Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SHP-141C i Plaque Type Psoriasis

10. juli 2014 oppdatert av: TetraLogic Pharmaceuticals

En dobbeltblind, randomisert innen emnet, placebokontrollert, bevis på konsept, sammenligningsstudie av SHP-141C topisk krem ​​ved psoriasis, ved bruk av mikroplakkanalysen.

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og den kliniske aktiviteten til SHP-141C topiske kremformuleringer hos pasienter med plakktype psoriasis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Psoriasis er en kronisk immuninflammatorisk sykdom med tilbakefall. Kronisk plakkpsoriasis er den vanligste (85 % - 90 %) typen. Kutane trekk ved individuelle plakk inkluderer sirkulær med sentrifugal ekspansjon, indurasjon med skarp avgrensning fra omkringliggende hud, erytem og hyperkeratose. Psoriasis har en negativ innvirkning på fysiske og mentale aspekter av livet som ligner på andre alvorlige kroniske tilstander. Modalitetene for psoriasisbehandlinger kan deles inn i fire hovedkategorier: topisk, fototerapi, systemisk medikamentell behandling og systemisk biologisk behandling. De for tiden tilgjengelige behandlingene for psoriasis resulterer i enten sykdomsundertrykkelse eller sykdomsremisjon. Det finnes mange behandlingsalternativer for behandling av psoriasis ved bruk av aktuelle modaliteter; men alle mangler med hensyn til pasienttilfredshet og varighet av behandlingen. De fleste aktuelle aktuelle behandlinger, og mange behandlinger under utvikling, er basert på modifikasjoner av en steroidstruktur eller på vitamin D. Nyere forskning har identifisert en bred rolle for histondeacetylase (HDAC)-proteiner i en rekke signalveier som er kritiske for kreftcelleoverlevelse, som f.eks. epigenetisk arv, genregulering, mitose, signaloverføring og viktigere, betennelse. Teoretisk kan modulering av HDAC føre til klinisk fordel ved inflammatoriske sykdommer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Limited

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mild til moderat kronisk plakk-type psoriasis.
  2. psoriasis i minst ett år.
  3. Stabil sykdom i minst to uker før oppstart av studiebehandling.
  4. En nominert mållesjon må ha arealer på minst 86 x 57 mm2.
  5. BMI på under 35 kg/m2. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Dermatologiske tilstander

    • Personer med erytrodermiske, guttate, palmar, plantar eller generaliserte pustulære former for psoriasis.
    • Kun personer med psoriasis i hodebunn, palmar eller plantar.
    • Personer med andre hudsykdommer enn psoriasis, spesielt eksem, kutane infeksjoner, betydelig solskade eller en arvelig hudlidelse (annet enn psoriasis).

  2. Samtidige medisinske tilstander

    • Anamnese med klinisk signifikant interkurrent sykdom av enhver type (annet enn psoriasis).
    • En historie med moderat eller alvorlig astma i løpet av de siste 10 årene.
    • Større kronisk inflammatorisk sykdom.
    • Medfødt immunsvikt eller kreft utsatt syndrom.
    • Anamnese med unormale blødningstendenser eller tromboflebitt, eller en historie med hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon.
    • Anamnese med malignitet (annet enn tilstrekkelig behandlet hudkarsinom eller karsinom-in-situ i livmorhalsen).

  3. Laboratoriestatus

    • Ethvert bevis på organdysfunksjon, som ved ny undersøkelse bekreftes å være klinisk signifikant (dvs. etter legens mening vil sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare eller påvirke gyldigheten av studieresultatene),
    • En kreatininclearance på mindre enn 75 ml/min.
    • Leverfunksjonstest > 1,5 x øvre normalgrense annet enn et isolert bilirubin.
    • Hepatitt B overflateantigen, Hepatitt C-antistoff, HIV-antistoffer.

  4. Behandling med ett av følgende innen 4 uker før oppstart av studiebehandling og for varigheten av studien:

    • Systemiske retinoider.
    • Immunsuppressive midler (f.eks. metotreksat, cyklosporin, azatioprin, tioguaninprednison, prednisolon, hydroksyurea eller mykofenolatmofetil).
    • Fototerapi eller fotokjemoterapi.
    • Aktuelle kortikosteroider med høy potens.
    • "Alternativ medisin" behandlinger for psoriasis.
    • Langvarig soleksponering eller bruk av solarium, som etter etterforskerens mening kan endre sykdomsaktiviteten.

  5. Topisk behandling av de 2 mållesjonene med noen av følgende innen 2 uker før oppstart av studiebehandlingen og under studiens varighet

    • Topikale kortikosteroider med moderat styrke.
    • Vitamin D-analoger og aktuelle retinoider.
    • Keratolytika, kulltjære og ditranol.
  6. Samtidige medisiner Forsøkspersonene har mottatt eller forventer å få et nytt legemiddel (reseptbelagt, reseptfritt eller urte), gitt systemisk eller lokalt, innen 14 dager før start av dosering. Pasienter kan bli registrert hvis de er stabile på eksisterende behandling (har vært på den i minst 60 dager) som bestemt av hovedetterforskeren.
  7. Overfølsomhet Anamnese med allergi og/eller overfølsomhet overfor noen av de angitte ingrediensene i formuleringene eller andre aktuelle midler. En kjent overfølsomhet overfor lignokain, eller alle kirurgiske bandasjer som kan brukes i studieprosedyrene.
  8. Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide.
  9. Narkotika- og alkoholmisbruk Historie om, eller nåværende bevis på, misbruk av alkohol eller andre rusmidler, lovlige eller ulovlige, eller positiv urin narkotika og alkohol screener for misbruk av narkotika og alkohol.
  10. Psykiatrisk lidelse Historie om enhver psykiatrisk sykdom som kan svekke evnen til å gi skriftlig informert samtykke
  11. Deltakelse i en forskningsstudie innen 30 dager etter start av dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SHP-141C & Placebo & Calcipotriol & Betamethason Valerat
En 100 mg dose SHP-141C krem ​​i tre konsentrasjoner (0,5 %, 1,0 % og 2,0 %), en matchet placebokrem og to referansebehandlinger: Calcipotriol 0,005 % krem ​​og Betamethason Valerate 0,02 % krem, påført topisk på en valgt plakk på hvert forsøksperson, seks ganger per uke over 28 dager for totalt 24 doser.
Legemiddel: SHP-141C
Aktuell krem
Andre navn:
  • FORM
Legemiddel: Placebo til SHP-141C
Placebo Topical Cream
Andre navn:
  • Placebo til SHAPE
Legemiddel: Betametasonvalerat
Aktuell krem, 0,02 %
Andre navn:
  • Celestone-M
Legemiddel: Kalsipotriol
Aktuell krem, 0,005 %
Andre navn:
  • Daivonex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Local Plaque Severity Index (LPSI)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15, dag 33
Måling av plakk alvorlighetsgrad inkludert erytem, ​​indurasjon og desquamation.
Grunnlinje, dag 15, dag 33

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: daglig til og med dag 33
Bivirkningsdata for hvert individ vil bli samlet inn.
daglig til og med dag 33

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
TetraLogic Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Peter Foley, The Alfred

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SHP-141C-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger