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Estudo de vacina multivalente contra o HPV (papilomavírus humano) em homens e mulheres de 16 a 26 anos (V503-003)

30 de outubro de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico de Fase III para estudar a tolerabilidade e a imunogenicidade do 9vHPV (V503), uma vacina multivalente de papilomavírus humano (HPV) L1 semelhante ao vírus (VLP), em homens de 16 a 26 anos e de 16 a 26 anos mulheres de um ano

Este estudo foi concebido para avaliar a imunogenicidade e a tolerabilidade do 9vHPV (vacina contra o HPV 9-valente, V503) em homens e mulheres de 16 a 26 anos. O objetivo geral é unir os achados de eficácia do 9vHPV em mulheres jovens para homens jovens com base na demonstração de imunogenicidade e perfis de segurança semelhantes. A hipótese primária é que o 9vHPV induz respostas de anticorpos 4 semanas após a dose 3 em homens heterossexuais que não são inferiores às respostas de anticorpos em mulheres jovens.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes do estudo receberão um regime de 3 doses de 9vHPV. Eles serão avaliados quanto à imunogenicidade 1 mês após a conclusão da vacinação. Todos os participantes serão acompanhados por segurança por um total de 12 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2520

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 26 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Boa saúde física
  • Nunca fez Papanicolaou (Papanicolau, cervical ou anal) ou teve apenas resultados normais de Papanicolau
  • Outros critérios de inclusão serão discutidos com o investigador

Critério de exclusão:

  • História de reação alérgica grave que exigiu intervenção médica
  • Atualmente inscrito em um ensaio clínico
  • Se a participante for do sexo feminino, grávida
  • Atualmente imunocomprometido ou tendo recebido terapia imunossupressora no último ano
  • Teste positivo para HPV
  • História de lesões genitais externas relacionadas ao HPV ou lesões anais relacionadas ao HPV ou câncer anal
  • Se o participante for do sexo feminino, histórico de resultados anormais da biópsia cervical
  • Outros critérios de exclusão serão discutidos com o investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Fêmeas
Mulheres saudáveis ​​de 16 a 26 anos de idade receberam vacina 9vHPV 0,5 mL de injeção intramuscular no Dia 1, Mês 2 e Mês 6
Biológico: Vacina 9vHPV
9vHPV, V503 (HPV 9-valente [Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58] vacina de partículas semelhantes a vírus L1), injeção de 0,5 mL em regime de 3 doses
Experimental: Homens heterossexuais
Homens heterossexuais saudáveis ​​de 16 a 26 anos receberam injeção intramuscular de 0,5 mL de 9vHPV no Dia 1, Mês 2 e Mês 6
Biológico: Vacina 9vHPV
9vHPV, V503 (HPV 9-valente [Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58] vacina de partículas semelhantes a vírus L1), injeção de 0,5 mL em regime de 3 doses
Experimental: Homens que fazem sexo com homens
HSH saudáveis ​​de 16 a 26 anos receberam injeção intramuscular de 0,5 mL de 9vHPV no Dia 1, Mês 2 e Mês 6
Biológico: Vacina 9vHPV
9vHPV, V503 (HPV 9-valente [Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58] vacina de partículas semelhantes a vírus L1), injeção de 0,5 mL em regime de 3 doses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos médios geométricos (GMTs) para os tipos de HPV contidos na vacina 9vHPV
Prazo: Quatro semanas após a vacinação 3 (mês 7)
Os anticorpos séricos para tipos de HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 foram medidos com um imunoensaio Luminex competitivo. Os títulos são relatados em mili Merck Units/mL
Quatro semanas após a vacinação 3 (mês 7)
Porcentagem de participantes com uma ou mais experiências adversas no local da injeção informadas no boletim de vacinação
Prazo: Até 5 dias após qualquer vacinação
Uma experiência adversa (EA) é definida como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso da vacina do estudo, considerada ou não relacionada ao uso do produto. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso da vacina do estudo também é um EA. Os EAs no local da injeção solicitados no Cartão de Relatório de Vacinação (VRC) foram eritema, dor e inchaço. Os participantes foram instruídos a usar o Boletim de Vacinação para registrar EAs diariamente após cada vacinação do estudo.
Até 5 dias após qualquer vacinação
Porcentagem de participantes com temperatura corporal oral elevada (>=37,8° C, >=100° F)
Prazo: Até 5 dias após qualquer vacinação
Os participantes foram instruídos pelo investigador a usar o Boletim de Vacinação para documentar a temperatura oral noturna diariamente após cada vacinação do estudo
Até 5 dias após qualquer vacinação
Porcentagem de participantes com um evento adverso
Prazo: Até o mês 12
Um EA é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso da vacina do estudo, considerada ou não relacionada ao uso do produto. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso da vacina do estudo também é um EA.
Até o mês 12
Porcentagem de participantes que tiveram a vacina do estudo descontinuada devido a um evento adverso
Prazo: Até o mês 12
Um EA é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso da vacina do estudo, considerada ou não relacionada ao uso do produto. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso da vacina do estudo também é um EA.
Até o mês 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com soroconversão para os tipos de HPV contidos na vacina 9vHPV
Prazo: Quatro semanas após a vacinação 3 (mês 7)
Os anticorpos séricos para os tipos de HPV foram medidos com um imunoensaio Luminex competitivo. Os limites de sorologia (mili Merck U/mL) para os tipos de HPV foram os seguintes: HPV Tipo 6: ≥30; HPV tipo 11: ≥16; HPV Tipo 16: ≥20; HPV tipo 18: ≥24; HPV tipo 31: ≥10; Tipos de HPV 33, 45, 52 e 58: ≥8.
Quatro semanas após a vacinação 3 (mês 7)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • V503-003
  • 2012-002758-22 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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