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Estudio de la vacuna multivalente contra el VPH (virus del papiloma humano) en hombres y mujeres de 16 a 26 años (V503-003)

30 de octubre de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo clínico de fase III para estudiar la tolerabilidad y la inmunogenicidad de 9vHPV (V503), una vacuna multivalente contra el virus del papiloma humano (VPH) L1 similar al virus (VLP), en hombres de 16 a 26 años y de 16 a 26 años. Mujeres de un año

Este estudio está diseñado para evaluar la inmunogenicidad y la tolerabilidad de 9vHPV (vacuna contra el VPH nonavalente, V503) en hombres y mujeres de 16 a 26 años. El objetivo general es conectar los hallazgos de eficacia de 9vHPV en mujeres jóvenes con hombres jóvenes en función de la demostración de perfiles similares de inmunogenicidad y seguridad. La hipótesis principal es que el 9vHPV induce respuestas de anticuerpos 4 semanas después de la dosis 3 en hombres heterosexuales que no son inferiores a las respuestas de anticuerpos en mujeres jóvenes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A los participantes del estudio se les administrará un régimen de 3 dosis de 9vHPV. Se evaluará su inmunogenicidad 1 mes después de completar la vacunación. Todos los participantes serán seguidos por seguridad durante un total de 12 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2520

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 26 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • buena salud fisica
  • Nunca se ha realizado la prueba de Papanicolaou (Panicolau, cervical o anal) o solo ha tenido resultados normales de la prueba de Papanicolaou
  • Otros criterios de inclusión serán discutidos con el investigador.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacción alérgica grave que requirió intervención médica.
  • Actualmente inscrito en un ensayo clínico
  • Si la participante es mujer, embarazada
  • Actualmente inmunocomprometido o haber recibido terapia inmunosupresora en el último año
  • Prueba positiva para VPH
  • Antecedentes de lesiones genitales externas relacionadas con el VPH o lesiones anales relacionadas con el VPH o cáncer anal
  • Si la participante es mujer, antecedentes de resultados anormales de biopsia de cuello uterino
  • Otros criterios de exclusión se discutirán con el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Hembras
Las mujeres sanas de 16 a 26 años de edad recibieron una inyección intramuscular de 0,5 ml de la vacuna 9vHPV el día 1, el mes 2 y el mes 6
Biológico: Vacuna 9vVPH
9vHPV, V503 (vacuna de partículas similares al virus L1 contra el VPH 9-valente [tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58]), inyección de 0,5 ml en régimen de 3 dosis
Experimental: Hombres heterosexuales
Los hombres heterosexuales sanos de 16 a 26 años recibieron una inyección intramuscular de 0,5 ml de 9vHPV el día 1, el mes 2 y el mes 6
Biológico: Vacuna 9vVPH
9vHPV, V503 (vacuna de partículas similares al virus L1 contra el VPH 9-valente [tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58]), inyección de 0,5 ml en régimen de 3 dosis
Experimental: Hombres que tienen sexo con hombres
HSH sanos de 16 a 26 años de edad recibieron una inyección intramuscular de 0,5 ml de 9vHPV el día 1, el mes 2 y el mes 6
Biológico: Vacuna 9vVPH
9vHPV, V503 (vacuna de partículas similares al virus L1 contra el VPH 9-valente [tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58]), inyección de 0,5 ml en régimen de 3 dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos medios geométricos (GMT) de los tipos de VPH contenidos en la vacuna 9vHPV
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la vacunación 3 (Mes 7)
Los anticuerpos séricos contra los tipos de VPH 6/11/16/18/31/33/45/52/58 se midieron con un inmunoensayo Competitive Luminex. Los títulos se informan en miliunidades Merck/mL
Cuatro semanas después de la vacunación 3 (Mes 7)
Porcentaje de participantes con una o más experiencias adversas en el lugar de la inyección indicadas en el informe de vacunación
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de cualquier vacunación
Una experiencia adversa (AE) se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso de la vacuna en estudio, se considere o no relacionado con el uso del producto. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso de la vacuna del estudio también es un EA. Los AA en el lugar de la inyección indicados en el Informe de vacunación (VRC) fueron eritema, dolor e hinchazón. Se instruyó a los participantes para que usaran la Tarjeta de informe de vacunación para registrar los eventos adversos diariamente después de cada vacunación del estudio.
Hasta 5 días después de cualquier vacunación
Porcentaje de participantes con temperatura corporal oral elevada (>=37.8° C, >=100° F)
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de cualquier vacunación
El investigador instruyó a los participantes para que usaran el Informe de vacunación para documentar la temperatura oral vespertina todos los días después de cada vacunación del estudio.
Hasta 5 días después de cualquier vacunación
Porcentaje de participantes con un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
Un EA se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso de la vacuna en estudio, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso de la vacuna del estudio también es un EA.
Hasta el Mes 12
Porcentaje de participantes a quienes se les suspendió la vacuna del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
Un EA se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso de la vacuna en estudio, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso de la vacuna del estudio también es un EA.
Hasta el Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con seroconversión a los tipos de VPH contenidos en la vacuna 9vHPV
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la vacunación 3 (Mes 7)
Los anticuerpos séricos contra los tipos de VPH se midieron con un inmunoensayo competitivo Luminex. Los límites del estado serológico (milli Merck U/mL) para los tipos de VPH fueron los siguientes: VPH tipo 6: ≥30; VPH tipo 11: ≥16; VPH tipo 16: ≥20; VPH tipo 18: ≥24; VPH tipo 31: ≥10; Tipos de VPH 33, 45, 52 y 58: ≥8.
Cuatro semanas después de la vacunación 3 (Mes 7)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • V503-003
  • 2012-002758-22 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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