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Sensibilidad del Step Test para detectar mejoría de la disnea tras broncodilatación en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (CODEx)

17 de septiembre de 2013 actualizado por: Benoit Borel, Laval University

Medición de la disnea de esfuerzo en el ámbito de atención primaria en pacientes con EPOC, fase III: sensibilidad del Step Test para detectar mejoría de la disnea tras broncodilatación en pacientes con EPOC

Durante las fases previas del proyecto (Fase I y II), se han diseñado y validado dos nuevos ensayos de campo para su integración en un entorno de atención primaria en Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). Estas nuevas pruebas de campo son la prueba de caminata con ritmo de 3 min (3MPWT) y la prueba de paso con ritmo de 3 min (3MPST). Si se pudiera destacar la validez y sensibilidad del TM3, particularmente por la reducción del nivel de disnea tras la broncodilatación, la Fase II destaca que el 3MPST no permite detectar esta disminución de la disnea tras la broncodilatación. El uso de velocidades de paso demasiado altas podría explicar estos resultados a través de una hipótesis relativa al acoplamiento neuromecánico de la disnea. El objetivo principal de este ensayo es seguir las investigaciones sobre la sensibilidad de 3MPST para detectar los efectos de la intervención farmacológica en la disnea de esfuerzo en pacientes con EPOC. La hipótesis de este trabajo es que el uso de cadencias de pasos más bajas podría permitir detectar una mejora de la disnea de esfuerzo después de la broncodilatación inducida por el tratamiento, al contrario de las tasas de pasos más altas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Para este proyecto se reclutarán 40 pacientes con EPOC en 2 centros (en el Instituto de Cardiología y Neumología de Quebec y en el Chest Institute de Montreal). Por cada paciente se realizarán tres visitas. Durante la primera visita, se evaluará la función pulmonar basal y la capacidad máxima de ejercicio y se familiarizará a los pacientes con los procedimientos de la prueba escalonada. Entre las diferentes visitas se respetará un periodo de 3-7 días. Durante la segunda y la tercera visita, se realizarán pruebas de 4 pasos a 4 velocidades diferentes, siguiendo una de las dos condiciones (placebo o broncodilatación). Este proyecto propondrá dos niveles de aleatorización. La primera aleatorización será relativa a la elección de la condición utilizada durante la segunda visita (placebo o broncodilatación) y la segunda al orden de las tasas (14, 16, 20, 24 pasos/min). Durante cada ejercicio realizado se medirán parámetros cardiorrespiratorios y pulmonares mediante un sistema portátil.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • Montreal Chest Institute - McGill University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jean Bourbeau, M.D
      • Québec, Quebec, Canadá
        • Activo, no reclutando
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad superior a 50 años
  • antecedentes de tabaquismo ≥ 10 paquetes/año
  • FEV1 posbroncodilatador entre el 30 y el 80 % del valor teórico y FEV1/FVC inferior al 70 % evaluado en una prueba de función pulmonar previa (correspondiente a los estadios GOLD II y III)

Criterio de exclusión:

  • Exacerbación respiratoria en las 6 semanas anteriores.
  • condición asmática
  • desaturación significativa de O2 (SaO2 < 85%) en reposo o durante el ejercicio
  • presencia de otra patología que pueda influir en la tolerancia al ejercicio o pueda impedir la realización de la prueba del paso
  • sujeto que tiene un marcapasos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo EPOC
Pacientes con EPOC moderada y/o grave, correspondientes a estadios GOLD II y III.
Droga: Combinación ipratropio/salbutamol o placebo (nebulización)
Para la visita 2, a los pacientes con EPOC se les asignará aleatoriamente una combinación de ipratropio/salbutamol o un placebo en un diseño cruzado doble ciego. Para la visita 3 se asignará el otro fármaco de intervención. La broncodilatación obtenida con la medicación permitirá determinar si la prueba del escalón de 3 min es sensible al detectar una mejoría de la disnea de esfuerzo tras la broncodilatación.
Otros nombres:
  • Combivent o placebo (nebulización)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción de síntomas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la escala de Borg a los 3 min de ejercicio
Se les pedirá a los pacientes que califiquen su percepción de disnea y molestias en las piernas utilizando una escala de Borg de 10 puntos.
cambio desde el inicio en la escala de Borg a los 3 min de ejercicio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados cardíacos y ventilatorios
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 minutos de ejercicio
Los parámetros metabólicos, cardíacos y ventilatorios se medirán mediante un carro metabólico. Los resultados principales serán el consumo de oxígeno (VO2), la producción de dióxido de carbono (VCO2), la ventilación (VE), la frecuencia respiratoria (BF), el volumen corriente (Vt) y la frecuencia cardíaca (FC).
Cambio desde el inicio a los 3 minutos de ejercicio
Capacidad inspiratoria
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base al final del ejercicio.
La capacidad inspiratoria se medirá en reposo y al final del test de escalón de 3 min (inmediatamente después de la valoración de la disnea a los 3 min).
Cambio desde la línea de base al final del ejercicio.
Presiones respiratorias y diafragma EMG
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 1, 2 y 3 minutos de ejercicio
La excursión tidal en la presión pleural se medirá utilizando un sistema de catéter-balón esofágico que se colocará utilizando una técnica estandarizada (n=40). Las presiones gástrica y transdiafragmática, así como el electromiograma del diafragma, se registrarán en los 20 sujetos estudiados en la Universidad McGill utilizando un catéter con balón de electrodo esofágico multipar.
Cambio desde el inicio a los 1, 2 y 3 minutos de ejercicio
Función pulmonar
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 60 minutos después de la nebulización de placebo y broncodilatador
La función pulmonar se medirá mediante espirometría y pletismografía en la visita inicial. En las visitas posteriores se evaluará la función pulmonar mediante espirometría antes y 60 min después de la nebulización de placebo o broncodilatador.
Al inicio del estudio y 60 minutos después de la nebulización de placebo y broncodilatador
Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 1, 2 y 3 minutos de ejercicio
La capacidad de ejercicio se evaluará directamente después de una prueba de ejercicio en bicicleta incremental. La capacidad de ejercicio se definió como el consumo máximo de oxígeno (pico de VO2, ml/kg/min) mediante mediciones directas de los intercambios de gases.
Cambio desde el inicio a los 1, 2 y 3 minutos de ejercicio
Presión inspiratoria máxima (PImax)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 3 minutos de ejercicio
La presión inspiratoria máxima (PImax) se medirá durante una maniobra de aspiración. Estas medidas permitirán construir la relación entre el esfuerzo respiratorio (Pes tidal/PImax) y el desplazamiento torácico (VT/VC previsto), un índice de acoplamiento neuromecánico.
Cambio desde el inicio después de 3 minutos de ejercicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Laval University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Université de Montréal

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: François Maltais, M.D, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CODEX-20819

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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