Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines 13-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei älteren japanischen Erwachsenen im Alter von 65 Jahren und älter

17. Juli 2013 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, modifizierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines 13-wertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs bei japanischen älteren Erwachsenen im Alter von 65 Jahren und älter, die für den Pneumokokken-Impfstoff naiv sind

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer Einzeldosis eines 13-wertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs im Vergleich zu einer Einzeldosis eines 23-wertigen Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs bei japanischen Erwachsenen ab 65 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
764

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Medical Co.LTA PS Clinic
      • Kyoto, Japan
        • Uzumasa Medical Clinic
      • Osaka, Japan
        • Senbon Hospital
    • Fukuoka
      • Itoshima, Fukuoka, Japan
        • Seishinkai Inoue Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Oda Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Sone Clinic
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan
        • Medical Co. LTA Sumida Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde japanische männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 65 Jahren und älter zum Zeitpunkt der Einschreibung. Teilnahmeberechtigt sind Probanden mit bereits bestehender stabiler Erkrankung, d. h. einer Erkrankung, die keine wesentliche Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt wegen einer Verschlechterung der Erkrankung 12 Wochen vor Erhalt des Studienimpfstoffs erfordert.
  2. Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie oder für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen, einschließlich Überempfindlichkeit wie Anaphylaxie im Zusammenhang mit einem Impfstoff oder einer Impfstoffkomponente.
  2. Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder experimentellen Pneumokokken-Impfstoff.
  3. Dokumentierte Streptococcus pneumoniae-Infektion innerhalb der letzten 5 Jahre.
  4. Aufenthalt in einem Pflegeheim, einer Langzeitpflegeeinrichtung oder einer anderen Einrichtung oder Bedarf an angelernter Pflege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: >= 65-jährige Altersgruppe – 13vPnC
Biologisch: 13-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Bei Besuch 1 wird eine Einzeldosis (0,5 ml) intramuskulär in den Deltamuskel verabreicht.
Andere Namen:
  • 13vPnC
Aktiver Komparator: >= 65-jährige Altersgruppe – 23vPS
Biologisch: 23-wertiger Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff
Bei Besuch 1 wird eine Einzeldosis (0,5 ml) intramuskulär in den Deltamuskel verabreicht.
Andere Namen:
  • 23 VPS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serotypspezifische opsonophagozytische Aktivität (OPA) Geometrische mittlere Titer (GMTs) für 12 häufige Serotypen 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung
Der durch Antikörper vermittelte Serum-OPA gegen jeden der 12 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) wurde zentral mithilfe eines quantitativen funktionellen Mikrokolonie-OPA (mcOPA) gemessen. Test. Die Ergebnisse wurden als OPA-Titer ausgedrückt. OPA-Titer wurden zur Analyse logarithmisch transformiert; geometrische Mittel werden berechnet und als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt.
Einen Monat nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 Monat nach der Impfung mindestens einen vierfachen Anstieg der OPA-Titer für Serotyp 6A erreichen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung
Für Serotyp 6A wurde der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen mindestens vierfachen Anstieg des serotypspezifischen Antikörpertiters von vor der Impfung bis einen Monat nach der Impfung erreichten, zusammen mit dem genauen, zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervall für diesen Anteil berechnet.
Einen Monat nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serotypspezifische opsonophagozytische Aktivität (OPA) Geometrische mittlere Titer (GMTs) für 12 häufige Serotypen und Serotyp 6A 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung
Der durch Antikörper vermittelte Serum-OPA gegen jeden der 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) wurde zentral unter Verwendung eines quantitativen funktionellen Mikrokolonie-OPA gemessen ( mcOPA)-Assay. Die Ergebnisse wurden als OPA-Titer ausgedrückt. OPA-Titer wurden zur Analyse logarithmisch transformiert; geometrische Mittel werden berechnet und als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt.
Einen Monat nach der Impfung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung vorab festgelegte lokale Reaktionen melden
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
Lokale Reaktionen werden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet. Rötung und Schwellung skaliert als „Beliebig“ (Rötung vorhanden oder Schwellung vorhanden); Leicht (2,5 bis 5,0 Zentimeter [cm]; Mäßig (5,1 bis 10,0 cm); Schwer (>10 cm). Schmerz skaliert als „Beliebig“ (Schmerz vorhanden); Leicht (Schmerzbewusstsein; leicht erträglich); Mäßig (Beschwerden genug, um die normale Aktivität zu beeinträchtigen); Schwer (unfähig). Einschränkung der Armbewegung, skaliert als „Beliebig“ (Einschränkung vorhanden); Leicht (einige Einschränkungen); Mäßig (Arm kann nicht über Kopf bewegt werden; Arm kann über Schulter bewegt werden); Schwerwiegend (Arm kann nicht über die Schulter bewegt werden).
Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung vorab festgelegte systemische Ereignisse melden
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
Systemische Ereignisse werden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet. Systemische Ereignisse sind Fieber größer oder gleich (>=) 37,5 Grad Celsius [C], Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Hautausschlag, Erbrechen, verminderter Appetit, neue Muskelschmerzen, verstärkte Muskelschmerzen, neue Gelenkschmerzen, verstärkte Gelenkschmerzen, Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Fieber und Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Schmerzen. Alle Meldungen über Fieber >=39 °C in 13vPnC und 23vPS wurden als Dateneingabefehler bestätigt.
Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B1851088

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten