Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SHP-141C u psoriázy plakového typu

10. července 2014 aktualizováno: TetraLogic Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená, v rámci subjektu randomizovaná, placebem kontrolovaná, důkaz konceptu, srovnávací studie topického krému SHP-141C u psoriázy s použitím testu s mikroplaky.

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a klinickou aktivitu lokálních krémových formulací SHP-141C u pacientů s psoriázou plakového typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Psoriáza je chronické, recidivující imunozánětlivé onemocnění. Chronická ložisková psoriáza je nejčastějším typem (85 % - 90 %). Mezi kožní projevy jednotlivých plátů patří cirkulární s odstředivou expanzí, indurace s ostrým ohraničením od okolní kůže, erytém a hyperkeratóza. Psoriáza má negativní dopad na fyzické a duševní aspekty života, který je podobný jiným závažným chronickým onemocněním. Způsoby léčby psoriázy lze rozdělit do čtyř hlavních kategorií: lokální léčba, fototerapie, systémová medikamentózní léčba a systémová biologická léčba. V současnosti dostupné způsoby léčby psoriázy vedou buď k potlačení onemocnění, nebo k remisi onemocnění. Existuje mnoho léčebných možností pro léčbu psoriázy pomocí topických modalit; všechny však chybí s ohledem na spokojenost pacientů a trvanlivost léčby. Většina současných lokálních léčeb a mnoho léčeb ve vývoji je založeno na modifikacích struktury steroidů nebo na vitaminu D. Nedávný výzkum identifikoval širokou úlohu proteinů histondeacetylázy (HDAC) v řadě signálních drah kritických pro přežití rakovinných buněk, jako je např. epigenetická dědičnost, genová regulace, mitóza, přenos signálu a co je důležité, zánět. Teoretická modulace HDAC by mohla vést ke klinickému přínosu u zánětlivých onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nucleus Network Limited

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mírná až středně závažná chronická psoriáza plakového typu.
  2. psoriáza alespoň jeden rok.
  3. Stabilní onemocnění po dobu alespoň dvou týdnů před zahájením studijní léčby.
  4. Jedna nominovaná cílová léze musí mít plochu alespoň 86 x 57 mm2.
  5. BMI nižší než 35 kg/m2. -

Kritéria vyloučení:

  1. Dermatologické stavy

    • Subjekty s erytrodermickou, guttální, palmární, plantární nebo generalizovanou pustulózní formou psoriázy.
    • Pouze jedinci s psoriázou na hlavě, palmární nebo plantární psoriázou.
    • Subjekty s jakýmkoli kožním onemocněním jiným než psoriáza, zejména ekzémem, kožními infekcemi, významným poškozením sluncem nebo dědičnou poruchou kůže (jinou než psoriáza).

  2. Souběžné zdravotní stavy

    • Anamnéza klinicky významného interkurentního onemocnění jakéhokoli typu (kromě psoriázy).
    • Středně těžké nebo těžké astma v anamnéze během posledních 10 let.
    • Závažné chronické zánětlivé onemocnění.
    • Vrozená imunodeficience nebo syndrom náchylný k rakovině.
    • Anamnéza abnormálních sklonů ke krvácení nebo tromboflebitidy nebo anamnéza hepatitidy B, hepatitidy C nebo infekce HIV.
    • Malignita v anamnéze (jiná než adekvátně léčený karcinom kůže nebo karcinom děložního čípku in situ).

  3. Laboratorní stav

    • Jakékoli známky orgánové dysfunkce, které se při opětovném vyšetření potvrdí jako klinicky významné (tj. podle názoru lékaře by ohrozily bezpečnost subjektu nebo dopad na platnost výsledků studie),
    • Clearance kreatininu nižší než 75 ml/min.
    • Test jaterních funkcí > 1,5 x horní hranice normálu, kromě izolovaného bilirubinu.
    • Povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti hepatitidě C, protilátky proti HIV.

  4. Léčba kteroukoli z následujících látek během 4 týdnů před zahájením studijní léčby a po dobu trvání studie:

    • Systémové retinoidy.
    • Imunosupresiva (např. methotrexát, cyklosporin, azathioprin, thioguanin prednison, prednisolon, hydroxymočovina nebo mykofenolát mofetil).
    • Fototerapie nebo fotochemoterapie.
    • Vysoce účinné topické kortikosteroidy.
    • Léčba psoriázy "alternativní medicínou".
    • Dlouhodobé vystavení slunci nebo používání solária, které může podle názoru zkoušejícího změnit aktivitu onemocnění.

  5. Lokální léčba 2 cílových lézí kterýmkoli z následujících během 2 týdnů před zahájením studijní léčby a po dobu trvání studie

    • Středně účinné lokální kortikosteroidy.
    • Analogy vitaminu D a topické retinoidy.
    • Keratolytika, černouhelný dehet a dithranol.
  6. Souběžná medikace Subjekty dostaly nebo očekávají, že dostanou nový lék (na předpis, volně prodejný nebo bylinný), podávaný systémově nebo topicky, během 14 dnů před začátkem dávkování. Subjekty mohou být zařazeny, pokud jsou stabilní na stávající terapii (byli na ní alespoň 60 dní), jak určí hlavní zkoušející.
  7. Hypersenzitivita V anamnéze alergie a/nebo přecitlivělost na kteroukoli z uvedených složek přípravků nebo jiné topické látky. Známá přecitlivělost na lignokain nebo všechny chirurgické obvazy, které mohou být použity ve studijních postupech.
  8. Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.
  9. Zneužívání drog a alkoholu Anamnéza nebo současné důkazy o zneužívání alkoholu nebo jakékoli omamné látky, legální nebo ilegální, nebo pozitivní kontrola drog a alkoholu v moči na zneužívání drog a alkoholu.
  10. Psychiatrická porucha Anamnéza jakéhokoli psychiatrického onemocnění, které může zhoršit schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  11. Účast na výzkumné studii do 30 dnů od začátku dávkování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SHP-141C & Placebo & Kalcipotriol & Betamethason Valerate
Dávka 100 mg krému SHP-141C ve třech koncentracích (0,5 %, 1,0 % a 2,0 %), odpovídající placebo krém a dvě referenční ošetření: Calcipotriol 0,005 % krém a Betamethason Valerate 0,02 % krém, aplikované lokálně na vybraný plak na každý subjekt, šestkrát týdně po dobu 28 dnů, celkem 24 dávek.
Lék: SHP-141C
Aktuální krém
Ostatní jména:
  • TVAR
Lék: Placebo k SHP-141C
Placebo topický krém
Ostatní jména:
  • Placebo do SHAPE
Lék: Betamethason valerát
Topický krém, 0,02%
Ostatní jména:
  • Celestone-M
Lék: Kalcipotriol
Lokální krém, 0,005%
Ostatní jména:
  • Daivonex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v indexu závažnosti lokálního plaku (LPSI)
Časové okno: Výchozí stav, den 15, den 33
Měření závažnosti plaku včetně erytému, indurace a deskvamace.
Výchozí stav, den 15, den 33

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: denně do 33. dne včetně
Budou shromažďovány údaje o nežádoucích příhodách pro každý subjekt.
denně do 33. dne včetně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TetraLogic Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Foley, The Alfred

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHP-141C-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení