Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielowalentnej szczepionki HPV (wirusa brodawczaka ludzkiego) u mężczyzn i kobiet w wieku od 16 do 26 lat (V503-003)

30 października 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie kliniczne III fazy mające na celu zbadanie tolerancji i immunogenności 9vHPV (V503), wielowartościowej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) L1 (VLP), u mężczyzn w wieku od 16 do 26 lat i od 16 do 26 lat Roczne kobiety

Badanie to ma na celu ocenę immunogenności i tolerancji 9vHPV (9-walentnej szczepionki HPV, V503) u mężczyzn i kobiet w wieku od 16 do 26 lat. Ogólnym celem jest powiązanie ustaleń dotyczących skuteczności 9vHPV u młodych kobiet z młodymi mężczyznami w oparciu o wykazanie podobnych profili immunogenności i bezpieczeństwa. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​9vHPV indukuje odpowiedzi przeciwciał w 4 tygodnie po podaniu trzeciej dawki u heteroseksualnych mężczyzn, które nie są gorsze od odpowiedzi przeciwciał u młodych kobiet.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnikom badania zostanie podany 3-dawkowy schemat 9vHPV. Zostaną ocenione pod kątem immunogenności 1 miesiąc po zakończeniu szczepienia. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani ze względów bezpieczeństwa przez łącznie 12 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2520

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobre zdrowie fizyczne
  • Nigdy nie miał testu Papanicolaou (Pap, szyjki macicy lub odbytu) lub miał tylko normalne wyniki testu Papa
  • Inne kryteria włączenia zostaną omówione z badaczem

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej, która wymagała interwencji medycznej
  • Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym
  • Jeśli uczestnikiem jest kobieta, w ciąży
  • Obecnie z obniżoną odpornością lub po leczeniu immunosupresyjnym w ciągu ostatniego roku
  • Pozytywny test na HPV
  • Historia zmian zewnętrznych narządów płciowych związanych z HPV lub zmian odbytu związanych z HPV lub raka odbytu
  • Jeśli uczestnikiem jest kobieta, historia nieprawidłowych wyników biopsji szyjki macicy
  • Inne kryteria wykluczenia zostaną omówione z badaczem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kobiety
Zdrowe kobiety w wieku od 16 do 26 lat otrzymały szczepionkę 9vHPV 0,5 ml we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6
Biologiczny: Szczepionka 9vHPV
9vHPV, V503 (9-walentna szczepionka HPV [typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58] wirusopodobna cząstka L1), 0,5 ml do wstrzyknięcia w schemacie 3-dawkowym
Eksperymentalny: Heteroseksualni mężczyźni
Zdrowi heteroseksualni mężczyźni w wieku od 16 do 26 lat otrzymali 0,5 ml szczepionki 9vHPV we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6
Biologiczny: Szczepionka 9vHPV
9vHPV, V503 (9-walentna szczepionka HPV [typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58] wirusopodobna cząstka L1), 0,5 ml do wstrzyknięcia w schemacie 3-dawkowym
Eksperymentalny: Mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami
Zdrowy MSM w wieku od 16 do 26 lat otrzymał 9vHPV 0,5 ml domięśniowo w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6
Biologiczny: Szczepionka 9vHPV
9vHPV, V503 (9-walentna szczepionka HPV [typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58] wirusopodobna cząstka L1), 0,5 ml do wstrzyknięcia w schemacie 3-dawkowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) typów HPV zawartych w szczepionce 9vHPV
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po szczepieniu 3 (miesiąc 7)
Poziom przeciwciał przeciwko HPV typu 6/11/16/18/31/33/45/52/58 zmierzono za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex. Miana podano w mili jednostkach Merck/ml
Cztery tygodnie po szczepieniu 3 (miesiąc 7)
Odsetek uczestników z jednym lub kilkoma działaniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia wymienionymi w karcie zgłoszenia szczepienia
Ramy czasowe: Do 5 dni po każdym szczepieniu
Doznanie niepożądane (AE) definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanej szczepionki, jest również zdarzeniem niepożądanym. Zdarzeniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia wskazanymi w Karcie Zgłoszenia Szczepienia (VRC) były rumień, ból i obrzęk. Uczestników poinstruowano, aby codziennie po każdym szczepieniu w ramach badania stosowali Kartę Zgłoszenia Szczepienia w celu odnotowywania AE.
Do 5 dni po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników z podwyższoną temperaturą ciała w jamie ustnej (>=37,8°C, >=100°F)
Ramy czasowe: Do 5 dni po każdym szczepieniu
Uczestnicy zostali poinstruowani przez badacza, aby codziennie po każdym szczepieniu w ramach badania stosowali kartę raportu ze szczepienia w celu udokumentowania wieczornej temperatury w jamie ustnej
Do 5 dni po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanej szczepionki, jest również zdarzeniem niepożądanym.
Do miesiąca 12
Odsetek uczestników, u których badanie szczepionki przerwano z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanej szczepionki, jest również zdarzeniem niepożądanym.
Do miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z serokonwersją do typów HPV zawartych w szczepionce 9vHPV
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po szczepieniu 3 (miesiąc 7)
Przeciwciała w surowicy przeciwko typom HPV mierzono za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex. Wartości odcięcia statusu serologicznego (mili Merck U/ml) dla typów HPV były następujące: HPV typu 6: ≥30; HPV typu 11: ≥16; HPV typu 16: ≥20; HPV typu 18: ≥24; HPV typu 31: ≥10; HPV typu 33, 45, 52 i 58: ≥8.
Cztery tygodnie po szczepieniu 3 (miesiąc 7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V503-003
  • 2012-002758-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami