Quimioterapia de indução com docetaxel, cisplatina e S-1 (TPS) em câncer de cabeça e pescoço localmente avançado (TPSHNSCC)
Estudo Multicêntrico de Fase II de Docetaxel Semanal, Cisplatina e Quimioterapia de Indução S-1 (TPS) em Câncer de Células Escamosas Localmente Avançado de Cabeça e Pescoço
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jeollanamdo
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Gwangju, Jeollanamdo, Republica da Coréia, 519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- carcinoma espinocelular estágio III ou IV localmente avançado da laringe, orofaringe ou hipofaringe
- ≥18 anos
- contagem absoluta de neutrófilos ≥1.500/µL, plaquetas ≥100.000/µL
- bilirrubina sérica <2,0 mg/dL
- creatinina <1,5 mg/dL
- níveis séricos de transaminases inferiores a duas vezes o limite superior da normalidade
Critério de exclusão:
- recebeu quimioterapia anterior
- outra malignidade
- atual ou história de metástase distante
- história de doença cardíaca clinicamente significativa dentro de 6 meses
- infecção grave ativa
- carcinoma nasofaringeal
- doença psiquiátrica que impeça a obtenção do consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: S-1, quimioterapia de indução
Cisplatina e 5-FU é o tratamento padrão para pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
Recentemente, o docetaxel foi usado na FC e mostrou prolongamento da sobrevida.
O 5-FU oral mostrou taxa de resposta semelhante ou melhorada, segurança do que o 5-FU intravenoso.
S-1 mostrou resultado preliminar promissor em combinação com cisplatina em câncer de cabeça e pescoço.
Em pacientes com câncer gástrico, foi relatado estudo de fase I de quimioterapia combinada S-1, docetaxel e cisplatina e as doses recomendadas foram 40mg/m2 bid, 60mg/m2 (D1) e 60mg/m2 (D1), respectivamente.
E o docetaxel semanal pode reduzir os eventos adversos em comparação com o regime de 3 semanas.
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e a segurança da quimioterapia combinada semanal com docetaxel, cisplatina e S-1
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S-1 é um derivado oral de fluoropirimidina, baseado no conceito de modulação bioquímica.
Consiste em uma proporção molar de 1:0,4:1: tegafur, um pró-fármaco que é lentamente metabolizado em 5-fluorouracil; gimeracil, que inibe reversivelmente a dihidropirimidina desidrogenase.
Em pacientes com câncer gástrico avançado, foi relatado estudo de fase I de quimioterapia combinada S-1, docetaxel e cisplatina e as doses recomendadas foram 40mg/m2 bid (D1-D14), 60mg/m2 (D1) e 60mg/m2 (D1) , respectivamente.
Outros nomes:
A quimioterapia foi composta por docetaxel 30 mg/m2 nos dias 1 e 8, cisplatina 60 mg/m2 no dia 1 e S-1 70 mg/m2 nos dias 1 a 14, com o esquema repetido a cada 21 dias
Outros nomes:
Em pacientes com câncer gástrico avançado, foi relatado estudo de fase I de quimioterapia combinada S-1, docetaxel e cisplatina e as doses recomendadas foram 40mg/m2 bid (D1-D14), 60mg/m2 (D1) e 60mg/m2 (D1) , respectivamente.
Outro estudo de fase II de TPS como quimioterapia de indução para HNSCC localmente avançado foi determinado como 70/70/60 mg∙m2/d a cada 3 semanas.
No entanto, a taxa de neutropenia de grau 3-4 foi de 75% nesta dose recomendada.
Para diminuir as toxicidades hematológicas, utilizamos o docetaxel semanalmente.
Portanto, o seguinte regime foi avaliado neste estudo; docetaxel 30 mg/m2 (D1, D8), cisplatina 60 mg/m2 (D1), S-1 70 mg/m2 (D1-D14) a cada 3 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta
Prazo: A taxa de resposta foi avaliada 1 mês após a conclusão do CCRT
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Após a conclusão do CCRT, a taxa de resposta foi avaliada.
Os pacientes foram submetidos a exame por um otorrinolaringologista, tomografia computadorizada ou ressonância magnética do tumor primário e pescoço.
Uma biópsia do local primário foi recomendada, se possível.
A resposta do tumor foi avaliada de acordo com o RECIST.
Para todos os pacientes com resposta completa (CR) no exame físico e tomografia computadorizada ou ressonância magnética, a PET scan foi realizada para confirmação em 1 mês após a confirmação da tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
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A taxa de resposta foi avaliada 1 mês após a conclusão do CCRT
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança
Prazo: Desde o início da quimioterapia de indução até 18 semanas
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O número de participantes com eventos adversos como medida de segurança de acordo com o NCI-CTC versão 3.0 foi verificado a cada 3 semanas até 18 semanas.
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Desde o início da quimioterapia de indução até 18 semanas
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde o início do tratamento até 2 anos
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Sobrevida livre de progressão significa o tempo desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão documentada.
Os pacientes que completaram o tratamento foram acompanhados por exame médico e tomografia computadorizada ou ressonância magnética a cada 3 meses por 1 ano e, em seguida, esses exames foram feitos a cada 6 meses por mais um ano.
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Desde o início do tratamento até 2 anos
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Sobrevida geral
Prazo: Do início do tratamento até 2 anos
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Sobrevida global significa que o tempo desde o início do tratamento até a data da morte por qualquer causa até 2 anos
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Do início do tratamento até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CNUHH-MO-02
- CNUHH (Número de outro subsídio/financiamento: Jeil Pham)
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