Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multivalent HPV (Human Papillomavirus) Vaccineundersøgelse hos 16- til 26-årige mænd og kvinder (V503-003)

30. oktober 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III klinisk forsøg til undersøgelse af tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​9vHPV (V503), en multivalent human papillomavirus (HPV) L1 viruslignende partikelvaccine (VLP) hos 16- til 26-årige mænd og 16- til 26- årige kvinder

Denne undersøgelse er designet til at evaluere immunogeniciteten og tolerabiliteten af ​​9vHPV (9-valent HPV-vaccine, V503) hos 16- til 26-årige mænd og kvinder. Det overordnede mål er at bygge bro over resultaterne af 9vHPV-effekt hos unge kvinder til unge mænd baseret på demonstration af lignende immunogenicitet og sikkerhedsprofiler. Den primære hypotese er, at 9vHPV inducerer antistofresponser 4 uger efter dosis 3 hos heteroseksuelle mænd, som ikke er ringere end antistofresponser hos unge kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiedeltagere vil blive administreret et 3-dosis regime af 9vHPV. De vil blive vurderet for immunogenicitet 1 måned efter afsluttet vaccination. Alle deltagere vil for en sikkerheds skyld blive fulgt i i alt 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2520

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt fysisk helbred
  • Har aldrig haft Papanicolaou-test (Pap, cervikal eller anal) eller har kun haft normale Pap-testresultater
  • Andre inklusionskriterier vil blive drøftet med investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion, der krævede medicinsk intervention
  • Er i øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg
  • Hvis deltageren er kvinde, gravid
  • I øjeblikket immunkompromitteret eller har modtaget immunsuppressiv behandling inden for det sidste år
  • Positiv test for HPV
  • Anamnese med HPV-relaterede eksterne genitale læsioner eller HPV-relaterede anale læsioner eller anal cancer
  • Hvis deltageren er kvinde, er der en historie med unormal cervikal biopsi
  • Andre eksklusionskriterier vil blive drøftet med efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kvinder
Raske kvinder i alderen 16 til 26 år modtog 9vHPV-vaccine 0,5 ml intramuskulær injektion på dag 1, måned 2 og måned 6
Biologisk: 9vHPV-vaccine
9vHPV, V503 (9-valent HPV [Type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58] L1 viruslignende partikelvaccine), 0,5 ml injektion i 3-dosis regime
Eksperimentel: Heteroseksuelle mænd
Raske heteroseksuelle mænd i alderen 16 til 26 år fik 9vHPV 0,5 ml intramuskulær injektion på dag 1, måned 2 og måned 6
Biologisk: 9vHPV-vaccine
9vHPV, V503 (9-valent HPV [Type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58] L1 viruslignende partikelvaccine), 0,5 ml injektion i 3-dosis regime
Eksperimentel: Mænd, der har sex med mænd
Rask MSM i alderen 16 til 26 år modtog 9vHPV 0,5 ml intramuskulær injektion på dag 1, måned 2 og måned 6
Biologisk: 9vHPV-vaccine
9vHPV, V503 (9-valent HPV [Type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58] L1 viruslignende partikelvaccine), 0,5 ml injektion i 3-dosis regime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre (GMT'er) til HPV-typerne indeholdt i 9vHPV-vaccinen
Tidsramme: Fire uger efter vaccination 3 (måned 7)
Serumantistoffer mod HPV-typerne 6/11/16/18/31/33/45/52/58 blev målt med en Competitive Luminex Immunoassay. Titere er rapporteret i milli Merck Units/mL
Fire uger efter vaccination 3 (måned 7)
Procentdel af deltagere med en eller flere uønskede oplevelser på injektionsstedet anmodet om på vaccinationsrapporten
Tidsramme: Op til 5 dage efter eventuel vaccination
En uønsket oplevelse (AE) defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, er også en AE. Bivirkninger på injektionsstedet, der blev bedt om på vaccinationsrapporten (VRC), var erytem, ​​smerter og hævelse. Deltagerne blev instrueret i at bruge Vaccinationsrapportkortet til at registrere AE'er dagligt efter hver undersøgelsesvaccination.
Op til 5 dage efter eventuel vaccination
Procentdel af deltagere med forhøjet oral kropstemperatur (>=37,8°C, >=100°F)
Tidsramme: Op til 5 dage efter eventuel vaccination
Deltagerne blev instrueret af investigator i at bruge Vaccinationsrapportkortet til at dokumentere oral aftentemperatur dagligt efter hver undersøgelsesvaccination
Op til 5 dage efter eventuel vaccination
Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til måned 12
En AE defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, er også en AE.
Op til måned 12
Procentdel af deltagere, der havde undersøgelsesvaccine afbrudt på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til måned 12
En AE defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, er også en AE.
Op til måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med serokonvertering til HPV-typerne indeholdt i 9vHPV-vaccinen
Tidsramme: Fire uger efter vaccination 3 (måned 7)
Serumantistoffer mod HPV-typer blev målt med en Competitive Luminex Immunoassay. Serostatus cutoffs (milli Merck U/mL) for HPV-typer var som følger: HPV Type 6: ≥30; HPV Type 11: ≥16; HPV Type 16: ≥20; HPV Type 18: ≥24; HPV Type 31: ≥10; HPV-type 33, 45, 52 og 58: ≥8.
Fire uger efter vaccination 3 (måned 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V503-003
  • 2012-002758-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger