Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom u starszych Japończyków w wieku 65 lat i starszych

17 lipca 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 3, randomizowana, zmodyfikowana, podwójnie ślepa próba z aktywną kontrolą oceniająca bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom u starszych japońskich dorosłych w wieku 65 lat i starszych, którzy nie mieli wcześniej styczności ze szczepionką przeciw pneumokokom

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności pojedynczej dawki 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom w porównaniu z pojedynczą dawką 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom u dorosłych Japończyków w wieku 65 lat i starszych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
764

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Medical Co.LTA PS Clinic
      • Kyoto, Japonia
        • Uzumasa Medical Clinic
      • Osaka, Japonia
        • Senbon Hospital
    • Fukuoka
      • Itoshima, Fukuoka, Japonia
        • Seishinkai Inoue Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
        • Oda Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
        • Sone Clinic
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonia
        • Medical Co. LTA Sumida Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety z Japonii w wieku 65 lat i starsi w momencie rejestracji. Kwalifikują się pacjenci z istniejącą wcześniej stabilną chorobą, zdefiniowaną jako choroba niewymagająca znaczącej zmiany terapii lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby 12 tygodni przed otrzymaniem badanej szczepionki.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania lub przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanej szczepionki, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie działania niepożądane w wywiadzie, w tym nadwrażliwość, takie jak anafilaksja, związane ze szczepionką lub składnikiem szczepionki.
  2. Wcześniejsze szczepienie dowolną licencjonowaną lub eksperymentalną szczepionką przeciw pneumokokom.
  3. Udokumentowane zakażenie Streptococcus pneumoniae w ciągu ostatnich 5 lat.
  4. Zamieszkanie w domu opieki, placówce opieki długoterminowej lub innej instytucji lub wymóg opieki pielęgniarskiej na poziomie częściowo wykwalifikowanym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: >= 65-letnia grupa wiekowa-13vPnC
Biologiczny: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Pojedyncza dawka (0,5 ml) zostanie podana domięśniowo w mięsień naramienny podczas wizyty 1.
Inne nazwy:
  • 13vPnC
Aktywny komparator: >= 65-letnia grupa wiekowa-23vPS
Biologiczny: 23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciw pneumokokom
Pojedyncza dawka (0,5 ml) zostanie podana domięśniowo w mięsień naramienny podczas wizyty 1.
Inne nazwy:
  • 23VPS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna dla serotypu aktywność opsonofagocytowa (OPA) średnie geometryczne miana (GMT) dla 12 powszechnych serotypów 1 miesiąc po szczepieniu
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu
OPA w surowicy, w której pośredniczą przeciwciała, przeciwko każdemu z 12 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) mierzono centralnie przy użyciu ilościowej funkcjonalnej mikrokolonii OPA (mcOPA) analiza. Wyniki wyrażono jako miana OPA. Miana OPA przekształcono logarytmicznie do analizy; średnie geometryczne obliczone i wyrażone jako średnie miana geometryczne (GMT).
Miesiąc po szczepieniu
Odsetek uczestników, u których uzyskano co najmniej 4-krotny wzrost miana OPA dla serotypu 6A 1 miesiąc po szczepieniu
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu
Dla serotypu 6A obliczono odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 4-krotny wzrost miana przeciwciał specyficznych dla serotypu od stanu przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu wraz z dokładnym, dwustronnym 95% przedziałem ufności dla tej proporcji.
Miesiąc po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna dla serotypu aktywność opsonofagocytowa (OPA) średnie geometryczne miana (GMT) dla 12 powszechnych serotypów i serotypu 6A 1 miesiąc po szczepieniu
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu
OPA w surowicy, w której pośredniczą przeciwciała, przeciwko każdemu z 13 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) mierzono centralnie, stosując ilościową funkcjonalną mikrokolonię OPA ( test mcOPA). Wyniki wyrażono jako miana OPA. Miana OPA przekształcono logarytmicznie do analizy; średnie geometryczne obliczone i wyrażone jako średnie miana geometryczne (GMT).
Miesiąc po szczepieniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone reakcje miejscowe w ciągu 14 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po szczepieniu
Lokalne reakcje zgłaszane za pomocą dziennika elektronicznego. Zaczerwienienie i obrzęk skalowane jako Dowolne (obecne zaczerwienienie lub obrzęk); Łagodne (2,5 do 5,0 centymetrów [cm]; Umiarkowane (5,1 do 10,0 cm); Ciężkie (>10 cm). Ból w skali Dowolny (ból obecny); Łagodny (świadomość bólu; łatwo tolerowany); Umiarkowany (dyskomfort na tyle, aby powodować zakłócenia w zwykłej aktywności); Ciężkie (obezwładniające). Ograniczenie ruchu ramienia wyskalowane jako Dowolne (obecne ograniczenie); Łagodny (pewne ograniczenie); Umiarkowany (niezdolny do poruszania ramieniem nad głową; zdolny do poruszania ramieniem nad ramieniem); Ciężkie (niemożność poruszania ręką powyżej ramienia).
W ciągu 14 dni po szczepieniu
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 14 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po szczepieniu
Zdarzenia systemowe zgłaszane za pomocą dzienniczka elektronicznego. Zdarzenia ogólnoustrojowe to gorączka większa lub równa (>=) 37,5 stopni Celsjusza [C], zmęczenie, ból głowy, dreszcze, wysypka, wymioty, zmniejszenie apetytu, nowy ból mięśni, nasilenie bólu mięśni, nowy ból stawów, nasilenie bólu stawów, stosowanie leków w leczeniu gorączki i stosowanie leków w leczeniu bólu. Wszystkie zgłoszenia gorączki >=39 stopni C w 13vPnC i 23vPS zostały potwierdzone jako błędy we wprowadzaniu danych.
W ciągu 14 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B1851088

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami