Doketakseli, sisplatiini ja S-1 (TPS) -induktiokemoterapia paikallisesti edenneessä pään ja kaulan syövässä (TPSHNSCC)
keskiviikko 18. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Sang-Hee Cho, Chonnam National University Hospital
Monikeskusvaiheen II tutkimus viikoittaisesta dosetakselin, sisplatiinin ja S-1:n (TPS) induktiokemoterapiasta paikallisesti edenneen pään ja kaulan okasolusyövän hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida viikoittaisen dosetakselin, sisplatiinin ja S-1:n (viikko TPS) yhdistelmän siedettävyyttä ja tehoa induktiokemoterapiana potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdistelmäkemoterapia sisplatiinin ja fluorourasiilin (CF) kanssa on vakiohoito potilaille, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan levyepiteelisyöpä.
CF-kemoterapian on raportoitu lisäävän eloonjäämistä ja taudista vapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on ei-leikkauskelvollinen sairaus, kun sitä annetaan ennen lopullista sädehoitoa. Kokonaisvasteprosentti on 75-85 %, mukaan lukien CR-aste 25-35 %.
Hoidon parantamiseksi dosetakseli sisällytettiin CF:ään induktiohoitona, ja se osoitti etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen pidentymistä laajassa satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa, joten kolminkertainen yhdistelmä-induktiohoito olisi edenneen pään ja kaulan syövän standardihoito.
Äskettäin oraalisen fluoropyrimidiinin käyttöönotto osoitti samanlaista tai parempaa vastenopeutta, myös suotuisaa turvallisuutta ja mukavuutta kuin suonensisäinen fluoripyrimidiini edenneen mahasyövän hoidossa.
Suun kautta otetuista fluoropyrimidiineistä S-1 osoitti lupaavan alustavan tuloksen kemoterapiassa sisplatiinin kanssa pään ja kaulan syövän hoidossa.
Potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä, raportoitiin vaiheen I tutkimus S-1:stä, dosetakselin ja sisplatiinin yhdistelmähoidosta, ja suositellut annokset olivat 40 mg/m2 bid, 60 mg/m2 (D1) ja 60 mg/m2 (D1).
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida dosetakselin, sisplatiinin ja S-1 yhdistelmäkemoterapian tehoa ja turvallisuutta yllä olevan annostuksen mukaisesti.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
35
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jeollanamdo
-
Gwangju, Jeollanamdo, Korean tasavalta, 519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisesti edennyt III tai IV vaiheen kurkunpään, suunnielun tai hypofarynxin okasolusyöpä
- ≥18 vuotta vanha
- absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/µL, verihiutaleet ≥100000/µL
- seerumin bilirubiini <2,0 mg/dl
- kreatiniini <1,5 mg/dl
- seerumin transaminaasiarvot alle kaksi kertaa normaalin ylärajan
Poissulkemiskriteerit:
- saanut aikaisempaa kemoterapiaa
- toinen pahanlaatuinen kasvain
- nykyinen tai historiallinen etäpesäke
- kliinisesti merkittävä sydänsairaus 6 kuukauden sisällä
- aktiivinen vakava infektio
- nenänielun karsinooma
- psykiatrinen sairaus, joka estäisi tietoisen suostumuksen saamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
1
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: S-1, induktiokemoterapia
Sisplatiini ja 5-FU ovat pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden perushoito.
Äskettäin dosetakselia käytettiin CF:n hoitoon, ja se osoitti eloonjäämisajan pidentymistä.
Suun kautta annettu 5-FU osoitti samanlaista tai parantunutta vastenopeutta ja turvallisuutta kuin suonensisäinen 5-FU.
S-1 osoitti lupaavan alustavan tuloksen yhdessä sisplatiinin kanssa pään ja kaulan syövän hoidossa.
Mahasyöpäpotilailla raportoitiin vaiheen I tutkimuksesta S-1, dosetakselin ja sisplatiinin yhdistelmäkemoterapiasta, ja suositellut annokset olivat 40 mg/m2 bid, 60 mg/m2 (D1) ja 60 mg/m2 (D1).
Ja viikoittainen dosetakseli voi vähentää haittavaikutuksia verrattuna 3 viikon hoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida viikoittaisen dosetakselin, sisplatiinin ja S-1-yhdistelmäkemoterapian tehoa ja turvallisuutta.
|
S-1 on oraalinen fluoripyrimidiinijohdannainen, joka perustuu biokemiallisen modulaation käsitteeseen.
Se koostuu moolisuhteesta 1:0,4:1: tegafuuri, aihiolääke, joka metaboloituu hitaasti 5-fluorourasiiliksi; gimerasiili, joka estää reversiibelisti dihydropyrimidiinidehydrogenaasia.
Potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä, raportoitiin vaiheen I tutkimus S-1:stä, dosetakselin ja sisplatiinin yhdistelmähoidosta, ja suositellut annokset olivat 40 mg/m2 bid (D1-D14), 60 mg/m2 (D1) ja 60 mg/m2 (D1). , vastaavasti.
Muut nimet:
Kemoterapia koostui dosetakselista 30 mg/m2 päivinä 1 ja 8, sisplatiinista 60 mg/m2 päivänä 1 ja S-1:stä 70 mg/m2 päivinä 1-14, ja hoito toistettiin 21 päivän välein.
Muut nimet:
Potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä, raportoitiin vaiheen I tutkimus S-1:stä, dosetakselin ja sisplatiinin yhdistelmähoidosta, ja suositellut annokset olivat 40 mg/m2 bid (D1-D14), 60 mg/m2 (D1) ja 60 mg/m2 (D1). , vastaavasti.
Toisen vaiheen II tutkimuksen TPS:stä paikallisesti edenneen HNSCC:n induktiokemoterapiana määritettiin olevan 70/70/60 mg∙m2/d joka 3. viikko.
Kuitenkin asteen 3-4 neutropenian esiintyvyys oli 75 % tällä suositellulla annoksella.
Hematologisten toksisuuksien vähentämiseksi käytimme dosetakselia viikoittain.
Siksi tässä tutkimuksessa arvioitiin seuraava hoito-ohjelma; dosetakseli 30 mg/m2 (päivä 1, päivä 8), sisplatiini 60 mg/m2 (päivä 1), S-1 70 mg/m2 (päivä 1-14) 3 viikon välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Vasteprosentti arvioitiin 1 kuukauden kuluttua CCRT:n päättymisestä
|
CCRT:n päätyttyä vasteprosentti arvioitiin.
Potilaille tehtiin otolaryngologin tarkastus, TT- tai MRI-kuvaus primaarisesta kasvaimesta ja kaulasta.
Ensisijaisen paikan biopsiaa suositeltiin, jos mahdollista.
Kasvainvaste arvioitiin RECISTin mukaan.
Kaikille potilaille, joilla oli täydellinen vaste (CR) fyysisessä tutkimuksessa ja CT- tai MRI-skannauksessa, PET-skannaus tehtiin vahvistusta varten 1 kuukauden kuluttua CT- tai MRI-vahvistuksesta.
|
Vasteprosentti arvioitiin 1 kuukauden kuluttua CCRT:n päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Induktiokemoterapian aloittamisesta 18 viikkoon asti
|
NCI-CTC-version 3.0 mukaisen turvallisuuden mittana haitallisten tapahtumien saaneiden osallistujien lukumäärä tarkistettiin 3 viikon välein 18 viikkoon asti.
|
Induktiokemoterapian aloittamisesta 18 viikkoon asti
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 2 vuoteen asti
|
Etenemisvapaa eloonjääminen tarkoittaa aikaa hoidon aloituspäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään.
Hoidon saaneille potilaille tehtiin lääkärintarkastus ja CT- tai MRI-skannaus 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, minkä jälkeen nämä tarkastukset tehtiin 6 kuukauden välein toisen vuoden ajan.
|
Hoidon aloittamisesta 2 vuoteen asti
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 2 vuoteen
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan enintään 2 vuotta
|
Hoidon aloittamisesta 2 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Perjantai 20. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 20. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNUHH-MO-02
- CNUHH (Muu apuraha/rahoitusnumero: Jeil Pham)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .