Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Citlivost krokového testu k detekci zlepšení dušnosti po bronchodilataci u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CODEx)

17. září 2013 aktualizováno: Benoit Borel, Laval University

Měření námahové dušnosti v prostředí primární péče u pacientů s CHOPN, fáze III: Citlivost krokového testu k detekci zlepšení dušnosti po bronchodilataci u pacientů s CHOPN

Během předchozích fází projektu (Fáze I a II) byly navrženy a ověřeny dva nové terénní testy pro integraci do prostředí primární péče u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Tyto nové terénní testy jsou 3minutový test stimulované chůze (3MPWT) a 3minutový test stimulovaného kroku (3MPST). Pokud by mohla být zvýrazněna validita a citlivost TM3, zejména snížením hladiny dušnosti po bronchodilataci, fáze II zdůrazňuje, že 3MPST neumožňuje detekovat toto snížení dušnosti po bronchodilataci. Použití příliš vysokých rychlostí kroků by mohlo vysvětlit tyto výsledky prostřednictvím hypotézy související s neuromechanickým spojením dušnosti. Hlavním cílem této studie je sledovat výzkum citlivosti 3MPST k detekci účinků farmakologické intervence na námahovou dušnost u pacientů s CHOPN. Hypotézou této práce je, že použití kadencí nižších kroků by mohlo umožnit detekovat zlepšení námahové dušnosti po bronchodilataci vyvolané léčbou, na rozdíl od vyšších kroků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro tento projekt bude přijato 40 pacientů s CHOPN ve 2 centrech (v Institutu kardiologie a pneumologie v Quebecu a v Chest Institute of Montreal). U každého pacienta proběhnou tři návštěvy. Během první návštěvy budou vyhodnoceny základní plicní funkce a maximální zátěžová kapacita a pacienti budou seznámeni s postupem krokového testu. Mezi jednotlivými návštěvami bude dodržena lhůta 3–7 dnů. Během druhé a třetí návštěvy budou provedeny 4 krokové testy se 4 různými rychlostmi podle jedné ze dvou podmínek (placebo nebo bronchodilatace). Tento projekt navrhne dvě úrovně randomizace. První randomizace bude vztažena k volbě stavu použitého během druhé návštěvy (placebo nebo bronchodilatace) a druhá pro pořadí rychlostí (14, 16, 20, 24 kroků/min). Při každém prováděném cvičení budou měřeny kardiorespirační a plicní parametry pomocí přenosného systému.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Aktivní, ne nábor
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk vyšší než 50 let
  • anamnéza kouření ≥ 10 balení/rok
  • post-bronchodilatační FEV1 mezi 30 a 80 % předpokládané hodnoty a FEV1/FVC nižší než 70 %, jak bylo stanoveno v předchozím plicním funkčním testu (odpovídající GOLD stádiu II a III)

Kritéria vyloučení:

  • respirační exacerbace během předchozích 6 týdnů
  • astmatický stav
  • významná desaturace O2 (SaO2 < 85 %) v klidu nebo při zátěži
  • přítomnost jiné patologie, která by mohla ovlivnit toleranci zátěže nebo by mohla bránit realizaci krokového testu
  • subjekt s kardiostimulátorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina CHOPN
Pacienti se středně těžkou a/nebo těžkou CHOPN, odpovídající stadiu GOLD II a III.
Lék: Kombinace ipratropium/salbutamol nebo placebo (nebulizace)
Pro návštěvu 2 bude pacientům s CHOPN náhodně přidělena kombinace ipratropium/salbutamol nebo placebo ve dvojitě zaslepeném zkříženém designu. Pro návštěvu 3 bude přidělen další intervenční lék. Bronchodilatace získaná medikací umožní určit, zda je 3minutový krokový test citlivý, a to zjištěním zlepšení námahové dušnosti po bronchodilataci.
Ostatní jména:
  • Combivent nebo placebo (nebulizace)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání symptomů
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v Borgově stupnici po 3 minutách cvičení
Pacienti budou požádáni, aby hodnotili své vnímání dušnosti a nepohodlí nohou pomocí 10bodové Borgovy stupnice.
změna od výchozí hodnoty v Borgově stupnici po 3 minutách cvičení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční a ventilační výsledky
Časové okno: Změňte od výchozí hodnoty po 3 minutách cvičení
Metabolické, srdeční a ventilační parametry budou měřeny pomocí metabolického vozíku. Hlavními výsledky budou příjem kyslíku (VO2), výdej oxidu uhličitého (VCO2), ventilace (VE), frekvence dýchání (BF), dechový objem (Vt) a srdeční frekvence (HR).
Změňte od výchozí hodnoty po 3 minutách cvičení
Inspirační kapacita
Časové okno: Na konci cvičení se změňte od základní linie.
Inspirační kapacita bude měřena v klidu a na konci 3minutového krokového testu (bezprostředně po vyhodnocení dušnosti po 3 minutách).
Na konci cvičení se změňte od základní linie.
Respirační tlaky a EMG bránice
Časové okno: Změňte od výchozí hodnoty po 1, 2 a 3 minutách cvičení
Dechová exkurze v pleurálním tlaku bude měřena pomocí jícnového balónkového katetru, který bude umístěn pomocí standardizované techniky (n=40). Žaludeční a transdiafragmatický tlak, stejně jako elektromyogram bránice, budou zaznamenávány u 20 subjektů studovaných na McGill University pomocí vícepárového jícnového elektrodového balonkového katetru.
Změňte od výchozí hodnoty po 1, 2 a 3 minutách cvičení
Plicní funkce
Časové okno: Na začátku a 60 minut po nebulizaci buď placeba, nebo bronchodilatátoru
Plicní funkce budou měřeny spirometrií a pletysmografií při úvodní návštěvě. Při následujících návštěvách bude plicní funkce hodnocena spirometrií před a 60 minut po nebulizaci buď placeba, nebo bronchodilatátoru.
Na začátku a 60 minut po nebulizaci buď placeba, nebo bronchodilatátoru
Maximální spotřeba kyslíku
Časové okno: Změňte od výchozí hodnoty po 1, 2 a 3 minutách cvičení
Cvičební kapacita bude přímo posouzena po zátěžovém testu přírůstkového cyklu. Zátěžová kapacita byla definována jako maximální spotřeba kyslíku (vrchol VO2, ml/kg/min) přímým měřením výměny plynů.
Změňte od výchozí hodnoty po 1, 2 a 3 minutách cvičení
Maximální inspirační tlak (PImax)
Časové okno: Změňte od základní linie po 3 minutách cvičení
Maximální inspirační tlak (PImax) bude měřen během manévru čichání. Tato měření umožní sestrojit poměr respiračního úsilí (tidal Pes/PImax) k posunutí hrudníku (VT/predikovaná VC), index neuromechanické vazby
Změňte od základní linie po 3 minutách cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laval University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Université de Montréal

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: François Maltais, M.D, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CODEX-20819

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení