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SHP-141C bei Plaque-Psoriasis

10. Juli 2014 aktualisiert von: TetraLogic Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, subjektintern randomisierte, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Vergleichsstudie der topischen SHP-141C-Creme bei Psoriasis unter Verwendung des Mikroplaque-Assays.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und klinische Aktivität der topischen Cremeformulierungen SHP-141C bei Patienten mit Psoriasis vom Plaque-Typ zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis ist eine chronische, rezidivierende immuninflammatorische Erkrankung. Chronische Plaque-Psoriasis ist die häufigste Form (85–90 %). Zu den kutanen Merkmalen einzelner Plaques zählen kreisförmig mit zentrifugaler Ausdehnung, Verhärtung mit scharfer Abgrenzung zur umgebenden Haut, Erythem und Hyperkeratose. Psoriasis wirkt sich ähnlich wie andere schwere chronische Erkrankungen negativ auf die körperlichen und geistigen Aspekte des Lebens aus. Die Modalitäten der Psoriasis-Behandlungen können in vier Hauptkategorien unterteilt werden: topische, Phototherapie, systemische medikamentöse Therapien und systemische biologische Behandlungen. Die derzeit verfügbaren Behandlungen für Psoriasis führen entweder zu einer Krankheitsunterdrückung oder zu einer Remission der Krankheit. Es gibt viele Behandlungsmöglichkeiten für die Behandlung von Psoriasis mit topischen Modalitäten; Bei allen mangelt es jedoch an Patientenzufriedenheit und Dauerhaftigkeit der Behandlung. Die meisten aktuellen topischen Behandlungen und viele in der Entwicklung befindliche Behandlungen basieren auf Modifikationen einer Steroidstruktur oder auf Vitamin D. Neuere Forschungen haben eine breite Rolle von Histondeacetylase (HDAC)-Proteinen in zahlreichen Signalwegen identifiziert, die für das Überleben von Krebszellen entscheidend sind, wie z epigenetische Vererbung, Genregulation, Mitose, Signaltransduktion und vor allem Entzündungen. Theoretisch könnte die Modulation von HDAC zu einem klinischen Nutzen bei entzündlichen Erkrankungen führen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network Limited

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Leichte bis mittelschwere chronische Psoriasis vom Plaque-Typ.
  2. Psoriasis seit mindestens einem Jahr.
  3. Stabile Erkrankung für mindestens zwei Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  4. Eine nominierte Zielläsion muss eine Fläche von mindestens 86 x 57 mm2 haben.
  5. BMI von weniger als 35 kg/m2. -

Ausschlusskriterien:

  1. Dermatologische Erkrankungen

    • Patienten mit erythrodermischer, guttierter, palmarer, plantarer oder generalisierter pustulöser Psoriasis.
    • Nur Personen mit Kopfhaut-, Palmar- oder Plantar-Psoriasis.
    • Personen mit einer anderen Hauterkrankung als Psoriasis, insbesondere Ekzemen, Hautinfektionen, erheblichen Sonnenschäden oder einer erblichen Hauterkrankung (außer Psoriasis).

  2. Begleiterkrankungen

    • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten interkurrenten Erkrankung jeglicher Art (außer Psoriasis).
    • Eine Vorgeschichte von mittelschwerem oder schwerem Asthma in den letzten 10 Jahren.
    • Schwere chronisch entzündliche Erkrankung.
    • Angeborene Immunschwäche oder krebsanfälliges Syndrom.
    • Vorgeschichte abnormaler Blutungsneigung oder Thrombophlebitis oder Vorgeschichte einer Hepatitis B-, Hepatitis C- oder HIV-Infektion.
    • Malignität in der Anamnese (außer adäquat behandeltem Hautkarzinom oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses).

  3. Laborstatus

    • Jeglicher Hinweis auf eine Organfunktionsstörung, der sich bei einer erneuten Untersuchung als klinisch bedeutsam erweist (d. h. nach Ansicht des Vertrauensarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würde),
    • Eine Kreatinin-Clearance von weniger als 75 ml/min.
    • Leberfunktionstest > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts außer isoliertem Bilirubin.
    • Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, HIV-Antikörper.

  4. Behandlung mit einem der folgenden Mittel innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung und für die Dauer der Studie:

    • Systemische Retinoide.
    • Immunsuppressiva (z.B. Methotrexat, Cyclosporin, Azathioprin, Thioguanin, Prednison, Prednisolon, Hydroxyharnstoff oder Mycophenolatmofetil).
    • Phototherapie oder Photochemotherapie.
    • Hochwirksame topische Kortikosteroide.
    • „Alternativmedizinische“ Behandlungen für Psoriasis.
    • Längere Sonneneinstrahlung oder Solariumnutzung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Krankheitsaktivität verändern können.

  5. Topische Behandlung der beiden Zielläsionen mit einem der folgenden Mittel innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung und für die Dauer der Studie

    • Topische Kortikosteroide mittlerer Wirksamkeit.
    • Vitamin-D-Analoga und topische Retinoide.
    • Keratolytika, Kohlenteer und Dithranol.
  6. Gleichzeitige Medikamente: Die Probanden haben innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Dosierung ein neues systemisch oder topisch verabreichtes Arzneimittel (verschreibungspflichtig, rezeptfrei oder pflanzlich) erhalten oder erwarten dies. Probanden können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie nach Feststellung des Hauptprüfarztes mit der bestehenden Therapie stabil sind (nachdem sie diese seit mindestens 60 Tagen erhalten haben).
  7. Überempfindlichkeit Vorgeschichte von Allergien und/oder Überempfindlichkeit gegen einen der angegebenen Inhaltsstoffe der Formulierungen oder andere topische Mittel. Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Lignocain oder alle chirurgischen Verbände, die in den Studienverfahren verwendet werden können.
  8. Frauen, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  9. Drogen- und Alkoholmissbrauch Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Missbrauch von Alkohol oder anderen Drogensubstanzen, ob legal oder illegal, oder positives Urin-Drogen- und Alkoholtest auf Drogenmissbrauch und Alkohol.
  10. Psychiatrische Störung Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung beeinträchtigen könnte
  11. Teilnahme an einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Dosierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SHP-141C & Placebo & Calcipotriol & Betamethasonvalerat
Eine 100-mg-Dosis SHP-141C-Creme in drei Konzentrationen (0,5 %, 1,0 % und 2,0 %), eine passende Placebo-Creme und zwei Referenzbehandlungen: Calcipotriol 0,005 % Creme und Betamethasonvalerat 0,02 % Creme, topisch auf eine ausgewählte Plaque aufgetragen jedem Probanden sechsmal pro Woche über 28 Tage, insgesamt 24 Dosen.
Arzneimittel: SHP-141C
Topische Creme
Andere Namen:
  • FORM
Arzneimittel: Placebo zu SHP-141C
Placebo-Creme zur topischen Anwendung
Andere Namen:
  • Placebo zu SHAPE
Arzneimittel: Betamethasonvalerat
Topische Creme, 0,02 %
Andere Namen:
  • Celestone-M
Arzneimittel: Calcipotriol
Topische Creme, 0,005 %
Andere Namen:
  • Daivonex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Local Plaque Severity Index (LPSI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 15, Tag 33
Messung des Plaque-Schweregrads, einschließlich Erythem, Verhärtung und Abschuppung.
Ausgangswert, Tag 15, Tag 33

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: täglich bis einschließlich Tag 33
Für jedes Subjekt werden Daten zu unerwünschten Ereignissen erhoben.
täglich bis einschließlich Tag 33

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TetraLogic Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter Foley, The Alfred

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHP-141C-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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