Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Empfindlichkeit des Stufentests zur Erkennung einer Verbesserung der Dyspnoe nach Bronchodilatation bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (CODEx)

17. September 2013 aktualisiert von: Benoit Borel, Laval University

Messung der Belastungsdyspnoe in der Primärversorgung bei Patienten mit COPD, Phase III: Empfindlichkeit des Stufentests zur Erkennung einer Verbesserung der Dyspnoe nach Bronchodilatation bei Patienten mit COPD

In den vorangegangenen Phasen des Projekts (Phase I und II) wurden zwei neue Feldtests für die Integration in die Grundversorgung bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) konzipiert und validiert. Bei diesen neuen Feldtests handelt es sich um den 3-Minuten-Gehtest (3MPWT) und den 3-Minuten-Schritttest (3MPST). Während die Validität und Sensitivität des TM3 hervorgehoben werden konnte, insbesondere durch die Verringerung des Dyspnoe-Niveaus nach einer Bronchodilatation, wird in Phase II hervorgehoben, dass der 3MPST es nicht ermöglicht, diesen Rückgang der Dyspnoe nach einer Bronchodilatation festzustellen. Die Verwendung zu hoher Schrittraten könnte diese Ergebnisse durch eine Hypothese im Zusammenhang mit der neuromechanischen Kopplung von Dyspnoe erklären. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Untersuchungen zur Empfindlichkeit von 3MPST zu verfolgen, um die Auswirkungen pharmakologischer Eingriffe auf die Belastungsdyspnoe bei COPD-Patienten zu erkennen. Die Hypothese dieser Arbeit ist, dass die Verwendung niedrigerer Schrittfrequenzen es ermöglichen könnte, im Gegensatz zu höheren Schrittfrequenzen eine Verbesserung der Belastungsdyspnoe nach einer behandlungsinduzierten Bronchodilatation festzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für dieses Projekt werden 40 Patienten mit COPD in zwei Zentren (im Institut für Kardiologie und Pneumologie von Quebec und im Chest Institute von Montreal) rekrutiert. Für jeden Patienten werden drei Besuche durchgeführt. Beim ersten Besuch werden die Ausgangs-Lungenfunktion und die maximale körperliche Belastbarkeit beurteilt und die Patienten werden mit dem Stufentestverfahren vertraut gemacht. Zwischen den verschiedenen Besuchen wird ein Zeitraum von 3-7 Tagen eingehalten. Während des zweiten und dritten Besuchs werden 4-Stufen-Tests mit 4 verschiedenen Geschwindigkeiten unter einer der beiden Bedingungen (Placebo oder Bronchodilatation) durchgeführt. Dieses Projekt wird zwei Randomisierungsstufen vorschlagen. Die erste Randomisierung erfolgt relativ zur Wahl der beim zweiten Besuch verwendeten Bedingung (Placebo oder Bronchodilatation) und die zweite für die Ratenreihenfolge (14, 16, 20, 24 Schritte/Minute). Bei jeder durchgeführten Übung werden kardiorespiratorische und pulmonale Parameter mithilfe eines tragbaren Systems gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter höher als 50 Jahre alt
  • Rauchergeschichte ≥ 10 Packungen/Jahr
  • FEV1 nach Bronchodilatation zwischen 30 und 80 % des vorhergesagten Werts und FEV1/FVC weniger als 70 %, wie im vorherigen Lungenfunktionstest ermittelt (entsprechend den GOLD-Stadien II und III)

Ausschlusskriterien:

  • Atemwegsexazerbation innerhalb der letzten 6 Wochen
  • asthmatischer Zustand
  • erhebliche O2-Entsättigung (SaO2 < 85 %) in Ruhe oder während des Trainings
  • Vorliegen einer anderen Pathologie, die die Belastungstoleranz beeinflussen oder die Durchführung des Stufentests verhindern könnte
  • Subjekt mit Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: COPD-Gruppe
Patienten mit mittelschwerer und/oder schwerer COPD, entsprechend den GOLD-Stadien II und III.
Arzneimittel: Kombination Ipratropium/Salbutamol oder Placebo (Vernebelung)
Für Besuch 2 wird COPD-Patienten in einem doppelblinden Crossover-Design nach dem Zufallsprinzip eine Kombination aus Ipratropium/Salbutamol oder ein Placebo zugewiesen. Für den Besuch 3 wird das andere Interventionsmedikament zugewiesen. Mithilfe der mit dem Medikament erzielten Bronchodilatation kann festgestellt werden, ob der 3-Minuten-Stufentest empfindlich ist, indem eine Verbesserung der Belastungsdyspnoe nach der Bronchodilatation festgestellt wird.
Andere Namen:
  • Combivent oder Placebo (Vernebelung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomwahrnehmung
Zeitfenster: Änderung der Borg-Skala gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Minuten Training
Die Patienten werden gebeten, ihre Wahrnehmung von Dyspnoe und Beinbeschwerden anhand einer 10-Punkte-Borg-Skala zu bewerten.
Änderung der Borg-Skala gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Minuten Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz- und Beatmungsergebnisse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Minuten Training
Stoffwechsel-, Herz- und Beatmungsparameter werden mit einem Stoffwechselwagen gemessen. Die wichtigsten Ergebnisse sind Sauerstoffaufnahme (VO2), Kohlendioxidausstoß (VCO2), Belüftung (VE), Atemfrequenz (BF), Atemzugvolumen (Vt) und Herzfrequenz (HR).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Minuten Training
Inspirationskapazität
Zeitfenster: Wechseln Sie am Ende der Übung vom Ausgangswert.
Die Inspirationskapazität wird in Ruhe und am Ende des 3-Minuten-Stufentests (unmittelbar nach der Beurteilung der Dyspnoe nach 3 Minuten) gemessen.
Wechseln Sie am Ende der Übung vom Ausgangswert.
Atemdruck und Zwerchfell-EMG
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2 und 3 Minuten Training
Die Gezeitenauslenkung des Pleuradrucks wird mithilfe eines ösophagealen Ballonkathetersystems gemessen, das mithilfe einer standardisierten Technik positioniert wird (n=40). Magen- und transdiaphragmatischer Druck sowie das Zwerchfell-Elektromyogramm werden bei den 20 an der McGill University untersuchten Probanden mithilfe eines mehrpaarigen Ösophagus-Elektroden-Ballon-Katheters aufgezeichnet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2 und 3 Minuten Training
Lungenfunktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 60 Minuten nach der Vernebelung von Placebo und Bronchodilatator
Die Lungenfunktion wird beim ersten Besuch mittels Spirometrie und Plethysmographie gemessen. Bei den nachfolgenden Besuchen wird die Lungenfunktion durch Spirometrie vor und 60 Minuten nach der Vernebelung von Placebo oder Bronchodilatator beurteilt.
Zu Studienbeginn und 60 Minuten nach der Vernebelung von Placebo und Bronchodilatator
Maximaler Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2 und 3 Minuten Training
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird direkt nach einem inkrementellen Belastungstest beurteilt. Die Trainingskapazität wurde als maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2-Peak, ml/kg/min) durch direkte Messungen des Gasaustauschs definiert.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2 und 3 Minuten Training
Maximaler Inspirationsdruck (PImax)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Minuten Training
Der maximale Inspirationsdruck (PImax) wird während eines Schnüffelmanövers gemessen. Diese Messungen ermöglichen es, das Verhältnis der Atemanstrengung (Gezeiten-Pes/PImax) zur Brustverlagerung (VT/vorhergesagte VC) zu konstruieren, einen Index der neuromechanischen Kopplung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Minuten Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laval University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Université de Montréal

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: François Maltais, M.D, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CODEX-20819

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten