Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel, cisplatyna i chemioterapia indukcyjna S-1 (TPS) w miejscowo zaawansowanym raku głowy i szyi (TPSHNSCC)

18 lipca 2012 zaktualizowane przez: Sang-Hee Cho, Chonnam National University Hospital

Wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące cotygodniowej chemioterapii indukcyjnej docetakselem, cisplatyną i S-1 (TPS) w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

Celem tego badania była ocena tolerancji i skuteczności połączenia tygodniowego docetakselu, cisplatyny i S-1 (cotygodniowy TPS) jako chemioterapii indukcyjnej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chemioterapia skojarzona cisplatyną i fluorouracylem (CF) jest standardowym leczeniem chorych na miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Doniesiono, że chemioterapia CF zwiększa przeżywalność i przeżycie wolne od choroby u pacjentów z chorobą nieoperacyjną, gdy jest podawana przed ostateczną radioterapią, wykazując ogólny odsetek odpowiedzi na poziomie 75-85%, w tym wskaźnik CR na poziomie 25-35%. W celu poprawy leczenia docetaksel został włączony do mukowiscydozy jako leczenie indukcyjne i wykazał wydłużenie przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego w dużej skali randomizowanych badań III fazy, dlatego trzylekowy schemat indukcyjny byłby standardowym leczeniem w zaawansowanym raku głowy i szyi. Niedawno wprowadzenie doustnej fluoropirymidyny wykazało podobny lub zwiększony odsetek odpowiedzi, a także korzystne bezpieczeństwo i wygodę niż dożylna fluoropirymidyna w zaawansowanym raku żołądka. Spośród doustnych fluoropirymidyn S-1 dał obiecujący wstępny wynik w chemioterapii skojarzonej z cisplatyną w raku głowy i szyi. U pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka zgłoszono badanie I fazy chemioterapii skojarzonej S-1, docetakselem i cisplatyną, a zalecane dawki wynosiły odpowiednio 40 mg/m2 pc. dwa razy na dobę, 60 mg/m2 pc. (D1) i 60 mg/m2 pc. (D1). Dlatego celem niniejszego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii skojarzonej docetakselem, cisplatyną i S-1 zgodnie z powyższym dawkowaniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jeollanamdo
      • Gwangju, Jeollanamdo, Republika Korei, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • miejscowo zaawansowany rak płaskonabłonkowy krtani, jamy ustnej i gardła lub gardła dolnego w stadium III lub IV
  • ≥18 lat
  • bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/µl, płytki krwi ≥100 000/µl
  • bilirubina w surowicy <2,0 mg/dl
  • kreatynina <1,5 mg/dl
  • poziom transaminaz w surowicy poniżej dwukrotności górnej granicy normy

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymał poprzednią chemioterapię
  • kolejny nowotwór
  • obecne lub przebyte przerzuty odległe
  • historia klinicznie istotnej choroby serca w ciągu 6 miesięcy
  • czynna ciężka infekcja
  • rak jamy nosowo-gardłowej
  • choroba psychiczna uniemożliwiająca uzyskanie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: S-1, chemioterapia indukcyjna
Cisplatyna i 5-FU to standardowe leczenie pacjentów z rakiem głowy i szyi. Ostatnio docetaksel został zastosowany w mukowiscydozie i wykazał wydłużenie przeżycia. Doustne 5-FU wykazywało podobny lub wyższy wskaźnik odpowiedzi, bezpieczeństwo niż dożylne 5-FU. S-1 dał obiecujący wstępny wynik w połączeniu z cisplatyną w raku głowy i szyi. U pacjentów z rakiem żołądka zgłoszono badanie I fazy chemioterapii skojarzonej S-1, docetakselem i cisplatyną, a zalecane dawki wynosiły odpowiednio 40 mg/m2 pc. dwa razy na dobę, 60 mg/m2 pc. (D1) i 60 mg/m2 pc. (D1). Cotygodniowy docetaksel może zmniejszyć liczbę zdarzeń niepożądanych w porównaniu do schematu 3-tygodniowego. Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa cotygodniowej chemioterapii skojarzonej docetakselem, cisplatyną i S-1
Lek: S-1
S-1 jest doustną pochodną fluoropirymidyny, opartą na koncepcji modulacji biochemicznej. Składa się on w stosunku molowym 1:0,4:1: tegafur, prolek, który jest powoli metabolizowany do 5-fluorouracylu; gimeracyl, który odwracalnie hamuje dehydrogenazę dihydropirymidynową. U pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka zgłoszono badanie I fazy chemioterapii skojarzonej S-1, docetakselu i cisplatyny, a zalecane dawki wynosiły 40 mg/m2 pc. dwa razy na dobę (D1-D14), 60 mg/m2 pc. (D1) i 60 mg/m2 pc. (D1). odpowiednio.
Inne nazwy:
  • TS-1
Lek: S-1
Chemioterapia składała się z docetakselu 30 mg/m2 w dniach 1 i 8, cisplatyny 60 mg/m2 w dniu 1 i S-1 70 mg/m2 w dniach od 1 do 14, z powtarzaniem schematu co 21 dni
Inne nazwy:
  • TS-1
Lek: S-1
U pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka zgłoszono badanie I fazy chemioterapii skojarzonej S-1, docetakselu i cisplatyny, a zalecane dawki wynosiły 40 mg/m2 pc. dwa razy na dobę (D1-D14), 60 mg/m2 pc. (D1) i 60 mg/m2 pc. (D1). odpowiednio. W innym badaniu II fazy TPS jako chemioterapii indukcyjnej miejscowo zaawansowanego HNSCC określono na 70/70/60 mg∙m2/d co 3 tygodnie. Jednak częstość występowania neutropenii stopnia 3-4 wynosiła 75% przy tej zalecanej dawce. Aby zmniejszyć toksyczność hematologiczną, co tydzień stosowaliśmy docetaksel. Dlatego w tym badaniu oceniono następujący schemat; docetaksel 30 mg/m2 (D1, D8), cisplatyna 60 mg/m2 (D1), S-1 70 mg/m2 (D1-D14) co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • cisplatyna
  • TS-1
  • docetaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Wskaźnik odpowiedzi oceniano 1 miesiąc po zakończeniu CCRT
Po zakończeniu CCRT oceniano odsetek odpowiedzi. Pacjenci byli poddawani badaniu przez otolaryngologa, tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym guza pierwotnego i szyi. Jeśli to możliwe, zalecano wykonanie biopsji ogniska pierwotnego. Odpowiedź guza oceniano zgodnie z RECIST. U wszystkich pacjentów z pełną odpowiedzią (CR) w badaniu przedmiotowym i tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym wykonano badanie PET w celu potwierdzenia po 1 miesiącu od potwierdzenia za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
Wskaźnik odpowiedzi oceniano 1 miesiąc po zakończeniu CCRT

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia chemioterapii indukcyjnej do 18 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa według NCI-CTC wersja 3.0 była sprawdzana co 3 tygodnie do 18 tygodni.
Od rozpoczęcia chemioterapii indukcyjnej do 18 tygodni
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 2 lat
Czas przeżycia wolny od progresji oznacza czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji. Pacjenci, którzy zakończyli leczenie, byli kontrolowani przez lekarza i wykonywali tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez kolejny rok.
Od rozpoczęcia leczenia do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 2 lat
Całkowite przeżycie oznacza czas od rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny do 2 lat
Od rozpoczęcia leczenia do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chonnam National University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chungbuk National University
Chungnam National University
Chonbuk National University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CNUHH-MO-02
  • CNUHH (Inny numer grantu/finansowania: Jeil Pham)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami