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Docetaxel-, Cisplatin- und S-1 (TPS)-Induktionschemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs (TPSHNSCC)

18. Juli 2012 aktualisiert von: Sang-Hee Cho, Chonnam National University Hospital

Multizentrische Phase-II-Studie zur wöchentlichen Induktionschemotherapie mit Docetaxel, Cisplatin und S-1 (TPS) bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Kombination aus wöchentlichem Docetaxel, Cisplatin und S-1 (wöchentliches TPS) als Induktionschemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (HNSCC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Kombinationschemotherapie mit Cisplatin und Fluorouracil (CF) ist die Standardbehandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich. Es wurde berichtet, dass eine CF-Chemotherapie das Überleben und das krankheitsfreie Überleben bei Patienten mit inoperabler Erkrankung erhöht, wenn sie vor der endgültigen Strahlentherapie verabreicht wird. Die Gesamtansprechrate beträgt 75–85 %, einschließlich einer CR-Rate von 25–35 %. Um die Behandlung zu verbessern, wurde Docetaxel als Induktionsbehandlung in CF integriert und zeigte in groß angelegten randomisierten Phase-III-Studien eine Verlängerung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens. Daher wäre ein Dreifachkombinations-Induktionsschema die Standardbehandlung bei fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs. Kürzlich zeigte die Einführung von oralem Fluoropyrimidin bei fortgeschrittenem Magenkrebs eine ähnliche oder verbesserte Ansprechrate sowie eine günstigere Sicherheit und Bequemlichkeit als intravenöses Fluoropyrimidin. Von den oralen Fluoropyrimidinen zeigte S-1 vielversprechende vorläufige Ergebnisse in der Kombinationschemotherapie mit Cisplatin bei Kopf- und Halskrebs. Bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs wurde über eine Phase-I-Studie zur kombinierten Chemotherapie mit S-1, Docetaxel und Cisplatin berichtet. Die empfohlenen Dosen betrugen 40 mg/m2 zweimal täglich, 60 mg/m2 (D1) bzw. 60 mg/m2 (D1). Ziel dieser Studie war es daher, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationschemotherapie mit Docetaxel, Cisplatin und S-1 gemäß der oben genannten Dosierung zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeollanamdo
      • Gwangju, Jeollanamdo, Korea, Republik von, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom im Stadium III oder IV des Kehlkopfes, Oropharynx oder Hypopharynx
  • ≥18 Jahre alt
  • absolute Neutrophilenzahl ≥1.500/µL, Blutplättchen ≥100.000/µL
  • Serumbilirubin <2,0 mg/dl
  • Kreatinin <1,5 mg/dl
  • Serumtransaminasespiegel unter dem Doppelten der Obergrenze des Normalwerts

Ausschlusskriterien:

  • hatte zuvor eine Chemotherapie erhalten
  • eine weitere bösartige Erkrankung
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Fernmetastasen
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten
  • aktive schwere Infektion
  • Nasopharynxkarzinom
  • psychiatrische Erkrankung, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: S-1, Induktionschemotherapie
Cisplatin und 5-FU sind die Standardbehandlung für Patienten mit Kopf- und Halskrebs. Kürzlich wurde Docetaxel bei CF eingesetzt und zeigte eine Verlängerung des Überlebens. Orales 5-FU zeigte eine ähnliche oder höhere Ansprechrate und Sicherheit als intravenöses 5-FU. S-1 zeigte vielversprechende vorläufige Ergebnisse in Kombination mit Cisplatin bei Kopf- und Halskrebs. Bei Patienten mit Magenkrebs wurde über eine Phase-I-Studie zur kombinierten Chemotherapie mit S-1, Docetaxel und Cisplatin berichtet. Die empfohlenen Dosen betrugen 40 mg/m2 zweimal täglich, 60 mg/m2 (D1) bzw. 60 mg/m2 (D1). Und wöchentliches Docetaxel kann unerwünschte Ereignisse im Vergleich zu einer dreiwöchigen Behandlung reduzieren. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer wöchentlichen Docetaxel-, Cisplatin- und S-1-Kombinationschemotherapie zu bewerten
Arzneimittel: S-1
S-1 ist ein orales Fluorpyrimidin-Derivat, das auf dem Konzept der biochemischen Modulation basiert. Es besteht in einem Molverhältnis von 1:0,4:1: Tegafur, ein Prodrug, das langsam zu 5-Fluorouracil metabolisiert wird; Gimeracil, das die Dihydropyrimidin-Dehydrogenase reversibel hemmt. Bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs wurde über eine Phase-I-Studie zur kombinierten Chemotherapie mit S-1, Docetaxel und Cisplatin berichtet. Die empfohlenen Dosen betrugen 40 mg/m2 zweimal täglich (D1-D14), 60 mg/m2 (D1) und 60 mg/m2 (D1). , bzw.
Andere Namen:
  • TS-1
Arzneimittel: S-1
Die Chemotherapie bestand aus Docetaxel 30 mg/m2 an den Tagen 1 und 8, Cisplatin 60 mg/m2 am Tag 1 und S-1 70 mg/m2 an den Tagen 1 bis 14, wobei die Behandlung alle 21 Tage wiederholt wurde
Andere Namen:
  • TS-1
Arzneimittel: S-1
Bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs wurde über eine Phase-I-Studie zur kombinierten Chemotherapie mit S-1, Docetaxel und Cisplatin berichtet. Die empfohlenen Dosen betrugen 40 mg/m2 zweimal täglich (D1-D14), 60 mg/m2 (D1) und 60 mg/m2 (D1). , bzw. In einer weiteren Phase-II-Studie zu TPS als Induktionschemotherapie bei lokal fortgeschrittenem HNSCC wurden 70/70/60 mg∙m2/Tag alle 3 Wochen ermittelt. Bei dieser empfohlenen Dosis betrug die Rate an Neutropenien Grad 3–4 jedoch 75 %. Um die hämatologischen Toxizitäten zu reduzieren, verwendeten wir wöchentlich Docetaxel. Daher wurde in dieser Studie das folgende Schema bewertet; Docetaxel 30 mg/m2 (D1, D8), Cisplatin 60 mg/m2 (D1), S-1 70 mg/m2 (D1-D14) alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • Cisplatin
  • TS-1
  • Docetaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: Die Rücklaufquote wurde einen Monat nach Abschluss der CCRT bewertet
Nach Abschluss der CCRT wurde die Rücklaufquote bewertet. Die Patienten wurden von einem HNO-Arzt untersucht und einer CT- oder MRT-Bildgebung des Primärtumors und des Halses unterzogen. Wenn möglich, wurde eine Biopsie der Primärstelle empfohlen. Das Ansprechen des Tumors wurde gemäß RECIST beurteilt. Bei allen Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) bei körperlicher Untersuchung und CT- oder MRT-Scan wurde einen Monat nach der CT- oder MRT-Bestätigung ein PET-Scan zur Bestätigung durchgeführt.
Die Rücklaufquote wurde einen Monat nach Abschluss der CCRT bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Vom Beginn der Induktionschemotherapie bis zur 18. Woche
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit gemäß NCI-CTC Version 3.0 wurde alle 3 Wochen bis zu 18 Wochen überprüft.
Vom Beginn der Induktionschemotherapie bis zur 18. Woche
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu 2 Jahren
Unter progressionsfreiem Überleben versteht man die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression. Patienten, die die Behandlung abgeschlossen hatten, wurden ein Jahr lang alle drei Monate einer ärztlichen Untersuchung und einer CT- oder MRT-Untersuchung unterzogen und anschließend ein weiteres Jahr lang alle sechs Monate.
Vom Beginn der Behandlung bis zu 2 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu 2 Jahren
Unter Gesamtüberleben versteht man die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache von bis zu 2 Jahren
Vom Beginn der Behandlung bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chonnam National University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chungbuk National University
Chungnam National University
Chonbuk National University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CNUHH-MO-02
  • CNUHH (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Jeil Pham)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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