Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel, Cisplatin og S-1 (TPS) induktionskemoterapi ved lokalt avanceret hoved- og nakkekræft (TPSHNSCC)

18. juli 2012 opdateret af: Sang-Hee Cho, Chonnam National University Hospital

Multicenter fase II undersøgelse af ugentlig docetaxel, cisplatin og S-1 (TPS) induktionskemoterapi ved lokalt avanceret pladecellekræft i hoved og nakke

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere tolerabiliteten og effektiviteten af ​​en kombination af ugentlig docetaxel, cisplatin og S-1 (ugentlig TPS) som induktionskemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kombinationskemoterapi med cisplatin og fluorouracil (CF) er standardbehandlingen til patienter med lokalt fremskreden pladecellekræft i hoved og hals. CF-kemoterapi er blevet rapporteret at øge overlevelsen og sygdomsfri overlevelse hos patienter med ikke-operabel sygdom, når den gives før endelig strålebehandling, og viser den samlede responsrate som 75-85 % inklusive en CR-rate på 25-35 %. For at forbedre behandlingen blev docetaxel inkorporeret i CF som induktionsbehandling, og det viste forlængelsen af ​​progressionsfri overlevelse og den samlede overlevelse i stor skala af randomiserede fase III-forsøg, derfor ville tredobbelt kombinationsinduktionsregime være standardbehandling ved fremskreden hoved- og halscancer. For nylig viste introduktionen af ​​oral fluoropyrimidin lignende eller øget responsrate, også gunstig sikkerhed og bekvemmelighed end intravenøs fluoropyrimidin ved fremskreden gastrisk cancer. Af de orale fluoropyrimidiner viste S-1 et lovende foreløbigt resultat i kombinationskemoterapi med cisplatin ved hoved- og halskræft. Hos patienter med fremskreden gastrisk cancer blev fase I-studie af S-1, docetaxel og cisplatin kombinationskemoterapi rapporteret, og de anbefalede doser var henholdsvis 40mg/m2 bid, 60mg/m2 (D1) og 60mg/m2 (D1). Derfor var formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​docetaxel, cisplatin og S-1 kombinationskemoterapi i henhold til ovenstående dosering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollanamdo
      • Gwangju, Jeollanamdo, Korea, Republikken, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lokalt fremskreden stadium III eller IV planocellulært karcinom i strubehovedet, oropharynx eller hypopharynx
  • ≥18 år
  • absolut neutrofiltal ≥1.500/µL, blodplader ≥100.000/µL
  • serumbilirubin <2,0 mg/dL
  • kreatinin <1,5 mg/dL
  • serumtransaminaseniveauer mindre end det dobbelte af den øvre normalgrænse

Ekskluderingskriterier:

  • modtaget tidligere kemoterapi
  • en anden malignitet
  • nuværende eller historie med fjernmetastaser
  • anamnese med klinisk signifikant hjertesygdom inden for 6 måneder
  • aktiv alvorlig infektion
  • nasopharyngeal carcinom
  • psykiatrisk sygdom, der ville udelukke indhentning af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: S-1, induktionskemoterapi
Cisplatin og 5-FU er standardbehandlingen til patienter med hoved- og halskræft. For nylig blev docetaxel brugt til CF, og det viste forlængelse af overlevelse. Oral 5-FU viste lignende eller øget responsrate, sikkerhed end intravenøs 5-FU. S-1 viste lovende foreløbige resultat i kombination med cisplatin ved hoved- og halskræft. Hos patienter med gastrisk cancer blev fase I-studie af S-1, docetaxel og cisplatin kombinationskemoterapi rapporteret, og de anbefalede doser var henholdsvis 40mg/m2 bid, 60mg/m2 (D1) og 60mg/m2 (D1). Og ugentlig docetaxel kan reducere bivirkninger sammenlignet med 3 ugers regime. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ugentlig docetaxel, cisplatin og S-1 kombinationskemoterapi
Medicin: S-1
S-1 er et oralt fluoropyrimidinderivat, baseret på konceptet biokemisk modulation. Det består af et molforhold på 1:0,4:1: tegafur, et prodrug, der langsomt metaboliseres til 5-fluorouracil; gimeracil, som reversibelt hæmmer dihydropyrimidindehydrogenase. Hos patienter med fremskreden gastrisk cancer blev fase I-studie af S-1, docetaxel og cisplatin kombinationskemoterapi rapporteret, og de anbefalede doser var 40 mg/m2 bid (D1-D14), 60 mg/m2 (D1) og 60 mg/m2 (D1) , henholdsvis.
Andre navne:
  • TS-1
Medicin: S-1
Kemoterapi bestod af docetaxel 30 mg/m2 på dag 1 og 8, cisplatin 60 mg/m2 på dag 1 og S-1 70 mg/m2 på dag 1 til 14, med kuren gentaget hver 21. dag
Andre navne:
  • TS-1
Medicin: S-1
Hos patienter med fremskreden gastrisk cancer blev fase I-studie af S-1, docetaxel og cisplatin kombinationskemoterapi rapporteret, og de anbefalede doser var 40 mg/m2 bid (D1-D14), 60 mg/m2 (D1) og 60 mg/m2 (D1) , henholdsvis. En anden fase II undersøgelse af TPS som induktionskemoterapi for lokalt fremskreden HNSCC blev bestemt til at være 70/70/60 mg∙m2/d hver 3. uge. Hyppigheden af ​​grad 3-4 neutropeni var dog 75 % ved denne anbefalede dosis. For at reducere de hæmatologiske toksiciteter brugte vi docetaxel ugentligt. Følgende kur blev derfor evalueret i denne undersøgelse; docetaxel 30 mg/m2 (D1, D8), cisplatin 60mg/m2 (D1), S-1 70mg/m2 (D1-D14) hver 3. uge.
Andre navne:
  • cisplatin
  • TS-1
  • docetaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Responsraten blev evalueret 1 måned efter afslutning af CCRT
Efter afslutning af CCRT blev responsraten vurderet. Patienterne gennemgik undersøgelse hos en otolaryngolog, CT- eller MR-billeddannelse af den primære tumor og hals. En biopsi af det primære sted blev anbefalet, hvis det var muligt. Tumorrespons blev vurderet i henhold til RECIST. For alle patienter med komplet respons (CR) på fysisk undersøgelse og CT- eller MR-scanning blev PET-scanning udført til bekræftelse 1 måned efter CT- eller MR-bekræftelse.
Responsraten blev evalueret 1 måned efter afslutning af CCRT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Fra påbegyndelse af induktionskemoterapi op til 18 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed i henhold til NCI-CTC version 3.0 blev kontrolleret hver 3. uge op til 18 uger.
Fra påbegyndelse af induktionskemoterapi op til 18 uger
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 2 år
Progressionsfri overlevelse betyder, at tiden fra behandlingsstart til datoen for første dokumenterede progression. Patienter, der afsluttede behandlingen, blev fulgt af lægeundersøgelse og CT- eller MR-scanning hver 3. måned i 1 år, og derefter blev disse kontroller udført hver 6. måned i yderligere et år.
Fra behandlingsstart op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 2 år
Samlet overlevelse betyder, at tiden fra påbegyndelse af behandling til dødsdato uanset årsag op til 2 år
Fra behandlingsstart op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chonnam National University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chungbuk National University
Chungnam National University
Chonbuk National University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CNUHH-MO-02
  • CNUHH (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Jeil Pham)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger