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Um estudo de fase 3 avaliando a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade de uma vacina pneumocócica 13-valente conjugada em idosos japoneses com 65 anos ou mais

17 de julho de 2013 atualizado por: Pfizer

Estudo de fase 3, randomizado, modificado, duplo-cego, controlado por ativo, avaliando a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade de uma vacina pneumocócica conjugada de 13 valentes em idosos japoneses com 65 anos ou mais que nunca tomaram a vacina pneumocócica

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma dose única de vacina pneumocócica conjugada 13-valente em comparação com uma dose única de vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente em adultos japoneses com 65 anos de idade ou mais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
764

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão
        • Medical Co.LTA PS Clinic
      • Kyoto, Japão
        • Uzumasa Medical Clinic
      • Osaka, Japão
        • Senbon Hospital
    • Fukuoka
      • Itoshima, Fukuoka, Japão
        • Seishinkai Inoue Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
        • Oda Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
        • Sone Clinic
      • Sumida-ku, Tokyo, Japão
        • Medical Co. LTA Sumida Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos japoneses saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 65 anos no momento da inscrição. Indivíduos com doença estável preexistente, definida como doença que não requer mudança significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença 12 semanas antes do recebimento da vacina do estudo, são elegíveis.
  2. Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o estudo ou por pelo menos 28 dias após a última dose da vacina do estudo, o que for mais longo.

Critério de exclusão:

  1. História de reação adversa grave, incluindo hipersensibilidade, como anafilaxia associada a uma vacina ou componente da vacina.
  2. Vacinação anterior com qualquer vacina pneumocócica licenciada ou experimental.
  3. Infecção por Streptococcus pneumoniae documentada nos últimos 5 anos.
  4. Residência em uma casa de repouso, instituição de cuidados prolongados ou outra instituição ou exigência de cuidados de enfermagem semiqualificados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: >= faixa etária de 65 anos-13vPnC
Biológico: Vacina pneumocócica 13-valente conjugada
Uma dose única (0,5 mL) será administrada por via intramuscular no músculo deltóide na visita 1.
Outros nomes:
  • 13vPnC
Comparador Ativo: >= faixa etária de 65 anos - 23vPS
Biológico: Vacina pneumocócica polissacarídica 23-valente
Uma dose única (0,5 mL) será administrada por via intramuscular no músculo deltóide na visita 1.
Outros nomes:
  • 23VPS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos médios geométricos (GMTs) da atividade opsonofagocítica específica do sorotipo (OPA) para 12 sorotipos comuns 1 mês após a vacinação
Prazo: Um mês após a vacinação
A OPA sérica mediada por anticorpos contra cada um dos 12 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) foi medida centralmente usando uma microcolônia funcional quantitativa OPA (mcOPA) ensaio. Os resultados foram expressos como títulos de OPA. Os títulos de OPA foram logaritmicamente transformados para análise; médias geométricas calculadas e expressas como títulos de média geométrica (GMTs).
Um mês após a vacinação
Porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos um aumento de 4 vezes nos títulos de OPA para o sorotipo 6A 1 mês após a vacinação
Prazo: Um mês após a vacinação
Para o sorotipo 6A, a porcentagem de participantes que atingiram um aumento de pelo menos 4 vezes no título de anticorpos específicos do sorotipo desde a pré-vacinação até 1 mês após a vacinação foi calculada juntamente com o intervalo de confiança exato de 95% de 2 lados para a proporção.
Um mês após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade Opsonofagocítica (OPA) específica do sorotipo Títulos médios geométricos (GMTs) para 12 sorotipos comuns e sorotipo 6A 1 mês após a vacinação
Prazo: Um mês após a vacinação
A OPA sérica mediada por anticorpos contra cada um dos 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) foi medida centralmente usando uma microcolônia funcional quantitativa OPA ( mcOPA) ensaio. Os resultados foram expressos como títulos de OPA. Os títulos de OPA foram logaritmicamente transformados para análise; médias geométricas calculadas e expressas como títulos de média geométrica (GMTs).
Um mês após a vacinação

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que relataram reações locais pré-especificadas dentro de 14 dias após a vacinação
Prazo: Dentro de 14 dias após a vacinação
Reações locais relatadas usando um diário eletrônico. Vermelhidão e inchaço classificados como Qualquer (vermelhidão presente ou inchaço presente); Leve (2,5 a 5,0 centímetros [cm]; Moderada (5,1 a 10,0 cm); Grave (>10 cm). Dor escalada como Qualquer (dor presente); Leve (consciência da dor; facilmente tolerada); Moderado (desconforto suficiente para causar interferência na atividade habitual); Grave (incapacitante). Limitação do movimento do braço escalado como Qualquer (limitação presente); Leve (alguma limitação); Moderado (incapaz de mover o braço acima da cabeça; capaz de mover o braço acima do ombro); Grave (incapaz de mover o braço acima do ombro).
Dentro de 14 dias após a vacinação
Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos pré-especificados dentro de 14 dias após a vacinação
Prazo: Dentro de 14 dias após a vacinação
Eventos sistêmicos relatados usando um diário eletrônico. Os eventos sistêmicos são qualquer febre maior ou igual a (>=) 37,5 graus Celsius [C], fadiga, dor de cabeça, calafrios, erupção cutânea, vômitos, diminuição do apetite, nova dor muscular, dor muscular agravada, nova dor nas articulações, dor nas articulações agravada, uso de medicamento para tratar a febre e uso de medicamento para tratar a dor. Todos os relatos de febre >=39 graus C em 13vPnC e 23vPS foram confirmados como erros de entrada de dados.
Dentro de 14 dias após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B1851088

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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