Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multivalentní studie vakcíny proti HPV (lidskému papilomaviru) u mužů a žen ve věku 16 až 26 let (V503-003)

30. října 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze III klinické studie ke studiu snášenlivosti a imunogenicity 9vHPV (V503), multivalentní vakcíny s částicemi podobnými lidskému papilomaviru (HPV) L1 viru (VLP), u mužů ve věku 16 až 26 let a ve věku 16 až 26 let Letité ženy

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila imunogenicitu a snášenlivost 9vHPV (9valentní vakcína proti HPV, V503) u mužů a žen ve věku 16 až 26 let. Celkovým cílem je překlenout zjištění účinnosti 9vHPV u mladých žen a mladých mužů na základě prokázání podobných profilů imunogenicity a bezpečnosti. Primární hypotéza je, že 9vHPV indukuje protilátkové reakce 4 týdny po dávce 3 u heterosexuálních mužů, které nejsou horší než protilátkové reakce u mladých žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníkům studie bude podáván 3dávkový režim 9vHPV. Imunogenicita bude hodnocena 1 měsíc po dokončení vakcinace. Všichni účastníci budou z důvodu bezpečnosti sledováni po dobu celkem 12 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2520

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 26 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobré fyzické zdraví
  • Nikdy neměl Papanicolaouův test (Pap, cervikální nebo anální) nebo měl pouze normální výsledky Pap testu
  • Další kritéria pro zařazení budou prodiskutována se zkoušejícím

Kritéria vyloučení:

  • Závažná alergická reakce v anamnéze, která vyžadovala lékařský zásah
  • V současné době zařazen do klinické studie
  • Pokud je účastnicí žena, těhotná
  • V současné době imunokompromitovaný nebo v posledním roce podstoupil imunosupresivní léčbu
  • Pozitivní test na HPV
  • Anamnéza lézí vnějších genitálií souvisejících s HPV nebo análních lézí souvisejících s HPV nebo rakoviny konečníku
  • Pokud je účastníkem žena, anamnéza abnormálních výsledků cervikální biopsie
  • Další vylučovací kritéria budou prodiskutována s vyšetřovatelem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ženy
Zdravé ženy ve věku 16 až 26 let dostaly 9vHPV vakcínu 0,5 ml intramuskulární injekcí v den 1, měsíc 2 a měsíc 6
Biologický: 9vHPV vakcína
9vHPV, V503 (9valentní HPV [typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58] L1 viru podobná částicová vakcína), 0,5 ml injekce ve 3dávkovém režimu
Experimentální: Heterosexuální muži
Zdraví heterosexuální muži ve věku 16 až 26 let dostali intramuskulární injekci 9vHPV 0,5 ml v den 1, měsíc 2 a měsíc 6
Biologický: 9vHPV vakcína
9vHPV, V503 (9valentní HPV [typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58] L1 viru podobná částicová vakcína), 0,5 ml injekce ve 3dávkovém režimu
Experimentální: Muži, kteří mají sex s muži
Zdravý MSM ve věku 16 až 26 let dostal intramuskulární injekci 9vHPV 0,5 ml v den 1, měsíc 2 a měsíc 6
Biologický: 9vHPV vakcína
9vHPV, V503 (9valentní HPV [typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58] L1 viru podobná částicová vakcína), 0,5 ml injekce ve 3dávkovém režimu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední titry (GMT) typů HPV obsažených ve vakcíně 9vHPV
Časové okno: Čtyři týdny po očkování 3 (7. měsíc)
Sérové ​​protilátky proti HPV typů 6/11/16/18/31/33/45/52/58 byly měřeny pomocí Competitive Luminex Immunoassay. Titry jsou uváděny v mili jednotek Merck/ml
Čtyři týdny po očkování 3 (7. měsíc)
Procento účastníků s jedním nebo více nežádoucími zkušenostmi v místě vpichu, které jsou uvedeny na kartě hlášení o očkování
Časové okno: Do 5 dnů po jakémkoli očkování
Nežádoucí zkušenost (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s použitím studované vakcíny, ať už se to považuje za související s použitím produktu či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s použitím studované vakcíny, je také AE. Nežádoucí účinky v místě vpichu uvedené na kartě se zprávou o vakcinaci (VRC) byly erytém, bolest a otok. Účastníci byli instruováni, aby používali hlášení o vakcinaci k zaznamenávání AE denně po každé vakcinaci studie.
Do 5 dnů po jakémkoli očkování
Procento účastníků se zvýšenou orální tělesnou teplotou (>=37,8 °C, >=100 °F)
Časové okno: Do 5 dnů po jakémkoli očkování
Účastníci byli instruováni zkoušejícím, aby používali hlášení o vakcinaci k dokumentování večerní orální teploty denně po každém očkování ve studii
Do 5 dnů po jakémkoli očkování
Procento účastníků s nežádoucí událostí
Časové okno: Do 12. měsíce
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s použitím studované vakcíny, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s použitím produktu. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s použitím studované vakcíny, je také AE.
Do 12. měsíce
Procento účastníků, kteří měli studijní vakcínu přerušenou kvůli nežádoucí události
Časové okno: Do 12. měsíce
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s použitím studované vakcíny, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s použitím produktu. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s použitím studované vakcíny, je také AE.
Do 12. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se sérokonverzí na typy HPV obsažené ve vakcíně 9vHPV
Časové okno: Čtyři týdny po očkování 3 (7. měsíc)
Sérové ​​protilátky proti typům HPV byly měřeny pomocí Competitive Luminex Immunoassay. Hraniční hodnoty sérostatu (miliardy Merck U/ml) pro typy HPV byly následující: HPV typ 6: ≥30; HPV typ 11: ≥16; HPV typ 16: ≥20; HPV typ 18: ≥24; HPV typ 31: ≥10; HPV typy 33, 45, 52 a 58: ≥8.
Čtyři týdny po očkování 3 (7. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V503-003
  • 2012-002758-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení