Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHP-141C plakkityyppisessä psoriaasissa

torstai 10. heinäkuuta 2014 päivittänyt: TetraLogic Pharmaceuticals

Kaksoissokkoutettu, subjektin sisällä satunnaistettu, lumekontrolloitu, käsitteen todiste, vertailututkimus SHP-141C paikallisesta voideesta psoriaasissa, käyttäen mikroplakkimääritystä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SHP-141C paikallisesti käytettävien emulsiovoidevalmisteiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja kliinistä aktiivisuutta potilailla, joilla on plakkityyppinen psoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Psoriasis on krooninen, uusiutuva immuunitulehdussairaus. Krooninen plakkipsoriaasi on yleisin (85 % - 90 %) tyyppi. Yksittäisten plakkien ihon piirteitä ovat pyöreät ja keskipakolaajeneminen, kovettumat ja jyrkät rajat ympäröivästä ihosta, eryteema ja hyperkeratoosi. Psoriaasilla on kielteinen vaikutus elämän fyysisiin ja henkisiin näkökohtiin, ja se on samanlainen kuin muut vakavat krooniset sairaudet. Psoriaasin hoitomuodot voidaan jakaa neljään pääluokkaan: paikalliset, valohoito, systeemiset lääkehoidot ja systeemiset biologiset hoidot. Tällä hetkellä saatavilla olevat psoriaasin hoidot johtavat joko taudin tukahduttamiseen tai taudin remissioon. Psoriaasin hoitoon on olemassa monia hoitovaihtoehtoja paikallisilla menetelmillä; kuitenkin kaikki puuttuvat potilastyytyväisyyden ja hoidon kestävyyden suhteen. Useimmat nykyiset paikalliset hoidot ja monet kehitteillä olevat hoidot perustuvat steroidirakenteen muunnoksiin tai D-vitamiiniin. Viimeaikaiset tutkimukset ovat tunnistaneet histonideasetylaasi (HDAC) -proteiinien laajan roolin lukuisissa syöpäsolujen selviytymiselle kriittisissä signalointireiteissä, kuten esim. epigeneettinen perintö, geenisäätely, mitoosi, signaalinsiirto ja mikä tärkeintä, tulehdus. Teoreettisesti HDAC:n modulaatio voisi johtaa kliiniseen hyötyyn tulehdussairauksissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
14

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Limited

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lievä tai kohtalainen krooninen plakkityyppinen psoriaasi.
  2. psoriasiksesta vähintään vuoden.
  3. Stabiili sairaus vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  4. Yhden nimetyn kohdevaurion alueiden on oltava vähintään 86 x 57 mm2.
  5. BMI alle 35 kg/m2. -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Dermatologiset sairaudet

    • Potilaat, joilla on psoriasiksen erytroderminen, gutaatti-, kämmen-, plantaarinen tai yleistynyt märkärakkulainen muoto.
    • Vain henkilöt, joilla on päänahan, kämmen- tai jalkapohjapsoriaasi.
    • Potilaat, joilla on jokin muu ihosairaus kuin psoriaasi, erityisesti ekseema, ihoinfektiot, merkittävä auringon aiheuttama vaurio tai perinnöllinen ihosairaus (muu kuin psoriaasi).

  2. Samanaikaiset sairaudet

    • Aiemmin kliinisesti merkittävä minkä tahansa tyyppinen väliaikainen sairaus (muu kuin psoriaasi).
    • Keskivaikea tai vaikea astma viimeisten 10 vuoden aikana.
    • Suuri krooninen tulehdussairaus.
    • Synnynnäinen immuunipuutos tai syöpäaltis oireyhtymä.
    • Aiemmin epänormaaleja verenvuototaipumusta tai tromboflebiittiä tai hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai HIV-infektiota.
    • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain (muu kuin asianmukaisesti hoidettu ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ).

  3. Laboratorion tila

    • Kaikki todisteet elinten toimintahäiriöstä, joka vahvistetaan uudelleentutkimuksessa kliinisesti merkittäviksi (eli lääkärin mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaisi tutkimustulosten pätevyyteen),
    • Kreatiniinipuhdistuma alle 75 ml/min.
    • Maksan toimintakoe > 1,5 x normaalin yläraja, muu kuin eristetty bilirubiini.
    • Hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine, HIV-vasta-aineet.

  4. Hoito jollakin seuraavista 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista ja tutkimuksen ajan:

    • Systeemiset retinoidit.
    • Immunosuppressiiviset aineet (esim. metotreksaatti, syklosporiini, atsatiopriini, tioguaniiniprednisoni, prednisoloni, hydroksiurea tai mykofenolaattimofetiili).
    • Valohoito tai valokemoterapia.
    • Voimakkaat paikalliset kortikosteroidit.
    • "Vaihtoehtoisen lääketieteen" hoidot psoriasikseen.
    • Pitkäaikainen altistuminen auringolle tai solariumin käyttö, mikä voi tutkijan mielestä muuttaa taudin aktiivisuutta.

  5. Kahden kohdevaurion paikallinen hoito jollakin seuraavista 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista ja tutkimuksen ajan

    • Keskitehoiset paikalliset kortikosteroidit.
    • D-vitamiinianalogit ja paikalliset retinoidit.
    • Keratolyytit, kivihiiliterva ja ditranoli.
  6. Samanaikaiset lääkkeet Koehenkilöt ovat saaneet tai odottavat saavansa uutta lääkettä (resepti, käsikauppa tai yrtti), annettuna systeemisesti tai paikallisesti 14 päivän sisällä ennen annostelun aloittamista. Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan, jos he ovat vakaat olemassa olevalla hoidolla (olen olleet saaneet sitä vähintään 60 päivää) päätutkijan määrittelemällä tavalla.
  7. Yliherkkyys Aiempi allergia ja/tai yliherkkyys valmisteen jollekin mainitulle ainesosalle tai muille paikallisille aineille. Tunnettu yliherkkyys lignokaiinille tai kaikille kirurgisille sidoksille, joita voidaan käyttää tutkimustoimenpiteissä.
  8. Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta.
  9. Huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö Aiempi tai nykyinen näyttö alkoholin tai minkä tahansa huumeaineen väärinkäytöstä, laillisesta tai laittomasta, tai positiivinen virtsan huume- ja alkoholiseulonta huumeiden ja alkoholin varalta.
  10. Psyykkiset häiriöt Aiemmat psykiatriset sairaudet, jotka voivat heikentää kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  11. Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa annostelun aloittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SHP-141C ja lumelääke ja kalsipotrioli ja betametasonivaleraatti
100 mg:n annos SHP-141C-emulsiovoidetta kolmessa pitoisuudessa (0,5 %, 1,0 % ja 2,0 %), yhteensopiva lumelääkevoide ja kaksi vertailuhoitoa: Calcipotriol 0,005 % emulsiovoide ja Betamethasone Valerate 0,02 % emulsiovoide, levitettynä paikallisesti valitulle plakille jokaiselle henkilölle kuusi kertaa viikossa 28 päivän ajan yhteensä 24 annosta.
Lääke: SHP-141C
Ajankohtainen voide
Muut nimet:
  • MUOTO
Lääke: Placebo SHP-141C:ksi
Paikallinen placebovoide
Muut nimet:
  • Placeboa SHAPElle
Lääke: Betametasoni Valeraatti
Paikallinen voide, 0,02 %
Muut nimet:
  • Celestone-M
Lääke: Kalsipotrioli
Paikallinen voide, 0,005%
Muut nimet:
  • Daivonex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta paikallisessa plakin vakavuusindeksissä (LPSI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15, päivä 33
Plakin vakavuuden mittaaminen, mukaan lukien punoitus, kovettuma ja hilseily.
Lähtötilanne, päivä 15, päivä 33

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: päivittäin päivään 33 mukaan lukien
Haittatapahtumatiedot kerätään jokaiselta aiheelta.
päivittäin päivään 33 mukaan lukien

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
TetraLogic Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Peter Foley, The Alfred

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SHP-141C-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia