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Sensibilità dello Step Test per rilevare il miglioramento della dispnea in seguito a broncodilatazione in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (CODEx)

17 settembre 2013 aggiornato da: Benoit Borel, Laval University

Misurazione della dispnea da sforzo nell'ambito delle cure primarie in pazienti con BPCO, fase III: sensibilità dello Step Test per rilevare il miglioramento della dispnea in seguito a broncodilatazione in pazienti con BPCO

Durante le fasi precedenti del progetto (Fase I e II), sono stati progettati e validati due nuovi test sul campo per l'integrazione in un contesto di cure primarie nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Questi nuovi test sul campo sono il test del cammino stimolato di 3 minuti (3MPWT) e il test del passo stimolato di 3 minuti (3MPST). Se la validità e la sensibilità del TM3 possono essere evidenziate, in particolare dalla riduzione del livello di dispnea in seguito a broncodilatazione, la Fase II evidenzia che il 3MPST non consente di rilevare questa diminuzione della dispnea in seguito a broncodilatazione. L'uso di frequenze di passi troppo elevate potrebbe spiegare questi risultati attraverso un'ipotesi relativa all'accoppiamento neuromeccanico della dispnea. L'obiettivo principale di questo studio è seguire le indagini sulla sensibilità del 3MPST per rilevare gli effetti dell'intervento farmacologico sulla dispnea da sforzo nei pazienti con BPCO. L'ipotesi di questo lavoro è che l'uso di cadenze di passi inferiori potrebbe consentire di rilevare un miglioramento della dispnea da sforzo a seguito di broncodilatazione indotta dal trattamento, contrariamente a frequenze di passi più elevate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per questo progetto, 40 pazienti con BPCO saranno reclutati in 2 centri (nell'Istituto di Cardiologia e Pneumologia del Quebec e nel Chest Institute di Montreal). Per ogni paziente verranno effettuate tre visite. Durante la prima visita, verranno valutate la funzione polmonare di base e la massima capacità di esercizio e i pazienti acquisiranno familiarità con le procedure del test dello step. Tra le diverse visite sarà rispettato un periodo di 3-7 giorni. Durante la seconda e la terza visita, verranno eseguiti 4 step test a 4 velocità diverse, seguendo una delle due condizioni (placebo o broncodilatazione). Questo progetto proporrà due livelli di randomizzazione. La prima randomizzazione sarà relativa alla scelta della condizione utilizzata durante la seconda visita (placebo o broncodilatazione) e la seconda per l'ordine dei ratei (14, 16, 20, 24 passi/min). Durante ogni esercizio svolto verranno misurati i parametri cardiorespiratori e polmonari utilizzando un sistema portatile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
      • Québec, Quebec, Canada
        • Attivo, non reclutante
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 50 anni
  • storia di fumo ≥ 10 pacchetti/anno
  • FEV1 post-broncodilatatore tra il 30 e l'80% del valore predetto e FEV1/FVC inferiore al 70% come valutato nel precedente test di funzionalità polmonare (corrispondente agli stadi GOLD II e III)

Criteri di esclusione:

  • esacerbazione respiratoria nelle 6 settimane precedenti
  • condizione asmatica
  • significativa desaturazione di O2 (SaO2 < 85%) a riposo o durante l'esercizio
  • presenza di un'altra patologia che potrebbe influenzare la tolleranza all'esercizio o impedire la realizzazione dello step test
  • soggetto portatore di pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo BPCO
Pazienti con BPCO moderata e/o grave, corrispondenti agli stadi GOLD II e III.
Droga: Combinazione di ipratropio/salbutamolo o placebo (nebulizzazione)
Per la visita 2, ai pazienti con BPCO verrà assegnata in modo casuale una combinazione di ipratropio/salbutamolo o un placebo in un disegno crossover in doppio cieco. Per la visita 3 verrà assegnato l'altro farmaco di intervento. La broncodilatazione ottenuta con il farmaco consentirà di determinare se il 3-min step test è sensibile rilevando un miglioramento della dispnea da sforzo in seguito a broncodilatazione.
Altri nomi:
  • Combivent o placebo (nebulizzazione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione dei sintomi
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale nella scala di Borg a 3 min di esercizio
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro dispnea e la percezione del disagio alle gambe utilizzando una scala Borg a 10 punti.
cambiamento rispetto al basale nella scala di Borg a 3 min di esercizio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti cardiaci e ventilatori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 minuti di esercizio
I parametri metabolici, cardiaci e ventilatori saranno misurati utilizzando un carrello metabolico. Gli esiti principali saranno l'assorbimento di ossigeno (VO2), l'emissione di anidride carbonica (VCO2), la ventilazione (VE), la frequenza respiratoria (BF), il volume corrente (Vt) e la frequenza cardiaca (FC).
Variazione rispetto al basale a 3 minuti di esercizio
Capacità inspiratoria
Lasso di tempo: Cambia dalla linea di base alla fine dell'esercizio.
La capacità inspiratoria sarà misurata a riposo e alla fine del test del passo di 3 minuti (immediatamente dopo la valutazione della dispnea a 3 minuti).
Cambia dalla linea di base alla fine dell'esercizio.
Pressioni respiratorie ed EMG del diaframma
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1, 2 e 3 minuti di esercizio
L'escursione di marea nella pressione pleurica sarà misurata utilizzando un sistema di catetere a palloncino esofageo che sarà posizionato utilizzando una tecnica standardizzata (n=40). Le pressioni gastriche e transdiaframmatiche così come l'elettromiogramma del diaframma saranno registrate nei 20 soggetti studiati presso la McGill University utilizzando un catetere elettrodo-palloncino multicoppia.
Variazione rispetto al basale a 1, 2 e 3 minuti di esercizio
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Al basale e 60 minuti dopo la nebulizzazione di placebo e broncodilatatore
La funzione polmonare sarà misurata mediante spirometria e pletismografia nella visita iniziale. Nelle visite successive, la funzione polmonare sarà valutata mediante spirometria prima e 60 minuti dopo la nebulizzazione del placebo o del broncodilatatore.
Al basale e 60 minuti dopo la nebulizzazione di placebo e broncodilatatore
Massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1, 2 e 3 minuti di esercizio
La capacità di esercizio sarà valutata direttamente a seguito di un test di esercizio a ciclo incrementale. La capacità di esercizio è stata definita come il consumo massimo di ossigeno (picco VO2, ml/kg/min) mediante misurazioni dirette degli scambi gassosi.
Variazione rispetto al basale a 1, 2 e 3 minuti di esercizio
Pressione inspiratoria massima (PImax)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 3 minuti di esercizio
La pressione inspiratoria massima (PImax) verrà misurata durante una manovra di sniff. Queste misure permetteranno di costruire il rapporto tra lo sforzo respiratorio (tidal Pes/PImax) e lo spostamento toracico (VT/VC previsto), un indice di accoppiamento neuromeccanico
Variazione rispetto al basale dopo 3 minuti di esercizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Laval University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Université de Montréal

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: François Maltais, M.D, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CODEX-20819

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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