Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pozitronové emisní tomografie (PET) pro staging svalové invazivní rakoviny močového měchýře

30. října 2019 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1209: Pilotní studie [18F] Fluorodeoxyglukózové pozitronové emisní tomografie-magnetická rezonance (FDG-PET-MRI) pro staging svalově invazivní rakoviny močového měchýře

Do této prospektivní pilotní studie bude zařazeno 30 pacientů s cT2/T3-N0-M0 uroteliálním karcinomem močového měchýře, u kterých je plánována radikální cystektomie s disekcí pánevních lymfatických uzlin. Tato pilotní studie je navržena tak, aby poskytla předběžné informace o přesnosti pozitronové emisní tomografie [18F] fluorodeoxyglukózové pozitronové emisní tomografie MRI (FDG-PET-MRI) ve stagingu svalově invazivního karcinomu močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této prospektivní pilotní studie bude zařazeno 30 pacientů s cT2/T3-N0-M0 uroteliálním karcinomem močového měchýře, u kterých je plánována radikální cystektomie s disekcí pánevních lymfatických uzlin. Tato pilotní studie je navržena tak, aby poskytla předběžné informace o přesnosti pozitronové emisní tomografie [18F] fluorodeoxyglukózové pozitronové emisní tomografie MRI (FDG-PET-MRI) ve stagingu svalově invazivního karcinomu močového měchýře. Všichni pacienti podstoupí základní FDG-PET-MRI a rutinní (standardní péči) kontrastní abdominální/pánevní multidetektorovou počítačovou tomografii (MDCT). Výsledky zobrazení budou nakonec porovnány s konečnou patologií jako zlatým standardem. Pokud se přesnost FDG-PET-MRI ve srovnání se standardní MDCT zlepší, vědci plánují provést rozsáhlejší následnou studii, aby potvrdili výsledky této pilotní studie. Kromě toho tato pilotní studie připraví půdu pro hodnocení nových PET indikátorů při zobrazování rakoviny močového měchýře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let (bez horní věkové hranice)
  • Získaný a podepsaný informovaný souhlas
  • cT2/T3-N0-M0 uroteliální karcinom močového měchýře
  • Plánovaná radikální cystektomie s disekcí pánevních lymfatických uzlin
  • Žádné známé lokální regionální nebo vzdálené metastatické onemocnění
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči během 7 dnů před FDG-PET-MRI

Kritéria vyloučení:

  • Závažná reakce na kontrastní CT vyšetření v anamnéze
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus
  • Neschopnost tolerovat PET a/nebo MRI
  • Přítomnost kardiostimulátoru nebo klipu intrakraniálního aneuryzmatu
  • Sérový kreatinin > 1,8 mg/dl NEBO GFR < 30 ml/min
  • Těhotná nebo kojící samice
  • Neschopnost ležet naplocho déle než 1 hodinu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >35
  • Předchozí malignita v průběhu posledních 5 let v anamnéze je vyloučena, pokud byli bez onemocnění 3 nebo více let nebo pokud neměli kompletně resekovaný nemelanomový karcinom kůže.
  • Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: FDG PET/MR, rameno bez chemoterapie
Pacienti, kteří NEDOstávají chemoterapii, ale pouze dokončují chirurgický zákrok.
Postup: FDG PET/MR
Všichni pacienti budou před plánovanou radikální cystektomií a disekcí pánevních lymfatických uzlin podstoupit MRI s gadoliniem se současným získáním FDG-PET
Ostatní jména:
  • Fluorodeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie MRI
EXPERIMENTÁLNÍ: FDG PET/MR, Chemoterapie Arm
Pacienti, kteří dostávají chemoterapii před dokončením chirurgického zákroku. Tito pacienti dostanou FDG PET/MR před chemoterapií a po jejím dokončení (v době před operací, před chirurgickým zákrokem).
Postup: FDG PET/MR
Všichni pacienti budou před plánovanou radikální cystektomií a disekcí pánevních lymfatických uzlin podstoupit MRI s gadoliniem se současným získáním FDG-PET
Ostatní jména:
  • Fluorodeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita FDG-PET-MRI pro staging svalově invazivního karcinomu močového měchýře
Časové okno: 3 roky
Senzitivita a specificita FDG-PET-MRI pro staging svalového invazivního močového měchýře bude hodnocena pomocí patologie z radikální cystektomie a vzorku disekce lymfatických uzlin nebo biopsie jako referenčního standardu. Senzitivita a specificita FDG-PET-MRI bude porovnána s konvenčním CT provedeným u všech pacientů v této pilotní studii a FDG-PET-CT.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace FDG-PET-MRI s RFS, DSS a OS u pacientů se svalově invazivním karcinomem močového měchýře
Časové okno: 3 roky
Pozitivní FDG-PET-MRI nebo rutinní kontrastní zesílená břišní/pánevní MDCT bude definována jako průkaz metastatického onemocnění následovně: 1) regionálně, v pánevních lymfatických uzlinách; nebo 2) vzdáleně do kosti, plic, vnitřností nebo lymfatických uzlin mimo pánev. OS bude definován jako doba od PET-MRI do data úmrtí z jakékoli příčiny. DSS bude definováno od data PET-MRI do data úmrtí na onemocnění. RFS bude definována jako doba od data PET-MRI do recidivy nebo úmrtí na onemocnění.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew I. Milowsky, MD, University of North Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCCC 1209

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení