Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SHP-141C w łuszczycy typu plackowatego

10 lipca 2014 zaktualizowane przez: TetraLogic Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, dowód koncepcji, badanie porównawcze kremu SHP-141C do stosowania miejscowego w łuszczycy, przy użyciu testu mikropłytki.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności klinicznej preparatów kremu do stosowania miejscowego SHP-141C u pacjentów z łuszczycą plackowatą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Łuszczyca jest przewlekłą, nawracającą chorobą immunologiczną. Przewlekła łuszczyca plackowata jest najczęstszym typem (85% - 90%). Cechy skórne poszczególnych blaszek obejmują okrągłe z ekspansją odśrodkową, stwardnienie z ostrym odgraniczeniem od otaczającej skóry, rumień i hiperkeratozę. Łuszczyca ma negatywny wpływ na fizyczne i psychiczne aspekty życia, podobnie jak inne poważne choroby przewlekłe. Sposoby leczenia łuszczycy można podzielić na cztery główne kategorie: miejscowe, fototerapia, ogólnoustrojowe terapie lekowe i ogólnoustrojowe terapie biologiczne. Obecnie dostępne metody leczenia łuszczycy prowadzą do zahamowania lub remisji choroby. Istnieje wiele opcji leczenia łuszczycy przy użyciu metod miejscowych; jednak wszystkich brakuje w odniesieniu do zadowolenia pacjentów i trwałości leczenia. Większość obecnych terapii miejscowych i wiele terapii będących w fazie rozwoju opiera się na modyfikacjach struktury steroidów lub na witaminie D. Ostatnie badania wykazały szeroką rolę białek deacetylazy histonowej (HDAC) w wielu szlakach sygnałowych krytycznych dla przeżycia komórek nowotworowych, takich jak dziedziczenie epigenetyczne, regulacja genów, mitoza, transdukcja sygnału i, co ważne, stan zapalny. Teoretycznie modulacja HDAC może prowadzić do korzyści klinicznych w chorobach zapalnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Łagodna do umiarkowanej przewlekła łuszczyca typu plackowatego.
  2. łuszczyca od co najmniej roku.
  3. Stabilna choroba przez co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  4. Jedna nominowana zmiana docelowa musi mieć powierzchnię co najmniej 86 x 57 mm2.
  5. BMI poniżej 35 kg/m2. -

Kryteria wyłączenia:

  1. Stany dermatologiczne

    • Osoby z erytrodermią, kropelkowatą, dłoniową, podeszwową lub uogólnioną krostkową postacią łuszczycy.
    • Tylko pacjenci z łuszczycą skóry głowy, dłoni lub podeszw.
    • Osoby z jakąkolwiek chorobą skóry inną niż łuszczyca, w szczególności egzemą, infekcjami skórnymi, znacznymi uszkodzeniami słonecznymi lub dziedzicznymi zaburzeniami skóry (innymi niż łuszczyca).

  2. Współistniejące schorzenia

    • Historia współistniejącej klinicznie istotnej choroby dowolnego typu (innej niż łuszczyca).
    • Historia umiarkowanej lub ciężkiej astmy w ciągu ostatnich 10 lat.
    • Główna przewlekła choroba zapalna.
    • Wrodzony niedobór odporności lub zespół skłonny do raka.
    • Historia nieprawidłowych tendencji do krwawień lub zakrzepowego zapalenia żył lub historii wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub zakażenia wirusem HIV.
    • Historia nowotworu złośliwego (innego niż odpowiednio leczony rak skóry lub rak in situ szyjki macicy).

  3. Stan laboratorium

    • Jakiekolwiek objawy dysfunkcji narządu, które po ponownym badaniu zostaną potwierdzone jako istotne klinicznie (tj. w opinii lekarza prowadzącego zagrażałyby bezpieczeństwu badanego lub miały wpływ na ważność wyników badania),
    • Klirens kreatyniny mniejszy niż 75 ml/min.
    • Próba czynności wątroby > 1,5 x górna granica normy inna niż izolowana bilirubina.
    • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała przeciwko wirusowi HIV.

  4. Leczenie dowolnym z poniższych leków w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania:

    • Retinoidy ogólnoustrojowe.
    • Leki immunosupresyjne (np. metotreksat, cyklosporyna, azatiopryna, tioguanina, prednizon, prednizolon, hydroksymocznik lub mykofenolan mofetylu).
    • Fototerapia lub fotochemioterapia.
    • Miejscowe kortykosteroidy o dużej sile działania.
    • Leczenie „medycyny alternatywnej” łuszczycy.
    • Długotrwała ekspozycja na słońce lub korzystanie z solarium, które w opinii Badacza mogą modyfikować aktywność choroby.

  5. Miejscowe leczenie 2 docelowych zmian jednym z poniższych w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i przez cały czas trwania badania

    • Miejscowe kortykosteroidy o średniej sile działania.
    • Analogi witaminy D i miejscowe retinoidy.
    • Keratolityki, smoła węglowa i ditranol.
  6. Równoczesne leki Pacjenci otrzymali lub spodziewają się otrzymać nowy lek (na receptę, dostępny bez recepty lub ziołowy), podawany ogólnoustrojowo lub miejscowo, w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem dawkowania. Pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli stan ich aktualnej terapii jest stabilny (byli na niej przez co najmniej 60 dni), zgodnie z ustaleniami głównego badacza.
  7. Nadwrażliwość Historia alergii i/lub nadwrażliwości na którykolwiek z podanych składników preparatów lub inne środki miejscowe. Znana nadwrażliwość na lignokainę lub na wszystkie opatrunki chirurgiczne, które mogą być stosowane w procedurach badania.
  8. Kobiety w okresie laktacji, w ciąży lub planujące zajście w ciążę.
  9. Nadużywanie narkotyków i alkoholu Historia lub aktualne dowody nadużywania alkoholu lub jakichkolwiek substancji odurzających, legalnych lub nielegalnych, lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków i alkoholu w moczu.
  10. Zaburzenia psychiczne Historia jakiejkolwiek choroby psychicznej, która może upośledzać zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  11. Udział w badaniu naukowym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia dawkowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SHP-141C i Placebo i Kalcypotriol i Walerianian Betametazonu
Dawka 100 mg kremu SHP-141C w trzech stężeniach (0,5%, 1,0% i 2,0%), dopasowany krem ​​placebo oraz dwa preparaty referencyjne: krem ​​Calcipotriol 0,005% i krem ​​Betamethasone Valerate 0,02%, stosowane miejscowo na wybraną płytkę nazębną każdemu pacjentowi sześć razy w tygodniu przez 28 dni, łącznie 24 dawki.
Lek: SHP-141C
Krem do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
  • KSZTAŁT
Lek: Placebo na SHP-141C
Krem do stosowania miejscowego placebo
Inne nazwy:
  • Placebo do SHAPE
Lek: Walerianian betametazonu
Krem do stosowania miejscowego, 0,02%
Inne nazwy:
  • Celestone-M
Lek: Kalcypotriol
Krem do stosowania miejscowego, 0,005%
Inne nazwy:
  • Daivonex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika lokalnego nasilenia płytki nazębnej (LPSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15, dzień 33
Pomiar nasilenia płytki nazębnej, w tym rumienia, stwardnienia i złuszczania.
Linia bazowa, dzień 15, dzień 33

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: codziennie do Dnia 33 włącznie
Zostaną zebrane dane dotyczące zdarzeń niepożądanych dla każdego pacjenta.
codziennie do Dnia 33 włącznie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TetraLogic Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Foley, The Alfred

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHP-141C-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami