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Uno studio di fase 3 che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino pneumococcico coniugato 13-valente negli anziani giapponesi di età pari o superiore a 65 anni

17 luglio 2013 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 3, randomizzato, modificato, in doppio cieco, con controllo attivo che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino pneumococcico coniugato 13-valente negli anziani giapponesi di età pari o superiore a 65 anni che sono naive al vaccino pneumococcico

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di una singola dose di vaccino coniugato pneumococcico 13-valente rispetto a una singola dose di vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente in adulti giapponesi di età pari o superiore a 65 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
764

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Medical Co.LTA PS Clinic
      • Kyoto, Giappone
        • Uzumasa Medical Clinic
      • Osaka, Giappone
        • Senbon Hospital
    • Fukuoka
      • Itoshima, Fukuoka, Giappone
        • Seishinkai Inoue Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Oda Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Sone Clinic
      • Sumida-ku, Tokyo, Giappone
        • Medical Co. LTA Sumida Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti maschi e femmine giapponesi sani di età pari o superiore a 65 anni al momento dell'iscrizione. Sono ammissibili i soggetti con malattia stabile preesistente, definita come malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia o ricovero in ospedale per il peggioramento della malattia 12 settimane prima della somministrazione del vaccino in studio.
  2. I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio o per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del vaccino in studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di reazioni avverse gravi inclusa ipersensibilità come anafilassi associata a un vaccino o a un componente del vaccino.
  2. Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale.
  3. Infezione documentata da Streptococcus pneumoniae negli ultimi 5 anni.
  4. Residenza in una casa di cura, struttura di assistenza a lungo termine o altra istituzione o esigenza di assistenza infermieristica semiqualificata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: >= Gruppo di età di 65 anni-13vPnC
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente
Una singola dose (0,5 ml) verrà somministrata per via intramuscolare nel muscolo deltoide alla visita 1.
Altri nomi:
  • 13vPnC
Comparatore attivo: >= Gruppo di età di 65 anni-23vPS
Biologico: Vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente
Una singola dose (0,5 ml) verrà somministrata per via intramuscolare nel muscolo deltoide alla visita 1.
Altri nomi:
  • 23 VPS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) media geometrica dei titoli (GMT) per 12 sierotipi comuni 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione
L'OPA sierica mediata da anticorpi contro ciascuno dei 12 sierotipi di pneumococco (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) è stata misurata centralmente utilizzando una microcolonia funzionale quantitativa OPA (mcOPA) saggio. I risultati sono stati espressi come titoli OPA. I titoli OPA sono stati trasformati logaritmicamente per l'analisi; medie geometriche calcolate ed espresse come titoli medi geometrici (GMT).
Un mese dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno un aumento di 4 volte dei titoli OPA per il sierotipo 6A 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione
Per il sierotipo 6A è stata calcolata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un aumento di almeno 4 volte del titolo anticorpale sierotipo-specifico dalla pre-vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione insieme all'esatto intervallo di confidenza del 95% a due code per la proporzione.
Un mese dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) media geometrica dei titoli (GMT) per 12 sierotipi comuni e sierotipo 6A 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione
L'OPA sierica mediata da anticorpi contro ciascuno dei 13 sierotipi di pneumococco (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) è stata misurata centralmente utilizzando un microcolonoy funzionale quantitativo OPA ( mcOPA). I risultati sono stati espressi come titoli OPA. I titoli OPA sono stati trasformati logaritmicamente per l'analisi; medie geometriche calcolate ed espresse come titoli medi geometrici (GMT).
Un mese dopo la vaccinazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali pre-specificate entro 14 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla vaccinazione
Reazioni locali riportate utilizzando un diario elettronico. Arrossamento e gonfiore squamati come Qualsiasi (arrossamento presente o gonfiore presente); Lieve (da 2,5 a 5,0 centimetri [cm]; Moderato (da 5,1 a 10,0 cm); Grave (>10 cm). Dolore scalato come Qualsiasi (dolore presente); Lieve (consapevolezza del dolore; facilmente tollerato); Moderato (abbastanza disagio da causare interferenze con l'attività abituale); Grave (inabilitante). Limitazione del movimento del braccio scalata come Qualsiasi (limitazione presente); Lieve (qualche limitazione); Moderato (incapace di muovere il braccio sopra la testa; capace di muovere il braccio sopra la spalla); Grave (impossibilità di muovere il braccio sopra la spalla).
Entro 14 giorni dalla vaccinazione
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici pre-specificati entro 14 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla vaccinazione
Eventi sistemici riportati utilizzando un diario elettronico. Gli eventi sistemici sono qualsiasi febbre maggiore o uguale a (>=) 37,5 gradi Celsius [C], affaticamento, mal di testa, brividi, eruzione cutanea, vomito, diminuzione dell'appetito, nuovo dolore muscolare, dolore muscolare aggravato, nuovo dolore articolare, dolore articolare aggravato, uso di farmaci per trattare la febbre e uso di farmaci per trattare il dolore. Tutte le segnalazioni di febbre >=39 gradi C in 13vPnC e 23vPS sono state confermate come errori di inserimento dati.
Entro 14 giorni dalla vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B1851088

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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