Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følsomhed af trintesten for at påvise forbedring af dyspnø efter bronkodilatation hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (CODEx)

17. september 2013 opdateret af: Benoit Borel, Laval University

Måling af anstrengelsesdyspnø i det primære sundhedsmiljø hos patienter med KOL, Fase III: Følsomhed af trintesten for at påvise forbedring af dyspnø efter bronkodilatation hos patienter med KOL

I løbet af de tidligere faser af projektet (fase I og II) er to nye felttest blevet designet og valideret til integration i et primært sundhedsmiljø ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Disse nye felttests er 3-min. gang-gang-test (3MPWT) og 3-min. trin-test (3MPST). Hvis validiteten og følsomheden af ​​TM3 kunne fremhæves, især ved reduktion af dyspnø-niveau efter bronkodilatation, fremhæver fase II, at 3MPST ikke tillader at detektere dette fald i dyspnø efter bronkodilatation. Brugen af ​​for høje trinhastigheder kunne forklare disse resultater gennem en hypotese i forhold til neuromekanisk kobling af dyspnø. Hovedformålet med dette forsøg er at følge undersøgelserne af følsomheden af ​​3MPST for at påvise virkningerne af farmakologisk intervention på anstrengelsesdyspnø hos KOL-patienter. Hypotesen for dette arbejde er, at brugen af ​​kadencer med lavere trinhastigheder kunne gøre det muligt at påvise en forbedring af anstrengelsesdyspnø efter behandlingsinduceret bronkodilatation, i modsætning til højere trinfrekvenser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Til dette projekt vil 40 patienter med KOL blive rekrutteret i 2 centre (i Institute of Cardiology and Pneumology of Quebec og i Chest Institute of Montreal). For hver patient vil der blive foretaget tre besøg. Under det første besøg vil baseline lungefunktion og maksimal træningskapacitet blive evalueret, og patienterne vil blive bekendt med trintestprocedurer. Mellem de forskellige besøg vil en 3-7 dages periode blive respekteret. Under det andet og det tredje besøg vil der blive udført 4-trinstests med 4 forskellige hastigheder, efter en af ​​de to tilstande (placebo eller bronkodilatation). Dette projekt vil foreslå to randomiseringsniveauer. Den første randomisering vil være i forhold til valget af den tilstand, der blev brugt under det andet besøg (placebo eller bronkodilatation) og den anden for raterækkefølgen (14, 16, 20, 24 trin/min.). Under hver udført træning vil kardiorespiratoriske og pulmonale parametre blive målt ved hjælp af et bærbart system.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
      • Québec, Quebec, Canada
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 50 år
  • rygehistorie ≥ 10 pakninger/år
  • post-bronkodilatator FEV1 mellem 30 og 80 % af den forudsagte værdi og FEV1/FVC mindre end 70 % som vurderet i tidligere lungefunktionstest (svarende til GOLD stadier II og III)

Ekskluderingskriterier:

  • respiratorisk eksacerbation inden for de foregående 6 uger
  • astmatisk tilstand
  • signifikant O2-desaturation (SaO2 < 85%) i hvile eller under træning
  • tilstedeværelse af en anden patologi, der kan påvirke træningstolerance eller kan forhindre realiseringen af ​​steptesten
  • forsøgsperson, der har en pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: KOL gruppe
Moderate og/eller svære KOL-patienter, svarende til GOLD stadier II og III.
Medicin: Kombination ipratropium/salbutamol eller placebo (nebulisering)
Til besøg 2 vil KOL-patienter blive tilfældigt tildelt en kombination af ipratropium/salbutamol eller placebo i et dobbeltblindt crossover-design. Til besøg 3 vil det andet interventionsmiddel blive tildelt. Bronkodilatationen opnået med medicinen vil gøre det muligt at bestemme, om 3-min trintesten er følsom ved at påvise en forbedring af anstrengelsesdyspnø efter bronkodilatation.
Andre navne:
  • Combivent eller placebo (nebulisering)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomopfattelse
Tidsramme: ændring fra baseline i Borg-skalaen ved 3 minutters træning
Patienterne vil blive bedt om at score deres dyspnø og benubehagsopfattelse ved hjælp af en 10-punkts Borg-skala.
ændring fra baseline i Borg-skalaen ved 3 minutters træning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte- og respirationsresultater
Tidsramme: Skift fra baseline efter 3 minutters træning
Metaboliske, hjerte- og ventilationsparametre vil blive målt ved hjælp af en metabolisk vogn. De vigtigste resultater vil være iltoptagelse (VO2), kuldioxidproduktion (VCO2), ventilation (VE), vejrtrækningsfrekvens (BF), tidalvolumen (Vt) og hjertefrekvens (HR).
Skift fra baseline efter 3 minutters træning
Inspiratorisk kapacitet
Tidsramme: Skift fra baseline ved slutningen af ​​øvelsen.
Inspiratorisk kapacitet vil blive målt i hvile og ved slutningen af ​​3-minutters trintesten (umiddelbart efter vurderingen af ​​dyspnø efter 3 minutter).
Skift fra baseline ved slutningen af ​​øvelsen.
Åndedrætstryk og diafragma EMG
Tidsramme: Skift fra baseline ved 1, 2 og 3 minutters træning
Tidevandsudsving i pleuratrykket vil blive målt ved hjælp af et oesophageal ballon-kateter system, der vil blive placeret ved hjælp af standardiseret teknik (n=40). Gastriske og transdiaphragmatiske tryk samt diafragma-elektromyogrammet vil blive registreret i de 20 forsøgspersoner, der blev studeret ved McGill University ved hjælp af et multi-par esophageal elektrode-ballon kateter.
Skift fra baseline ved 1, 2 og 3 minutters træning
Lungefunktion
Tidsramme: Ved baseline og 60 minutter efter forstøvning af enten placebo og bronkodilatator
Lungefunktionen vil blive målt ved spirometri og plethysmografi i det indledende besøg. Ved de efterfølgende besøg vil lungefunktionen blive evalueret ved spirometri før og 60 minutter efter forstøvningen af ​​enten placebo eller bronkodilatator.
Ved baseline og 60 minutter efter forstøvning af enten placebo og bronkodilatator
Maksimalt iltforbrug
Tidsramme: Skift fra baseline ved 1, 2 og 3 minutters træning
Træningskapaciteten vil blive vurderet direkte efter en inkrementel cyklustræningstest. Træningskapaciteten blev defineret som det maksimale iltforbrug (VO2 peak, ml/kg/min) ved direkte målinger af gasudvekslinger.
Skift fra baseline ved 1, 2 og 3 minutters træning
Maksimalt inspiratorisk tryk (PImax)
Tidsramme: Skift fra baseline efter 3 minutters træning
Det maksimale inspiratoriske tryk (PImax) vil blive målt under en sniffe manøvre. Disse målinger vil gøre det muligt at konstruere forholdet mellem åndedrætsanstrengelse (tidal Pes/PImax) og thoraxforskydning (VT/forudsagt VC), et indeks for neuromekanisk kobling
Skift fra baseline efter 3 minutters træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laval University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Université de Montréal

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: François Maltais, M.D, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CODEX-20819

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger