Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SHP-141C i Plaque Type Psoriasis

10. juli 2014 opdateret af: TetraLogic Pharmaceuticals

Et dobbeltblindt, randomiseret inden for emnet, placebokontrolleret, bevis for koncept, sammenligningsundersøgelse af SHP-141C topisk creme ved psoriasis, ved hjælp af mikroplaque-analysen.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den kliniske aktivitet af SHP-141C topiske cremeformuleringer hos patienter med plaque-type psoriasis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Psoriasis er en kronisk, recidiverende immuninflammatorisk lidelse. Kronisk plakpsoriasis er den mest almindelige (85% - 90%) type. Kutane træk ved individuelle plaques omfatter cirkulær med centrifugal ekspansion, induration med skarp afgrænsning fra omgivende hud, erytem og hyperkeratose. Psoriasis har en negativ indvirkning på fysiske og mentale aspekter af livet, der ligner andre større kroniske tilstande. Modaliteterne for psoriasisbehandlinger kan opdeles i fire hovedkategorier: topisk, fototerapi, systemisk lægemiddelterapi og systemisk biologisk behandling. De aktuelt tilgængelige behandlinger for psoriasis resulterer i enten sygdomsundertrykkelse eller sygdomsremission. Der er mange behandlingsmuligheder til behandling af psoriasis ved brug af topiske modaliteter; dog mangler alle med hensyn til patienttilfredshed og behandlingsholdbarhed. De fleste aktuelle topiske behandlinger, og mange behandlinger under udvikling, er baseret på modifikationer af en steroidstruktur eller på vitamin D. Nyere forskning har identificeret en bred rolle for histondeacetylase (HDAC) proteiner i adskillige signalveje, der er kritiske for kræftcellernes overlevelse, som f.eks. epigenetisk arv, genregulering, mitose, signaltransduktion og vigtigst af alt, inflammation. Teoretisk kan modulering af HDAC føre til klinisk fordel ved inflammatoriske sygdomme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mild til moderat kronisk plaque-type psoriasis.
  2. psoriasis i mindst et år.
  3. Stabil sygdom i mindst to uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  4. Én nomineret mållæsion skal have arealer på mindst 86 x 57 mm2.
  5. BMI på under 35 kg/m2. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Dermatologiske tilstande

    • Personer med erytrodermiske, guttate, palmar, plantar eller generaliserede pustulære former for psoriasis.
    • Kun personer med hovedbund, palmar eller plantar psoriasis.
    • Personer med en hvilken som helst anden hudlidelse end psoriasis, især eksem, kutane infektioner, betydelig solskade eller en arvelig hudlidelse (bortset fra psoriasis).

  2. Samtidige medicinske tilstande

    • Anamnese med klinisk signifikant interkurrent sygdom af enhver type (bortset fra psoriasis).
    • En historie med moderat eller svær astma i løbet af de sidste 10 år.
    • Større kronisk inflammatorisk sygdom.
    • Medfødt immundefekt eller kræfttilbøjelig syndrom.
    • Anamnese med unormale blødningstendenser eller tromboflebitis, eller en historie med Hepatitis B, Hepatitis C eller HIV-infektion.
    • Anamnese med malignitet (bortset fra tilstrækkeligt behandlet hudkarcinom eller karcinom-in-situ af livmoderhalsen).

  3. Laboratoriestatus

    • Ethvert tegn på organdysfunktion, som efter genundersøgelse bekræftes at være klinisk signifikant (dvs. efter den embedslæges mening vil bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne)
    • En kreatininclearance på mindre end 75 ml/min.
    • Leverfunktionstest > 1,5 x øvre normalgrænse bortset fra en isoleret bilirubin.
    • Hepatitis B overfladeantigen, Hepatitis C antistof, HIV antistoffer.

  4. Behandling med et af følgende inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen og i undersøgelsens varighed:

    • Systemiske retinoider.
    • Immunsuppressive midler (f. methotrexat, cyclosporin, azathioprin, thioguanin-prednison, prednisolon, hydroxyurinstof eller mycophenolatmofetil).
    • Fototerapi eller fotokemoterapi.
    • Topiske kortikosteroider med høj styrke.
    • "Alternativ medicin" behandlinger for psoriasis.
    • Langvarig soleksponering eller brug af solarie, som efter investigators mening kan ændre sygdomsaktiviteten.

  5. Topisk behandling af de 2 mållæsioner med en af ​​følgende inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen og i undersøgelsens varighed

    • Topikale kortikosteroider med moderat styrke.
    • D-vitaminanaloger og aktuelle retinoider.
    • Keratolytika, stenkulstjære og dithranol.
  6. Samtidig medicin Forsøgspersoner har modtaget eller forventer at modtage en ny medicin (receptpligtig, håndkøbsmedicin eller urte), givet systemisk eller topisk, inden for 14 dage før start af dosering. Forsøgspersoner kan tilmeldes, hvis de er stabile på eksisterende behandling (har været på den i mindst 60 dage) som bestemt af den primære investigator.
  7. Overfølsomhed Anamnese med allergi og/eller overfølsomhed over for nogen af ​​de angivne ingredienser i formuleringerne eller andre topiske midler. En kendt overfølsomhed over for lignocain eller alle kirurgiske bandager, der kan anvendes i undersøgelsesprocedurerne.
  8. Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide.
  9. Stof- og alkoholmisbrug Historien om eller aktuelle beviser for misbrug af alkohol eller ethvert stof, lovligt eller ulovligt, eller positiv urinstof og alkohol screening for misbrugsstoffer og alkohol.
  10. Psykiatrisk lidelse Historie om enhver psykiatrisk sygdom, der kan svække evnen til at give skriftligt informeret samtykke
  11. Deltagelse i et forskningsstudie inden for 30 dage efter start af dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SHP-141C & Placebo & Calcipotriol & Betamethason Valerat
En 100 mg dosis SHP-141C creme i tre koncentrationer (0,5 %, 1,0 % og 2,0 %), en matchende placebocreme og to referencebehandlinger: Calcipotriol 0,005 % creme og Betamethason Valerat 0,02 % creme, påført topisk på en udvalgt plak på hvert forsøgsperson, seks gange om ugen over 28 dage for i alt 24 doser.
Medicin: SHP-141C
Aktuel creme
Andre navne:
  • FORM
Medicin: Placebo til SHP-141C
Placebo topisk creme
Andre navne:
  • Placebo til SHAPE
Medicin: Betamethason Valerat
Topisk creme, 0,02%
Andre navne:
  • Celestone-M
Medicin: Calcipotriol
Topisk creme, 0,005 %
Andre navne:
  • Daivonex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Local Plaque Severity Index (LPSI)
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 33
Måling af plaques sværhedsgrad, herunder erytem, ​​induration og afskalning.
Baseline, dag 15, dag 33

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med bivirkninger
Tidsramme: dagligt til og med dag 33
Bivirkningsdata for hvert individ vil blive indsamlet.
dagligt til og med dag 33

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TetraLogic Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Foley, The Alfred

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHP-141C-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger