Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 koe, jossa arvioidaan 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä japanilaisilla 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla iäkkäillä aikuisilla

keskiviikko 17. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 3, satunnaistettu, modifioitu kaksoissokko, aktiivisesti kontrolloitu koe, jossa arvioidaan 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä japanilaisilla 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla iäkkäillä aikuisilla, jotka eivät ole saaneet pneumokokkirokotteita

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 13-valenttisen pneumokokki-konjugaattirokotteen kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä verrattuna kerta-annokseen 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla japanilaisilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
764

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • Medical Co.LTA PS Clinic
      • Kyoto, Japani
        • Uzumasa Medical Clinic
      • Osaka, Japani
        • Senbon Hospital
    • Fukuoka
      • Itoshima, Fukuoka, Japani
        • Seishinkai Inoue Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
        • Oda Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
        • Sone Clinic
      • Sumida-ku, Tokyo, Japani
        • Medical Co. LTA Sumida Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet japanilaiset miehet ja naiset, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita ilmoittautumishetkellä. Koehenkilöt, joilla on stabiili sairaus, joka määritellään sairaudeksi, joka ei vaadi merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa taudin pahenemisen vuoksi 12 viikkoa ennen tutkimusrokotteen saamista, ovat kelvollisia.
  2. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan tai vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi vakava haittavaikutus, mukaan lukien yliherkkyys, kuten rokotteeseen tai rokotteen komponenttiin liittyvä anafylaksia.
  2. Aiempi rokotus millä tahansa lisensoidulla tai kokeellisella pneumokokkirokotteella.
  3. Dokumentoitu Streptococcus pneumoniae -infektio viimeisen 5 vuoden aikana.
  4. Asuminen vanhainkodissa, pitkäaikaishoitolaitoksessa tai muussa laitoksessa tai puoliammattitaitoisen sairaanhoidon vaatimus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: >= 65-vuotiaat ikäryhmä-13vPnC
Biologinen: 13-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote
Kerta-annos (0,5 ml) annetaan lihaksensisäisesti hartialihakseen käynnillä 1.
Muut nimet:
  • 13vPnC
Active Comparator: >= 65-vuotiaat ikäryhmä-23vPS
Biologinen: 23-valenttinen pneumokokkipolysakkaridirokote
Kerta-annos (0,5 ml) annetaan lihaksensisäisesti hartialihakseen käynnillä 1.
Muut nimet:
  • 23 VPS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serotyyppispesifiset opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometriset keskiarvotiitterit (GMT) 12 yleiselle serotyypille 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen
Vasta-ainevälitteinen seerumin OPA kutakin 12 pneumokokki-serotyyppiä vastaan ​​(1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) mitattiin keskitetysti käyttämällä kvantitatiivista toiminnallista mikrokolonia OPA:ta (mcOPA). määritys. Tulokset ilmaistiin OPA-tiittereinä. OPA-tiitterit muunnettiin logaritmisesti analyysiä varten; geometriset keskiarvot lasketaan ja ilmaistaan ​​geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
Kuukausi rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään nelinkertaisen nousun OPA-tiittereissä serotyypin 6A osalta 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen
Serotyypille 6A laskettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat serotyyppispesifisen vasta-ainetiitterin vähintään 4-kertaisen nousun ennen rokotusta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen sekä tarkan, kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin.
Kuukausi rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serotyyppispesifiset opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometriset keskiarvotiitterit (GMT) 12 yleiselle serotyypille ja serotyyppi 6A 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen
Vasta-ainevälitteinen seerumin OPA kutakin 13 pneumokokki-serotyyppiä (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) vastaan ​​mitattiin keskitetysti käyttämällä kvantitatiivista toiminnallista mikrokolonoi-OPA:ta ( mcOPA) -määritys. Tulokset ilmaistiin OPA-tiittereinä. OPA-tiitterit muunnettiin logaritmisesti analyysiä varten; geometriset keskiarvot lasketaan ja ilmaistaan ​​geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
Kuukausi rokotuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Paikalliset reaktiot raportoitu sähköisen päiväkirjan avulla. Punoitus ja turvotus mitkä tahansa (punoitusta tai turvotusta esiintyy); Lievä (2,5–5,0 senttimetriä [cm]; kohtalainen (5,1–10,0 cm); vaikea (> 10 cm). Kipu skaalataan mihin tahansa (kipu läsnä); Lievä (tietoisuus kivusta; helposti siedettävä); Keskivaikea (riittävä epämukavuus aiheuttaakseen häiriöitä tavanomaiseen toimintaan); Vaikea (työkyvytön). Käsivarren liikkeen rajoitus skaalattu mihin tahansa (rajoitus olemassa); Lievä (jotkin rajoitukset); Keskivaikea (ei pysty liikuttamaan kättä pään yläpuolella; pystyy liikuttamaan käsivartta olkapään yläpuolella); Vaikea (ei pysty liikuttamaan kättä olkapään yläpuolella).
14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä systeemisistä tapahtumista 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Systeemiset tapahtumat raportoitu sähköisen päiväkirjan avulla. Systeemisiä tapahtumia ovat mikä tahansa kuume, joka on suurempi tai yhtä suuri (>=) 37,5 celsiusastetta [C], väsymys, päänsärky, vilunväristykset, ihottuma, oksentelu, ruokahalun heikkeneminen, uusi lihaskipu, pahentunut lihaskipu, uusi nivelkipu, pahentunut nivelkipu, lääkkeiden käyttö kuumeen hoitoon ja lääkkeiden käyttö kivun hoitoon. Kaikki raportit kuumeesta >=39 astetta C 13vPnC:ssä ja 23vPS:ssä vahvistettiin tiedonsyöttövirheiksi.
14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 20. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B1851088

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia