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Un ensayo de fase 3 que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna antineumocócica conjugada 13-valente en adultos mayores japoneses de 65 años o más

17 de julio de 2013 actualizado por: Pfizer

Un ensayo de fase 3, aleatorizado, modificado, doble ciego, con control activo que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna conjugada neumocócica de 13 valentes en adultos japoneses mayores de 65 años y mayores que no han recibido la vacuna neumocócica

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una dosis única de vacuna antineumocócica conjugada 13-valente en comparación con una dosis única de vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente en adultos japoneses de 65 años o más.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
764

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón
        • Medical Co.LTA PS Clinic
      • Kyoto, Japón
        • Uzumasa Medical Clinic
      • Osaka, Japón
        • Senbon Hospital
    • Fukuoka
      • Itoshima, Fukuoka, Japón
        • Seishinkai Inoue Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
        • Oda Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
        • Sone Clinic
      • Sumida-ku, Tokyo, Japón
        • Medical Co. LTA Sumida Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres adultos japoneses sanos de 65 años o más en el momento de la inscripción. Son elegibles los sujetos con una enfermedad estable preexistente, definida como una enfermedad que no requiere cambios significativos en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad 12 semanas antes de recibir la vacuna del estudio.
  2. Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante todo el estudio o durante al menos 28 días después de la última dosis de la vacuna del estudio, lo que sea más largo.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de reacciones adversas graves, incluida la hipersensibilidad, como la anafilaxia asociada con una vacuna o un componente de la vacuna.
  2. Vacunación previa con cualquier vacuna antineumocócica autorizada o experimental.
  3. Infección por Streptococcus pneumoniae documentada en los últimos 5 años.
  4. Residencia en un asilo de ancianos, centro de atención a largo plazo u otra institución o requisito de atención de enfermería semicualificada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: >= grupo de edad de 65 años-13vPnC
Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente
Se administrará una dosis única (0,5 ml) por vía intramuscular en el músculo deltoides en la visita 1.
Otros nombres:
  • 13vPnC
Comparador activo: >= grupo de edad de 65 años-23vPS
Biológico: Vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente
Se administrará una dosis única (0,5 ml) por vía intramuscular en el músculo deltoides en la visita 1.
Otros nombres:
  • 23VPS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad opsonofagocítica (OPA) específica de serotipo Títulos medios geométricos (GMT) para 12 serotipos comunes 1 mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación
La OPA sérica mediada por anticuerpos contra cada uno de los 12 serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) se midió centralmente usando una microcolonia funcional cuantitativa OPA (mcOPA) ensayo. Los resultados se expresaron como títulos de OPA. Los títulos de OPA se transformaron logarítmicamente para el análisis; medias geométricas calculadas y expresadas como títulos medios geométricos (GMT).
Un mes después de la vacunación
Porcentaje de participantes que lograron al menos un aumento de 4 veces en los títulos de OPA para el serotipo 6A 1 mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación
Para el serotipo 6A, se calculó el porcentaje de participantes que lograron un aumento de al menos 4 veces en el título de anticuerpos específicos del serotipo desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación junto con un intervalo de confianza del 95 % bilateral exacto para la proporción.
Un mes después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos medios geométricos (GMT) de actividad opsonofagocítica (OPA) específica de serotipo para 12 serotipos comunes y el serotipo 6A 1 mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación
La OPA sérica mediada por anticuerpos contra cada uno de los 13 serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) se midió centralmente usando una microcolonia funcional cuantitativa OPA ( ensayo mcOPA). Los resultados se expresaron como títulos de OPA. Los títulos de OPA se transformaron logarítmicamente para el análisis; medias geométricas calculadas y expresadas como títulos medios geométricos (GMT).
Un mes después de la vacunación

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales preespecificadas dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
Reacciones locales notificadas mediante un diario electrónico. Enrojecimiento e hinchazón escalados como Cualquiera (enrojecimiento presente o hinchazón presente); Leve (2,5 a 5,0 centímetros [cm]; Moderado (5,1 a 10,0 cm); Grave (>10 cm). Dolor escalado como Cualquiera (dolor presente); Leve (conciencia del dolor; se tolera fácilmente); Moderado (malestar suficiente como para causar interferencia con la actividad habitual); Severo (incapacitante). Limitación del movimiento del brazo escalado como Cualquiera (limitación presente); Leve (alguna limitación); Moderado (incapaz de mover el brazo por encima de la cabeza; capaz de mover el brazo por encima del hombro); Severo (incapaz de mover el brazo por encima del hombro).
Dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos preespecificados dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
Eventos sistémicos informados mediante un diario electrónico. Los eventos sistémicos son cualquier fiebre mayor o igual a (>=) 37,5 grados Celsius [C], fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, erupción cutánea, vómitos, disminución del apetito, dolor muscular nuevo, dolor muscular agravado, dolor articular nuevo, dolor articular agravado, uso de medicamentos para tratar la fiebre y uso de medicamentos para tratar el dolor. Todos los informes de fiebre >=39 grados C en 13vPnC y 23vPS se confirmaron como errores de ingreso de datos.
Dentro de los 14 días posteriores a la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B1851088

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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