Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SHP-141C in plaquetype psoriasis

10 juli 2014 bijgewerkt door: TetraLogic Pharmaceuticals

Een dubbelblinde, binnen de proefpersoon gerandomiseerde, placebogecontroleerde, proof-of-concept, vergelijkende studie van SHP-141C-topische crème bij psoriasis, met behulp van de Microplaque-assay.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en klinische activiteit van de SHP-141C-topische crèmeformuleringen bij patiënten met plaque-type psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Psoriasis is een chronische, recidiverende immuno-inflammatoire aandoening. Chronische plaque psoriasis is het meest voorkomende (85% - 90%) type. Cutane kenmerken van individuele plaques zijn cirkelvormig met centrifugale uitzetting, verharding met scherpe afbakening van de omliggende huid, erytheem en hyperkeratose. Psoriasis heeft een negatieve invloed op fysieke en mentale aspecten van het leven, vergelijkbaar met andere ernstige chronische aandoeningen. De modaliteiten van psoriasisbehandelingen kunnen worden onderverdeeld in vier hoofdcategorieën: actueel, fototherapie, systemische medicamenteuze therapieën en systemische biologische behandelingen. De momenteel beschikbare behandelingen voor psoriasis resulteren in ziekteonderdrukking of ziekteremissie. Er zijn veel behandelingsopties voor de behandeling van psoriasis met behulp van lokale modaliteiten; ze ontbreken echter allemaal met betrekking tot patiënttevredenheid en duurzaamheid van de behandeling. De meeste huidige lokale behandelingen, en veel behandelingen in ontwikkeling, zijn gebaseerd op modificaties van een steroïdestructuur of op vitamine D. Recent onderzoek heeft een brede rol geïdentificeerd voor histondeacetylase (HDAC)-eiwitten in tal van signaalroutes die cruciaal zijn voor de overleving van kankercellen, zoals epigenetische overerving, genregulatie, mitose, signaaltransductie en belangrijker nog, ontsteking. Theoretisch zou modulatie van HDAC kunnen leiden tot klinisch voordeel bij ontstekingsziekten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
14

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Nucleus Network Limited

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Milde tot matige chronische plaque-type psoriasis.
  2. psoriasis van minstens één jaar.
  3. Stabiele ziekte gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  4. Eén genomineerde doellaesie moet een oppervlakte hebben van ten minste 86 x 57 mm2.
  5. BMI van minder dan 35 kg/m2. -

Uitsluitingscriteria:

  1. Dermatologische aandoeningen

    • Proefpersonen met erytrodermische, guttate, palmaire, plantaire of gegeneraliseerde pustuleuze vormen van psoriasis.
    • Proefpersonen met alleen hoofdhuid-, palmaire of plantaire psoriasis.
    • Proefpersonen met een andere huidaandoening dan psoriasis, in het bijzonder eczeem, huidinfecties, aanzienlijke schade door de zon of een erfelijke huidaandoening (anders dan psoriasis).

  2. Gelijktijdige medische aandoeningen

    • Geschiedenis van klinisch significante bijkomende ziekte van elk type (anders dan psoriasis).
    • Een geschiedenis van matige of ernstige astma gedurende de laatste 10 jaar.
    • Belangrijke chronische ontstekingsziekte.
    • Aangeboren immunodeficiëntie of kankergevoelig syndroom.
    • Geschiedenis van abnormale bloedingsneigingen of tromboflebitis, of een geschiedenis van hepatitis B, hepatitis C of HIV-infectie.
    • Voorgeschiedenis van maligniteit (anders dan adequaat behandeld huidcarcinoom of carcinoom-in-situ van de cervix).

  3. Laboratoriumstatus

    • Elk bewijs van orgaandisfunctie, waarvan bij heronderzoek wordt bevestigd dat het klinisch significant is (d.w.z. dat naar de mening van de arts de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of de validiteit van de onderzoeksresultaten zou beïnvloeden),
    • Een creatinineklaring van minder dan 75 ml/min.
    • Leverfunctietest > 1,5 x bovengrens van normaal anders dan geïsoleerd bilirubine.
    • Hepatitis B-oppervlakteantigeen, Hepatitis C-antilichaam, HIV-antilichamen.

  4. Behandeling met een van de volgende binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling en voor de duur van de studie:

    • Systemische retinoïden.
    • Immunosuppressiva (bijv. methotrexaat, ciclosporine, azathioprine, thioguanine, prednison, prednisolon, hydroxyurea of ​​mycofenolaatmofetil).
    • Fototherapie of fotochemotherapie.
    • Topische corticosteroïden met hoge potentie.
    • "Alternatieve geneeskunde" behandelingen voor psoriasis.
    • Langdurige blootstelling aan de zon of zonnebankgebruik, wat naar de mening van de onderzoeker de ziekteactiviteit kan beïnvloeden.

  5. Topische behandeling van de 2 doellaesies met een van de volgende binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling en voor de duur van de studie

    • Topische corticosteroïden met matige potentie.
    • Vitamine D-analogen en actuele retinoïden.
    • Keratolytica, koolteer en dithranol.
  6. Gelijktijdige medicatie Proefpersonen hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de dosering een nieuw geneesmiddel (op recept, vrij verkrijgbaar of kruiden) gekregen of verwachten dat zij dit zullen krijgen. Proefpersonen kunnen worden ingeschreven als ze stabiel zijn op de bestaande therapie (nadat ze er al minstens 60 dagen mee bezig zijn), zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.
  7. Overgevoeligheid Voorgeschiedenis van allergie en/of overgevoeligheid voor een van de vermelde ingrediënten van de formuleringen of andere lokale middelen. Een bekende overgevoeligheid voor lignocaïne of alle chirurgische verbanden die in de onderzoeksprocedures kunnen worden gebruikt.
  8. Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
  9. Drugs- en alcoholmisbruik Geschiedenis van, of huidig ​​bewijs van, misbruik van alcohol of een andere drug, legaal of ongeoorloofd, of positieve urine-drugs- en alcoholscreening op drugsmisbruik en alcohol.
  10. Psychische stoornis Voorgeschiedenis van een psychiatrische ziekte die het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven kan aantasten
  11. Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen na aanvang van de dosering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: SHP-141C & Placebo & Calcipotriol & Betamethasonvaleraat
Een dosis van 100 mg SHP-141C crème in drie concentraties (0,5%, 1,0% en 2,0%), een bijpassende placebocrème en twee referentiebehandelingen: Calcipotriol 0,005% crème en Betamethasonvaleraat 0,02% crème, topisch aangebracht op een geselecteerde plaque op elke proefpersoon, zes keer per week gedurende 28 dagen voor in totaal 24 doses.
Geneesmiddel: SHP-141C
Topische crème
Andere namen:
  • VORM
Geneesmiddel: Placebo naar SHP-141C
Placebo actuele crème
Andere namen:
  • Placebo naar VORM
Geneesmiddel: Betamethason Valeraat
Topische crème, 0,02%
Andere namen:
  • Celestone-M
Geneesmiddel: Calcipotriol
Topische crème, 0,005%
Andere namen:
  • Daivonex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Local Plaque Severity Index (LPSI)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15, dag 33
Meting van de ernst van de plaque, inclusief erytheem, verharding en desquamatie.
Basislijn, dag 15, dag 33

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: dagelijks tot en met dag 33
Gegevens over ongewenste voorvallen worden voor elk onderwerp verzameld.
dagelijks tot en met dag 33

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
TetraLogic Pharmaceuticals

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Peter Foley, The Alfred

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juli 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SHP-141C-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen