Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czułość testu krokowego w wykrywaniu poprawy duszności po rozszerzeniu oskrzeli u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (CODEx)

17 września 2013 zaktualizowane przez: Benoit Borel, Laval University

Pomiar duszności wysiłkowej w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej u pacjentów z POChP, faza III: czułość testu krokowego w wykrywaniu poprawy duszności po rozszerzeniu oskrzeli u pacjentów z POChP

W poprzednich fazach projektu (faza I i II) zaprojektowano i zatwierdzono dwa nowe testy terenowe do integracji w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej w przypadku przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Te nowe testy terenowe to 3-minutowy test chodu (3MPWT) i 3-minutowy test krokowy (3MPST). Jeśli można by podkreślić ważność i czułość TM3, szczególnie poprzez zmniejszenie poziomu duszności po rozszerzeniu oskrzeli, faza II podkreśla, że ​​3MPST nie pozwala wykryć tego zmniejszenia duszności po rozszerzeniu oskrzeli. Zastosowanie zbyt dużej szybkości kroków mogłoby wyjaśnić te wyniki za pomocą hipotezy odnoszącej się do neuromechanicznego sprzężenia duszności. Głównym celem tego badania jest śledzenie wyników badań nad czułością 3MPST w wykrywaniu wpływu interwencji farmakologicznej na duszność wysiłkową u pacjenta z POChP. Hipoteza tej pracy jest taka, że ​​zastosowanie niższych częstości kroków może pozwolić na wykrycie poprawy duszności wysiłkowej po indukowanym leczeniem rozszerzeniu oskrzeli, w przeciwieństwie do wyższych częstości kroków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ramach tego projektu 40 pacjentów z POChP zostanie zrekrutowanych w 2 ośrodkach (w Instytucie Kardiologii i Pneumologii w Quebecu oraz w Instytucie Klatki Piersiowej w Montrealu). Dla każdego pacjenta odbędą się trzy wizyty. Podczas pierwszej wizyty zostanie oceniona wyjściowa czynność płuc i maksymalna wydolność wysiłkowa, a pacjenci zostaną zapoznani z przebiegiem testu krokowego. Pomiędzy różnymi wizytami będzie przestrzegany okres 3-7 dni. Podczas drugiej i trzeciej wizyty zostaną przeprowadzone 4 testy krokowe z 4 różnymi szybkościami, zgodnie z jednym z dwóch warunków (placebo lub rozszerzenie oskrzeli). Ten projekt zaproponuje dwa poziomy randomizacji. Pierwsza randomizacja będzie dotyczyła wyboru warunku zastosowanego podczas drugiej wizyty (placebo lub rozszerzenie oskrzeli), a druga kolejności szybkości (14, 16, 20, 24 kroki/min). Podczas każdego wykonywanego ćwiczenia będą mierzone parametry krążeniowo-oddechowe i oddechowe za pomocą przenośnego systemu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 50 lat
  • historia palenia ≥ 10 paczek/rok
  • FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela między 30 a 80% wartości należnej i FEV1/FVC poniżej 70%, jak oceniono w poprzednim badaniu czynnościowym płuc (odpowiadające stopniom GOLD II i III)

Kryteria wyłączenia:

  • zaostrzenie oddechu w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • stan astmatyczny
  • znaczna desaturacja O2 (SaO2 < 85%) w spoczynku lub podczas wysiłku
  • obecność innej patologii, która mogłaby wpłynąć na tolerancję wysiłku lub uniemożliwić wykonanie próby wysiłkowej
  • osoba mająca rozrusznik serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Zespół POChP
Pacjenci z umiarkowaną i/lub ciężką POChP, odpowiadającą stadium GOLD II i III.
Lek: Połączenie ipratropium/salbutamolu lub placebo (nebulizacja)
Podczas wizyty 2 pacjenci z POChP zostaną losowo przydzieleni do kombinacji ipratropium/salbutamolu lub placebo w podwójnie ślepej próbie naprzemiennej. Na wizytę 3 zostanie przypisany inny lek interwencyjny. Uzyskane po podaniu leku rozszerzenie oskrzeli pozwoli określić czułość 3-minutowego testu krokowego, wykrywając poprawę duszności wysiłkowej po podaniu leku.
Inne nazwy:
  • Combivent lub placebo (nebulizacja)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja objawów
Ramy czasowe: zmiana od linii podstawowej w skali Borga po 3 minutach ćwiczeń
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę odczuwania duszności i dyskomfortu w nogach za pomocą 10-punktowej skali Borga.
zmiana od linii podstawowej w skali Borga po 3 minutach ćwiczeń

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kardiologiczne i oddechowe
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 3 minutach ćwiczeń
Zmierzone zostaną parametry metaboliczne, sercowe i oddechowe za pomocą wózka metabolicznego. Głównymi wynikami będą pobór tlenu (VO2), wydalanie dwutlenku węgla (VCO2), wentylacja (VE), częstotliwość oddychania (BF), objętość oddechowa (Vt) i tętno (HR).
Zmiana od linii podstawowej po 3 minutach ćwiczeń
Pojemność wdechowa
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej na koniec ćwiczenia.
Pojemność wdechowa będzie mierzona w spoczynku i na koniec 3-minutowego testu krokowego (bezpośrednio po ocenie duszności po 3 minutach).
Zmiana od linii bazowej na koniec ćwiczenia.
Ciśnienia oddechowe i EMG przepony
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 1, 2 i 3 minutach ćwiczeń
Pływowe skoki ciśnienia w jamie opłucnej będą mierzone przy użyciu systemu cewnika z balonikiem przełyku, który zostanie umieszczony przy użyciu znormalizowanej techniki (n=40). Ciśnienia żołądkowe i przezprzeponowe, a także elektromiogram przepony zostaną zarejestrowane u 20 osób badanych na Uniwersytecie McGill za pomocą wieloparowego cewnika z elektrodą przełykową i balonem.
Zmiana od linii podstawowej po 1, 2 i 3 minutach ćwiczeń
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 60 minut po nebulizacji placebo i leku rozszerzającego oskrzela
Czynność płuc zostanie zmierzona za pomocą spirometrii i pletyzmografii podczas pierwszej wizyty. Podczas kolejnych wizyt czynność płuc będzie oceniana za pomocą spirometrii przed i 60 minut po nebulizacji placebo lub leku rozszerzającego oskrzela.
Na linii podstawowej i 60 minut po nebulizacji placebo i leku rozszerzającego oskrzela
Maksymalne zużycie tlenu
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 1, 2 i 3 minutach ćwiczeń
Zdolność wysiłkowa zostanie oceniona bezpośrednio po teście wysiłkowym w cyklu przyrostowym. Wydolność wysiłkową określono jako maksymalne zużycie tlenu (szczyt VO2, ml/kg/min) poprzez bezpośrednie pomiary wymiany gazowej.
Zmiana od linii podstawowej po 1, 2 i 3 minutach ćwiczeń
Maksymalne ciśnienie wdechowe (PImax)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 3 minutach ćwiczeń
Maksymalne ciśnienie wdechowe (PImax) zostanie zmierzone podczas manewru wdechu. Pomiary te pozwolą na skonstruowanie stosunku wysiłku oddechowego (pływowego Pes/PImax) do przemieszczenia klatki piersiowej (VT/przewidywane VC), wskaźnika sprzężenia neuromechanicznego
Zmiana od linii podstawowej po 3 minutach ćwiczeń

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Laval University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Université de Montréal

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: François Maltais, M.D, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CODEX-20819

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami