Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 hodnotící bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny u japonských starších dospělých ve věku 65 let a starších

17. července 2013 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, modifikovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny u japonských starších dospělých ve věku 65 let a starších, kteří jsou naivní vůči pneumokokové vakcíně

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu jedné dávky 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny ve srovnání s jednou dávkou 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny u dospělých Japonců ve věku 65 let a starších.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
764

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Medical Co.LTA PS Clinic
      • Kyoto, Japonsko
        • Uzumasa Medical Clinic
      • Osaka, Japonsko
        • Senbon Hospital
    • Fukuoka
      • Itoshima, Fukuoka, Japonsko
        • Seishinkai Inoue Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • Oda Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • Sone Clinic
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonsko
        • Medical Co. LTA Sumida Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví japonští dospělí muži a ženy ve věku 65 let a starší v době zápisu. Subjekty s již existujícím stabilním onemocněním, definovaným jako onemocnění nevyžadující významnou změnu v terapii nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění 12 týdnů před obdržením studijní vakcíny, jsou způsobilí.
  2. Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie nebo alespoň 28 dní po poslední dávce studované vakcíny, podle toho, co je delší.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná nežádoucí reakce v anamnéze včetně přecitlivělosti, jako je anafylaxe spojená s vakcínou nebo složkou vakcíny.
  2. Předchozí očkování jakoukoli licencovanou nebo experimentální pneumokokovou vakcínou.
  3. Dokumentovaná infekce Streptococcus pneumoniae během posledních 5 let.
  4. Pobyt v pečovatelském domě, zařízení pro dlouhodobě nemocné nebo jiné instituci nebo požadavek polokvalifikované ošetřovatelské péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: >= 65letá věková skupina-13vPnC
Biologický: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Jedna dávka (0,5 ml) bude podána intramuskulárně do deltového svalu při návštěvě 1.
Ostatní jména:
  • 13vPnC
Aktivní komparátor: >= 65letá věková skupina-23vPS
Biologický: 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína
Jedna dávka (0,5 ml) bude podána intramuskulárně do deltového svalu při návštěvě 1.
Ostatní jména:
  • 23 VPS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérotypově specifická opsonofagocytární aktivita (OPA) Geometrické průměrné titry (GMT) pro 12 běžných sérotypů 1 měsíc po vakcinaci
Časové okno: Měsíc po očkování
Protilátkami zprostředkovaná sérová OPA proti každému z 12 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) byla měřena centrálně pomocí kvantitativní funkční mikrokolonie OPA (mcOPA). test. Výsledky byly vyjádřeny jako titry OPA. OPA titry byly pro analýzu logaritmicky transformovány; geometrické průměry vypočítané a vyjádřené jako geometrické průměrné titry (GMT).
Měsíc po očkování
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 4násobného zvýšení titrů OPA pro sérotyp 6A 1 měsíc po očkování
Časové okno: Měsíc po očkování
Pro sérotyp 6A bylo vypočteno procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 4násobného zvýšení titru sérotypově specifických protilátek od před vakcinací do 1 měsíce po vakcinaci, spolu s přesným, 2stranným 95% intervalem spolehlivosti pro tento podíl.
Měsíc po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérotypově specifická opsonofagocytární aktivita (OPA) Geometrické průměrné titry (GMT) pro 12 běžných sérotypů a sérotyp 6A 1 měsíc po vakcinaci
Časové okno: Měsíc po očkování
Protilátkami zprostředkovaná sérová OPA proti každému ze 13 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) byla měřena centrálně pomocí kvantitativní funkční mikrokolonie OPA ( mcOPA) test. Výsledky byly vyjádřeny jako titry OPA. OPA titry byly pro analýzu logaritmicky transformovány; geometrické průměry vypočítané a vyjádřené jako geometrické průměrné titry (GMT).
Měsíc po očkování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků hlásících předem specifikované místní reakce do 14 dnů po očkování
Časové okno: Do 14 dnů po očkování
Místní reakce hlášené pomocí elektronického deníku. Zarudnutí a otok se šupinatou jako Jakékoli (přítomné zarudnutí nebo otok); Mírná (2,5 až 5,0 cm [cm]; Střední (5,1 až 10,0 cm); Těžká (>10 cm). Bolest škálovaná jako jakákoli (přítomná bolest); Mírné (uvědomění si bolesti; snadno tolerovatelné); Střední (nepohodlí natolik, že způsobí narušení obvyklé činnosti); Těžké (zneschopňující). Omezení pohybu paží v měřítku Libovolné (existuje omezení); Mírné (určité omezení); Střední (neschopný posunout paži nad hlavu; schopen posunout paži nad rameno); Těžká (neschopnost posunout ruku nad rameno).
Do 14 dnů po očkování
Procento účastníků hlásících předem specifikované systémové příhody do 14 dnů po očkování
Časové okno: Do 14 dnů po očkování
Systémové události hlášené pomocí elektronického deníku. Systémovými příhodami jsou jakákoli horečka vyšší nebo rovna (>=) 37,5 stupňům Celsia [C], únava, bolest hlavy, zimnice, vyrážka, zvracení, snížená chuť k jídlu, nová bolest svalů, zhoršená bolest svalů, nová bolest kloubů, zhoršená bolest kloubů, užívání léků k léčbě horečky a užívání léků k léčbě bolesti. Všechny zprávy o horečce >=39 stupňů C v 13vPnC a 23vPS byly potvrzeny jako chyby při zadávání dat.
Do 14 dnů po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B1851088

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení