Quimioterapia de inducción con docetaxel, cisplatino y S-1 (TPS) en el cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado (TPSHNSCC)
18 de julio de 2012 actualizado por: Sang-Hee Cho, Chonnam National University Hospital
Estudio multicéntrico de fase II de quimioterapia de inducción semanal con docetaxel, cisplatino y S-1 (TPS) en el cáncer de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado
El propósito de este estudio fue evaluar la tolerabilidad y la eficacia de una combinación de docetaxel semanal, cisplatino y S-1 (TPS semanal) como quimioterapia de inducción en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimioterapia combinada con cisplatino y fluorouracilo (CF) es el tratamiento estándar para pacientes con cáncer escamoso de cabeza y cuello localmente avanzado.
Se ha informado que la quimioterapia para la fibrosis quística aumenta la supervivencia y la supervivencia libre de enfermedad en pacientes con enfermedad irresecable cuando se administra antes de la radioterapia definitiva, mostrando una tasa de respuesta general del 75 al 85 %, incluida una tasa de RC del 25 al 35 %.
Para mejorar el tratamiento, docetaxel se incorporó a la FQ como tratamiento de inducción y mostró la prolongación de la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global en ensayos aleatorizados de fase III a gran escala, por lo que el régimen de inducción de combinación triple sería el tratamiento estándar en el cáncer avanzado de cabeza y cuello.
Recientemente, la introducción de la fluoropirimidina oral mostró una tasa de respuesta similar o mejorada, además de seguridad y conveniencia favorables que la fluoropirimidina intravenosa en el cáncer gástrico avanzado.
De las fluoropirimidinas orales, S-1 mostró un resultado preliminar prometedor en la quimioterapia combinada con cisplatino en el cáncer de cabeza y cuello.
En pacientes con cáncer gástrico avanzado, se informó un estudio de fase I de quimioterapia combinada con S-1, docetaxel y cisplatino y las dosis recomendadas fueron 40 mg/m2 dos veces al día, 60 mg/m2 (D1) y 60 mg/m2 (D1), respectivamente.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y la seguridad de la quimioterapia combinada con docetaxel, cisplatino y S-1 según la dosis anterior.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
35
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jeollanamdo
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Gwangju, Jeollanamdo, Corea, república de, 519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de laringe, orofaringe o hipofaringe localmente avanzado en estadio III o IV
- ≥18 años
- recuento absoluto de neutrófilos ≥1 500/µL, plaquetas ≥100 000/µL
- bilirrubina sérica <2,0 mg/dl
- creatinina <1,5 mg/dl
- niveles de transaminasas séricas inferiores al doble del límite superior de lo normal
Criterio de exclusión:
- recibió quimioterapia previa
- otra malignidad
- actual o antecedentes de metástasis a distancia
- antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa en los últimos 6 meses
- infección grave activa
- el carcinoma nasofaríngeo
- enfermedad psiquiátrica que impediría obtener el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: S-1, quimioterapia de inducción
Cisplatino y 5-FU es el tratamiento estándar para pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Recientemente, se usó docetaxel en la FQ y mostró una prolongación de la supervivencia.
El 5-FU oral mostró una tasa de respuesta y una seguridad similares o mejoradas que el 5-FU intravenoso.
S-1 mostró resultados preliminares prometedores en combinación con cisplatino en cáncer de cabeza y cuello.
En pacientes con cáncer gástrico, se informó un estudio de fase I de quimioterapia combinada con S-1, docetaxel y cisplatino y las dosis recomendadas fueron 40 mg/m2 dos veces al día, 60 mg/m2 (D1) y 60 mg/m2 (D1), respectivamente.
Y el docetaxel semanal puede reducir los eventos adversos en comparación con el régimen de 3 semanas.
El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de la quimioterapia combinada semanal con docetaxel, cisplatino y S-1.
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S-1 es un derivado oral de fluoropirimidina, basado en el concepto de modulación bioquímica.
Consiste en una relación molar de 1:0,4:1: tegafur, un profármaco que se metaboliza lentamente a 5-fluorouracilo; gimeracil, que inhibe reversiblemente la dihidropirimidina deshidrogenasa.
En pacientes con cáncer gástrico avanzado, se informó el estudio de fase I de quimioterapia combinada con S-1, docetaxel y cisplatino y las dosis recomendadas fueron 40 mg/m2 dos veces al día (D1-D14), 60 mg/m2 (D1) y 60 mg/m2 (D1) , respectivamente.
Otros nombres:
La quimioterapia consistió en docetaxel 30 mg/m2 los días 1 y 8, cisplatino 60 mg/m2 el día 1 y S-1 70 mg/m2 los días 1 a 14, y el régimen se repitió cada 21 días.
Otros nombres:
En pacientes con cáncer gástrico avanzado, se informó el estudio de fase I de quimioterapia combinada con S-1, docetaxel y cisplatino y las dosis recomendadas fueron 40 mg/m2 dos veces al día (D1-D14), 60 mg/m2 (D1) y 60 mg/m2 (D1) , respectivamente.
Otro estudio de fase II de TPS como quimioterapia de inducción para HNSCC localmente avanzado se determinó en 70/70/60 mg∙m2/d cada 3 semanas.
Sin embargo, la tasa de neutropenia de grado 3-4 fue del 75 % con esta dosis recomendada.
Para reducir las toxicidades hematológicas, usamos el docetaxel semanalmente.
Por lo tanto, en este estudio se evaluó el siguiente régimen; docetaxel 30 mg/m2 (D1, D8), cisplatino 60 mg/m2 (D1), S-1 70 mg/m2 (D1-D14) cada 3 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: La tasa de respuesta se evaluó 1 mes después de completar CCRT
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Después de completar el CCRT, se evaluó la tasa de respuesta.
Los pacientes fueron examinados por un otorrinolaringólogo, tomografía computarizada o resonancia magnética del tumor primario y el cuello.
Si es posible, se recomienda una biopsia del sitio primario.
La respuesta tumoral se evaluó según el RECIST.
Para todos los pacientes con respuesta completa (CR) en el examen físico y la tomografía computarizada o la resonancia magnética, se realizó una tomografía por emisión de positrones (PET) para confirmación 1 mes después de la confirmación por tomografía computarizada o resonancia magnética.
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La tasa de respuesta se evaluó 1 mes después de completar CCRT
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la quimioterapia de inducción hasta las 18 semanas
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El número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad según NCI-CTC versión 3.0 se verificó cada 3 semanas hasta 18 semanas.
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Desde el inicio de la quimioterapia de inducción hasta las 18 semanas
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 2 años
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La supervivencia libre de progresión significa el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada.
Los pacientes que completaron el tratamiento fueron seguidos por exámenes médicos y tomografías computarizadas o resonancias magnéticas cada 3 meses durante 1 año y luego estos controles se realizaron cada 6 meses durante otro año.
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Desde el inicio del tratamiento hasta los 2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 2 años
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La supervivencia global significa que el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa hasta 2 años
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Desde el inicio del tratamiento hasta los 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
12 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
20 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
20 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2012
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CNUHH-MO-02
- CNUHH (Otro número de subvención/financiamiento: Jeil Pham)
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