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Studio sul vaccino HPV multivalente (papillomavirus umano) in uomini e donne di età compresa tra 16 e 26 anni (V503-003)

30 ottobre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase III per studiare la tollerabilità e l'immunogenicità del 9vHPV (V503), un vaccino contro le particelle simili a virus L1 del papillomavirus umano (HPV) L1, in uomini di età compresa tra 16 e 26 anni e uomini di età compresa tra 16 e 26 anni Donne di un anno

Questo studio è progettato per valutare l'immunogenicità e la tollerabilità del 9vHPV (vaccino HPV 9-valente, V503) in uomini e donne di età compresa tra 16 e 26 anni. L'obiettivo generale è collegare i risultati dell'efficacia del 9vHPV nelle giovani donne ai giovani uomini sulla base della dimostrazione di profili di immunogenicità e sicurezza simili. L'ipotesi principale è che 9vHPV induca risposte anticorpali a 4 settimane dopo la dose 3 nei maschi eterosessuali che non sono inferiori alle risposte anticorpali nelle giovani donne.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti allo studio verrà somministrato un regime a 3 dosi di 9vHPV. Saranno valutati per l'immunogenicità 1 mese dopo il completamento della vaccinazione. Tutti i partecipanti saranno seguiti per la sicurezza per un totale di 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2520

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute fisica
  • Non ha mai effettuato il test Papanicolaou (Pap test, cervicale o anale) o ha avuto solo risultati normali del Pap test
  • Altri criteri di inclusione saranno discussi con lo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Storia di grave reazione allergica che ha richiesto un intervento medico
  • Attualmente arruolato in uno studio clinico
  • Se il partecipante è una donna, incinta
  • Attualmente immunocompromessi o che hanno ricevuto una terapia immunosoppressiva nell'ultimo anno
  • Test positivo per HPV
  • Storia di lesioni genitali esterne correlate all'HPV o lesioni anali correlate all'HPV o cancro anale
  • Se il partecipante è di sesso femminile, risulta una storia di biopsia cervicale anomala
  • Altri criteri di esclusione saranno discussi con lo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Femmine
Donne sane di età compresa tra 16 e 26 anni hanno ricevuto il vaccino 9vHPV 0,5 ml di iniezione intramuscolare il giorno 1, il mese 2 e il mese 6
Biologico: Vaccino 9vHPV
9vHPV, V503 (vaccino contro l'HPV 9-valente [tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58] L1 con particelle simili al virus), iniezione da 0,5 mL in regime a 3 dosi
Sperimentale: Maschi eterosessuali
I maschi eterosessuali sani di età compresa tra 16 e 26 anni hanno ricevuto 9vHPV 0,5 ml di iniezione intramuscolare il giorno 1, il mese 2 e il mese 6
Biologico: Vaccino 9vHPV
9vHPV, V503 (vaccino contro l'HPV 9-valente [tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58] L1 con particelle simili al virus), iniezione da 0,5 mL in regime a 3 dosi
Sperimentale: Uomini che fanno sesso con uomini
MSM sano di età compresa tra 16 e 26 anni ha ricevuto iniezione intramuscolare di 9vHPV 0,5 ml il giorno 1, il mese 2 e il mese 6
Biologico: Vaccino 9vHPV
9vHPV, V503 (vaccino contro l'HPV 9-valente [tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58] L1 con particelle simili al virus), iniezione da 0,5 mL in regime a 3 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli (GMT) per i tipi di HPV contenuti nel vaccino 9vHPV
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo la vaccinazione 3 (mese 7)
Gli anticorpi sierici contro i tipi di HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 sono stati misurati con un test immunologico Competitive Luminex. I titoli sono riportati in milli Unità Merck/mL
Quattro settimane dopo la vaccinazione 3 (mese 7)
Percentuale di partecipanti con una o più esperienze avverse al sito di iniezione indicate nella pagella vaccinale
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo ogni vaccinazione
Un'esperienza avversa (AE) è definita come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del vaccino in studio, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del vaccino in studio è un evento avverso. Gli eventi avversi al sito di iniezione segnalati sulla Vaccination Report Card (VRC) erano eritema, dolore e gonfiore. I partecipanti sono stati istruiti a utilizzare il Vaccination Report Card per registrare gli eventi avversi ogni giorno dopo ogni vaccinazione dello studio.
Fino a 5 giorni dopo ogni vaccinazione
Percentuale di partecipanti con temperatura corporea orale elevata (>=37,8° C, >=100° F)
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo ogni vaccinazione
I partecipanti sono stati istruiti dallo sperimentatore a utilizzare la scheda di rapporto sulle vaccinazioni per documentare la temperatura orale serale ogni giorno dopo ogni vaccinazione dello studio
Fino a 5 giorni dopo ogni vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un evento avverso
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del vaccino in studio, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del vaccino in studio è un evento avverso.
Fino al mese 12
Percentuale di partecipanti che avevano interrotto lo studio del vaccino a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Un evento avverso è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, funzione o chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del vaccino in studio, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del vaccino in studio è un evento avverso.
Fino al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sieroconversione ai tipi di HPV contenuti nel vaccino 9vHPV
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo la vaccinazione 3 (mese 7)
Gli anticorpi sierici contro i tipi di HPV sono stati misurati con un saggio immunologico Competitive Luminex. I cutoff dello stato sierologico (milli Merck U/mL) per i tipi di HPV erano i seguenti: HPV tipo 6: ≥30; HPV tipo 11: ≥16; HPV tipo 16: ≥20; HPV tipo 18: ≥24; HPV tipo 31: ≥10; Tipi di HPV 33, 45, 52 e 58: ≥8.
Quattro settimane dopo la vaccinazione 3 (mese 7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V503-003
  • 2012-002758-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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