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Multivalente HPV-Impfstoffstudie (Humanes Papillomavirus) bei 16- bis 26-jährigen Männern und Frauen (V503-003)

30. Oktober 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit und Immunogenität von 9vHPV (V503), einem multivalenten Impfstoff gegen das humane Papillomavirus (HPV) L1 Virus-Like Particle (VLP), bei 16- bis 26-jährigen Männern und 16- bis 26-jährigen Männern. Einjährige Frauen

Ziel dieser Studie ist es, die Immunogenität und Verträglichkeit von 9vHPV (9-valenter HPV-Impfstoff, V503) bei 16- bis 26-jährigen Männern und Frauen zu bewerten. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Wirksamkeitsergebnisse von 9vHPV bei jungen Frauen auf junge Männer zu übertragen, basierend auf dem Nachweis ähnlicher Immunogenitäts- und Sicherheitsprofile. Die primäre Hypothese ist, dass 9vHPV 4 Wochen nach Dosis 3 bei heterosexuellen Männern Antikörperreaktionen induziert, die den Antikörperreaktionen bei jungen Frauen nicht unterlegen sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Den Studienteilnehmern wird ein 3-Dosen-Regime mit 9vHPV verabreicht. Sie werden einen Monat nach Abschluss der Impfung auf Immunogenität untersucht. Alle Teilnehmer werden insgesamt 12 Monate lang aus Sicherheitsgründen überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2520

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gute körperliche Gesundheit
  • Hatte noch nie einen Papanicolaou-Test (Pap, Gebärmutterhals oder Anal) oder hatte nur normale Pap-Testergebnisse
  • Weitere Einschlusskriterien werden mit dem Prüfer besprochen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen, die einen medizinischen Eingriff erforderten
  • Derzeit in einer klinischen Studie eingeschrieben
  • Wenn die Teilnehmerin weiblich ist, schwanger
  • Derzeit immungeschwächt oder im letzten Jahr mit einer immunsuppressiven Therapie behandelt
  • Positiver Test auf HPV
  • Vorgeschichte von HPV-bedingten äußeren Genitalläsionen oder HPV-bedingten Analläsionen oder Analkrebs
  • Wenn der Teilnehmer weiblich ist, liegen in der Vorgeschichte abnormale Ergebnisse der Zervixbiopsie vor
  • Weitere Ausschlusskriterien werden mit dem Prüfer besprochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Weibchen
Gesunde Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren erhielten am 1., 2. und 6. Monat eine intramuskuläre Injektion von 0,5 ml des 9vHPV-Impfstoffs
Biologisch: 9vHPV-Impfstoff
9vHPV, V503 (9-valentes HPV [Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58] L1-Virus-ähnlicher Partikelimpfstoff), 0,5-ml-Injektion im 3-Dosen-Schema
Experimental: Heterosexuelle Männer
Gesunde heterosexuelle Männer im Alter von 16 bis 26 Jahren erhielten am 1., 2. und 6. Monat eine intramuskuläre Injektion von 0,5 ml 9vHPV
Biologisch: 9vHPV-Impfstoff
9vHPV, V503 (9-valentes HPV [Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58] L1-Virus-ähnlicher Partikelimpfstoff), 0,5-ml-Injektion im 3-Dosen-Schema
Experimental: Männer, die Sex mit Männern haben
Gesunde MSM im Alter von 16 bis 26 Jahren erhielten an Tag 1, Monat 2 und Monat 6 eine intramuskuläre Injektion von 9vHPV 0,5 ml
Biologisch: 9vHPV-Impfstoff
9vHPV, V503 (9-valentes HPV [Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58] L1-Virus-ähnlicher Partikelimpfstoff), 0,5-ml-Injektion im 3-Dosen-Schema

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMTs) der im 9vHPV-Impfstoff enthaltenen HPV-Typen
Zeitfenster: Vier Wochen nach Impfung 3 (Monat 7)
Serumantikörper gegen die HPV-Typen 6/11/16/18/31/33/45/52/58 wurden mit einem Competitive Luminex Immunoassay gemessen. Die Titer werden in Milli-Merck-Einheiten/ml angegeben
Vier Wochen nach Impfung 3 (Monat 7)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer oder mehreren unerwünschten Erfahrungen an der Injektionsstelle, die im Impfbericht angegeben sind
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach einer Impfung
Eine unerwünschte Erfahrung (AE) ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs einhergeht, ist ein UE. Die im Impfbericht (VRC) aufgeführten UE an der Injektionsstelle waren Erythem, Schmerzen und Schwellung. Die Teilnehmer wurden angewiesen, täglich nach jeder Studienimpfung unerwünschte Ereignisse mithilfe des Impfberichts aufzuzeichnen.
Bis zu 5 Tage nach einer Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhter oraler Körpertemperatur (>=37,8° C, >=100° F)
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach einer Impfung
Die Teilnehmer wurden vom Prüfer angewiesen, täglich nach jeder Studienimpfung den Impfbericht zu verwenden, um die abendliche orale Temperatur zu dokumentieren
Bis zu 5 Tage nach einer Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs einhergeht, ist ein UE.
Bis zum 12. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Studienimpfung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen wurde
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs einhergeht, ist ein UE.
Bis zum 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion zu den im 9vHPV-Impfstoff enthaltenen HPV-Typen
Zeitfenster: Vier Wochen nach Impfung 3 (Monat 7)
Serumantikörper gegen HPV-Typen wurden mit einem Competitive Luminex Immunoassay gemessen. Die Serostatus-Grenzwerte (Milli Merck U/ml) für HPV-Typen waren wie folgt: HPV-Typ 6: ≥30; HPV-Typ 11: ≥16; HPV-Typ 16: ≥20; HPV-Typ 18: ≥24; HPV-Typ 31: ≥10; HPV-Typen 33, 45, 52 und 58: ≥8.
Vier Wochen nach Impfung 3 (Monat 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V503-003
  • 2012-002758-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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