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Sensibilidade do Teste do Degrau para Detectar Melhora na Dispnéia Após Broncodilatação em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (CODEx)

17 de setembro de 2013 atualizado por: Benoit Borel, Laval University

Medição da dispneia de esforço no ambiente de cuidados primários em pacientes com DPOC, fase III: sensibilidade do teste do degrau para detectar melhora na dispneia após broncodilatação em pacientes com DPOC

Durante as fases anteriores do projeto (Fase I e II), foram concebidos e validados dois novos testes de campo para uma integração em contexto de cuidados primários na Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC). Esses novos testes de campo são o teste de caminhada de 3 minutos (3MPWT) e o teste de passo de 3 minutos (3MPST). Se a validade e sensibilidade do TM3 podem ser realçadas, nomeadamente pela redução do nível de dispneia após a broncodilatação, a Fase II destaca que o 3MPST não permite detetar esta diminuição da dispneia após a broncodilatação. O uso de frequências de passos muito altas poderia explicar esses resultados por meio de uma hipótese relativa ao acoplamento neuromecânico da dispneia. O principal objetivo deste estudo é acompanhar as investigações sobre a sensibilidade do 3MPST para detectar os efeitos da intervenção farmacológica na dispneia de esforço em pacientes com DPOC. A hipótese deste trabalho é que o uso de cadências de passos mais baixos poderia permitir detectar uma melhora da dispnéia de esforço após a broncodilatação induzida pelo tratamento, ao contrário de taxas de passo mais altas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para este projeto, 40 pacientes com DPOC serão recrutados em 2 centros (no Instituto de Cardiologia e Pneumologia de Quebec e no Chest Institute de Montreal). Para cada paciente, serão realizadas três visitas. Durante a primeira visita, a função pulmonar basal e a capacidade máxima de exercício serão avaliadas e os pacientes serão familiarizados com os procedimentos do teste do degrau. Entre as diferentes visitas, será respeitado um período de 3 a 7 dias. Durante a segunda e a terceira visita, serão realizados 4 testes de degrau em 4 frequências diferentes, seguindo uma das duas condições (placebo ou broncodilatação). Este projeto proporá dois níveis de randomização. A primeira randomização será relativa à escolha da condição utilizada na segunda visita (placebo ou broncodilatação) e a segunda pela ordem das taxas (14, 16, 20, 24 passos/min). Durante cada exercício realizado, parâmetros cardiorrespiratórios e pulmonares serão medidos usando um sistema portátil.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá
      • Québec, Quebec, Canadá
        • Ativo, não recrutando
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade superior a 50 anos
  • história de tabagismo ≥ 10 maços/ano
  • VEF1 pós-broncodilatador entre 30 e 80% do valor previsto e VEF1/CVF menor que 70% avaliado em prova de função pulmonar prévia (correspondente aos estágios GOLD II e III)

Critério de exclusão:

  • exacerbação respiratória nas últimas 6 semanas
  • condição asmática
  • dessaturação significativa de O2 (SaO2 < 85%) em repouso ou durante o exercício
  • presença de outra patologia que possa influenciar a tolerância ao exercício ou impedir a realização do teste do degrau
  • sujeito com marcapasso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo DPOC
Pacientes com DPOC moderada e/ou grave, correspondendo aos estágios GOLD II e III.
Medicamento: Combinação ipratrópio/salbutamol ou placebo (nebulização)
Para a visita 2, os pacientes com DPOC receberão aleatoriamente uma combinação de ipratrópio/salbutamol ou um placebo em um projeto cruzado duplo-cego. Para a visita 3, será atribuído o outro medicamento de intervenção. A broncodilatação obtida com a medicação permitirá determinar se o teste do degrau de 3 minutos é sensível ao detectar uma melhora da dispnéia de esforço após a broncodilatação.
Outros nomes:
  • Combivent ou placebo (nebulização)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção de sintomas
Prazo: mudança da linha de base na Escala de Borg em 3 min de exercício
Os pacientes serão solicitados a pontuar sua percepção de dispnéia e desconforto nas pernas usando uma escala de Borg de 10 pontos.
mudança da linha de base na Escala de Borg em 3 min de exercício

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados cardíacos e ventilatórios
Prazo: Mudança da linha de base em 3 minutos de exercício
Parâmetros metabólicos, cardíacos e ventilatórios serão medidos usando um carrinho metabólico. Os principais resultados serão consumo de oxigênio (VO2), produção de dióxido de carbono (VCO2), ventilação (VE), frequência respiratória (BF), volume corrente (Vt) e frequência cardíaca (FC).
Mudança da linha de base em 3 minutos de exercício
Capacidade inspiratória
Prazo: Mudança da linha de base no final do exercício.
A capacidade inspiratória será medida em repouso e ao final do teste do degrau de 3 minutos (imediatamente após a avaliação da dispneia aos 3 minutos).
Mudança da linha de base no final do exercício.
Pressões respiratórias e diafragma EMG
Prazo: Mudança da linha de base em 1, 2 e 3 minutos de exercício
A excursão de maré na pressão pleural será medida usando um sistema de cateter-balão esofágico que será posicionado usando técnica padronizada (n = 40). As pressões gástrica e transdiafragmática, bem como o eletromiograma do diafragma, serão registrados nos 20 indivíduos estudados na McGill University usando um cateter esofágico multipares eletrodo-balão.
Mudança da linha de base em 1, 2 e 3 minutos de exercício
Função pulmonar
Prazo: No início do estudo e 60 minutos após a nebulização de placebo e broncodilatador
A função pulmonar será medida por espirometria e pletismografia na visita inicial. Nas visitas subseqüentes, a função pulmonar será avaliada por espirometria antes e 60 minutos após a nebulização de placebo ou broncodilatador.
No início do estudo e 60 minutos após a nebulização de placebo e broncodilatador
Consumo máximo de oxigênio
Prazo: Mudança da linha de base em 1, 2 e 3 minutos de exercício
A capacidade de exercício será avaliada diretamente após um teste de exercício em ciclo incremental. A capacidade de exercício foi definida como o consumo máximo de oxigênio (VO2 pico, ml/kg/min) por medidas diretas das trocas gasosas.
Mudança da linha de base em 1, 2 e 3 minutos de exercício
Pressão inspiratória máxima (PImáx)
Prazo: Mudança da linha de base após 3 minutos de exercício
A pressão inspiratória máxima (PImax) será medida durante uma manobra de inspiração. Essas medidas permitirão construir a relação entre esforço respiratório (Pes corrente/PImax) e deslocamento torácico (VT/VC predito), um índice de acoplamento neuromecânico
Mudança da linha de base após 3 minutos de exercício

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Laval University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Université de Montréal

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: François Maltais, M.D, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CODEX-20819

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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