8), cisplatina 60 mg/m2 (D1), S-1 70 mg/m2 (D1-D14) každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • cisplatina
  • TS-1
  • docetaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Míra odpovědi byla hodnocena 1 měsíc po dokončení CCRT
Po dokončení CCRT byla hodnocena míra odpovědi. Pacienti podstoupili vyšetření otolaryngologem, CT nebo MRI zobrazení primárního nádoru a krku. Pokud to bylo možné, byla doporučena biopsie primárního místa. Nádorová odpověď byla hodnocena podle RECIST. U všech pacientů s kompletní odpovědí (CR) na fyzikální vyšetření a CT nebo MRI skenování bylo provedeno PET skenování pro potvrzení 1 měsíc po potvrzení CT nebo MRI.
Míra odpovědi byla hodnocena 1 měsíc po dokončení CCRT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Od zahájení indukční chemoterapie do 18 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti podle NCI-CTC verze 3.0 byl kontrolován každé 3 týdny až do 18 týdnů.
Od zahájení indukční chemoterapie do 18 týdnů
Přežití bez progrese
Časové okno: Od zahájení léčby do 2 let
Přežití bez progrese znamená dobu od data zahájení léčby do data první dokumentované progrese. Pacienti, kteří dokončili léčbu, byli sledováni lékařským vyšetřením a CT nebo MRI skenováním každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté byly tyto kontroly prováděny každých 6 měsíců po dobu dalšího jednoho roku.
Od zahájení léčby do 2 let
Celkové přežití
Časové okno: Od zahájení léčby do 2 let
Celkové přežití znamená dobu od zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny až 2 roky
Od zahájení léčby do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chonnam National University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chungbuk National University
Chungnam National University
Chonbuk National University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CNUHH-MO-02
  • CNUHH (Jiné číslo grantu/financování: Jeil Pham)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení